A Postmarketing Clinical Experience Study of Metadate® CD

Summary

Objective:The objective of the study was to investigate the effectiveness and safety of Metadate® CD (methylphenidate HCl, USP) Extended Release Capsules in the treatment of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), in actual clinical practice.

Method:This was a multicenter, open-label, postmarketing study. Eligible patients were aged 6-17 with a diagnosis of ADHD and receiving either no treatment or maintenance treatment with another approved methylphenidate (MPH) product. Metadate® CD was administered once daily for 3 weeks, titrated against reported and observed symptoms. Clinical Global Impression (CGI) scores at Week 3 were used for the primary efficacy evaluation. Patient treatment satisfaction was determined by questionnaire at the final evaluation visit. Safety was assessed through adverse event reporting, laboratory tests and vital sign measurements.

Results: Overall, of the 308 patients in the Intent-To-Treat population, the majority (65%) demonstrated a positive response to Metadate® CD (defined as CGI Global Improvement rating of very much or much improved). In addition, patients previously treated with immediate-release or extended-release tablet formulations of MPH were successfully converted to Metadate® CD at a comparable dose. Most patients (87%) were very satisfied or moderately satisfied with study treatment, and among previously treated patients, 71% rated Metadate® CD as much better or better than their previous MPH treatment. Adverse events were consistent with current FDA-approved product labeling for Metadate® CD.

Conclusions: Metadate® CD is effective and well-tolerated in actual clinical use for ADHD.     

补中益气颗粒联合多糖铁复合物治疗妊娠期缺铁性贫血疗效和安全性分析

目的：探讨补中益气颗粒联合多糖铁复合物治疗妊娠期缺铁性贫血（IDA）的临床疗效。方法：将120例妊娠期IDA患者按照随机数字表法分为2组，每组60例。对照组给予多糖铁复合物治疗，研究组给予补中益气颗粒联合多糖铁复合物治疗，均用药4周。比较2组治疗前后红细胞（RBC）计数、血红蛋白（Hb）含量、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、血清铁（SI）、血清铁蛋白（SF）、铁调素和可溶性转铁蛋白受体（sTfR），以及2组治疗总有效率、不良反应和不良妊娠结局发生率。结果：治疗后研究组RBC、Hb、MCH、SI和SF均高于对照组，铁调素和sTfR低于对照组，治疗总有效率高于对照组，差异均有统计学意义（均P＜0.05）。2组不良反应发生率和不良妊娠结局发生率差异无统计学意义（P＞0.05）。结论：补中益气颗粒联合多糖铁复合物可有效改善铁代谢，治疗妊娠期IDA效果显著，安全性较好。     

芪苈强心胶囊联合托伐普坦治疗中度充血性心力衰竭的临床研究

目的研究芪苈强心胶囊联合托伐普坦片治疗中度充血性心力衰竭的临床效果。方法选取2017年1月—2018年1月安阳地区医院收治的中度充血性心力衰竭患者80例为研究对象,采用随机数字表法随机分为对照组和治疗组,每组各40例。对照组口服托伐普坦片,起始剂量为15mg,服药24h后,根据血清钠浓度调整剂量,最大用药剂量为60mg,当血钠浓度145 mmol/L时停用。治疗组在对照组治疗的基础上温水口服芪苈强心胶囊,4粒/次,3次/d。两组患者均连续服用7d。观察两组的临床疗效,比较两组的血清Na~+、K~+浓度、体质量、心功能和炎性因子水平。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为75.00%、92.50%,两组比较差异有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组Na+浓度显著提高,而体质量显著减轻,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P0.05);且治疗后治疗组体质量显著低于对照组,两组比较差异有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组每搏量(SV)、心排血量(CO)和左心室射血分数(LVEF)值均显著升高,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P0.05);且治疗后治疗组心功能指标水平均显著高于对照组,两组比较差异有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组血浆一氧化氮(NO)和血清肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-6(IL-6)水平均显著降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P0.05);且治疗后治疗组各炎性因子水平显著低于对照组,两组比较差异有统计学意义(P0.05)。结论芪苈强心胶囊联合托伐普坦片治疗中度充血性心力衰竭具有较好的临床疗效,能调节机体电解质平衡,改善心功能,安全性较好,具有一定的临床推广应用价值。     

百乐眠胶囊联合艾司唑仑治疗失眠症的疗效观察

目的探讨百乐眠胶囊联合艾司唑仑治疗失眠症的临床疗效。方法选取2016-2018年到云浮市人民医院接受治疗的210例失眠症患者,根据给药不同将所有患者分为3组,每组患者70例。百乐眠组口服百乐眠胶囊,4粒/次,2次/d;艾司唑仑组晚上入睡前30 min口服艾司唑仑片,1片/次,1次/d;联合组口服百乐眠胶囊联合艾司唑仑片,相关药物服用方法同以上两组。三组患者均连续治疗2周。观察三组的临床疗效,比较三组患者匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)和不良反应发生情况。结果治疗后,百乐眠组、艾司唑仑组、联合组总有效率分别是74.28%、82.86%、97.14%,联合组总有效率显著高于百乐眠组、艾司唑仑组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,3组患者PSQI评分均有所降低(P<0.05);但治疗后,联合组患者PSQI各评分均显著低于百乐眠组、艾司唑仑组(P<0.05)。百乐眠组、艾司唑仑组、联合组不良反应发生率分别是8.57%、22.86%、10.00%,艾司唑仑组失眠症患者不良反应发生率明显高于百乐眠组、联合组(P<0.05)。结论百乐眠胶囊联合艾司唑仑治疗失眠症具有较好的临床疗效,可显著降低PSQI评分,改善患者睡眠质量,具有一定的临床推广应用价值。     

养血清脑颗粒联合盐酸氟桂利嗪治疗偏头痛的疗效探讨

目的：探讨养血清脑颗粒联合盐酸氟桂利嗪治疗偏头痛的临床疗效。方法将82例偏头痛患者随机分为对照组(盐酸氟桂利嗪,n=41)和观察组(盐酸氟桂利嗪+养血清脑颗粒,n=41),连续治疗1个月后,观察并对比两组的治疗效果。结果观察组的临床总有效率为92.7%,对照组的临床有效率为70.7%,对比两组有效率差异有统计学意义(字2=4.546,P<0.05)。结论养血清脑颗粒联合盐酸氟桂利嗪在临床上对偏头痛的治疗效果显著,比单独应用盐酸氟桂利嗪效果要好。     

HPLC法同时测定磺啶新林胶囊中4个成分的含量

目的:建立同时测定磺啶新林胶囊中盐酸溴己新、盐酸氯丙那林、磺胺甲噁唑和甲氧苄啶含量的方法。方法:采用高效液相色谱法,Ecosil-C₁₈色谱柱（4.6 mm×250 mm,5μm）,以乙腈-0.001 5 mol·L^-1十二烷基硫酸钠的0.1%三乙胺溶液（用磷酸调pH值至3.0）（52:48）为流动相,流量1.0 mL·min^-1,检测波长为215 nm。结果:4个成分的峰面积与浓度的线性关系良好（r>0.999 9）;加样回收率为98.85%⁹9.58%。结论:该方法可用于磺啶新林胶囊中盐酸溴已新、盐酸氯丙那林、磺胺甲噁唑和甲氧苄啶4个成分的含量测定。     

复方枣仁安神胶囊中黄连的定性鉴别和定量分析

目的:建立复方枣仁安神胶囊中黄连质量标准。方法:采用薄层色谱鉴别法对黄连进行定性鉴别,采用UPLC法测定黄连中盐酸小檗碱的含量。色谱条件:色谱柱:Waters Acquity UPLC BEH C18(2.1 mm×100 mm,1.7m);流动相:乙腈-0.05 mo L·L-1磷酸二氢钾溶液(30∶70)(0.5%三乙胺,磷酸调p H值至3.0~4.0);检测波长为345 nm;流速:0.25 m L·min-1;柱温:25℃。结果:在试验条件下,薄层斑点清楚,阴性无干扰,分离效果较好,重复性良好。UPLC方法学考察表明,制剂中盐酸小檗碱在0.25~1.50g范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为97.56%,RSD=1.54%(n=6)。结论:该方法准确、快速,重复性好,可用于复方枣仁安神胶囊中黄连的质量控制。     

异维A酸胶丸联合红霉素肠溶胶囊治疗难治性痤疮疗效观察

目的：观察异维A酸胶丸联合红霉素肠溶胶囊治疗难治性痤疮的效果。方法：将106例难治性痤疮患者随机均分成两组,治疗组给予异维A酸胶丸联合红霉素肠溶胶囊,对照组给予异维A酸胶丸治疗4周,观察用药后两组临床指标的改善情况。结果：治疗组与对照组总有效率分别为86.79%、67.92%（P<0.05）,临床疗效治疗组优于对照组。结论：异维A酸胶丸联合红霉素肠溶胶囊治疗难治性痤疮安全、有效。     

米氮平联合奥替溴铵及复合乳酸菌胶囊治疗难治性腹泻型肠易激综合征的疗效观察

目的：观察米氮平联合奥替溴铵及复合乳酸菌胶囊治疗难治性腹泻型肠易激综合征（RIBS-D）的临床疗效。方法：82例RIBS-D患者随机分为试验组（43例）与对照组（39例）,两组均给奥替溴铵及复合乳酸菌胶囊,试验组加服米氮平,对照组加服安慰剂,疗程4周。结果：试验组与对照组的总有效率分别为95.35％、12.82％（P＜0.01）;试验组焦虑及抑郁评分较对照组显著降低,生活质量评分较对照组显著升高,差异均有统计学意义（P＜0.01）。结论：米氮平联合奥替溴铵及复合乳酸菌胶囊治疗RIBS-D患者,能明显改善症状、焦虑抑郁状态及生活质量,十分安全。     

愈肝胶囊抗鸭乙型肝炎病毒作用实验研究

观察愈肝胶囊抗鸭乙型肝炎病毒作用。方法选1日龄广州麻鸭50只接种病毒,分ACV200μg/kg,愈肝胶囊6.5g/kg,3.25g/kg及病毒对照组,1/d,口服。分别观察其抗DHBV的作用。试验结束时,取肝组织作病理切片光镜观察。结果 6.5g/kg愈肝胶囊组在给药后第5天,第10天和停药后第3天,鸭血清DHBV DNA水平均明显下降,与给药前自身比及病毒对照组比较,差异均有显著性(P相似文献