我国COVID-19相关临床试验注册特点及存在的伦理学问题

目的：通过对我国新型冠状病毒感染(COVID-19)相关临床试验注册信息多角度分析,探讨其中存在的伦理学问题,以期为新突发传染病等公共卫生事件临床伦理的规范化提供依据。方法：在美国临床试验注册中心(ClinicalTrials.gov)和中国临床试验注册中心(ChiCTR)使用“新型冠状病毒”“COVID-19”等关键词检索2020年1月1日至2022年11月15日注册的COVID-19相关临床试验,归纳分析其注册的时空分布特点、研究类型、干预措施、研究状态及伦理等信息,发现并探讨相关伦理学问题。结果：共纳入1 560项COVID-19相关的临床试验,其中ClinicalTrials.gov注册481项,ChiCTR注册1 079项。临床试验注册高峰期集中在2020年2-4月;根据省级行政区划分湖北省、上海市、北京市临床试验注册量较多。干预性研究(843/1 560,54.00%)在所有注册类型中占比最高,注册内容涉及疫苗(202/843,23.96%)、化学药品(193/843,22.89%)、中医药(153/843,18.15%)及生物制品(90/843,10.68%)等多个方面;...     

《药品注册管理办法》概述

新的《药品注册管理办法》(试行 ) (以下称“办法”)于 2 0 0 2年 12月 1日起施行 ,共十八章 ,二百零八条 ,五个附件。根据其精神 ,在我国境内从事药物研制和临床研究 ,申请药物临床研究、药品生产或者进口 ,以及进行相关的药品注册检验、监督管理都在《办法》的管理范围之内。为了便于广大药学工作者更好地学习领会和贯彻新《办法》 ,现将《办法》的主要内容概述如下。1　《药品注册管理办法》产生的背景及意义为了适应新修订的《药品管理法》及其《实施条例》中关于药品注册管理的新规定 ,原SDA对原药品注册管理办法作了相应调整 ,对药…     

医疗机构制剂品种再注册可行性分析

对辖区内16家医疗机构793个制剂品种进行调查。了解医疗机构制剂品种现状。医疗机构制剂管理中存在着品种混乱，批准文号不规范，质量标准不统一等问题。有必要实行制剂品种再注册。     

从实际出发开创我省医疗机构制剂注册工作新局面

随着我国医药工业的日益发展,医疗机构制剂规模和品种总的是趋向于萎缩.但它能密切配合临床和科研的需要,对本单位临床需要的药品而市场又没有供应的情况下起到补充作用.     

澳大利亚的国家药物政策简介

澳大利亚国家药物政策已经经历了约 5 0年的逐步演变 ,目前主要有 4方面内容。第一 ,确保国内上市的药品具有相应的质量标准 ;第二 ,及时、可靠地供应澳大利亚人所需要的且价格能被个人和社会承受的药品 ;第三 ,药品的安全使用 ;第四 ,促进制药工业的健康发展。在澳大利亚现行管理体系中 ,新药的开发商或制造商要在这个国家上市销售药品 ,需要向澳大利亚治疗产品管理局申请获得一个新药许可或进行药品注册。具体程序如下 :申请人提供关于产品化学成分、药理、毒理、临床研究及药效学等方面的详细信息 ,由专家评审员进行初评 ,再由独立的专家…     

谈谈"国际多中心临床研究申请"

近来在进口药品的注册申请中,"国际多中心临床研究申请"的数量有所增加.如何评估已在国外取得初步临床研究结果、拟在国内开展Ⅲ期临床研究的此类申请,各方面认识不同.对此,笔者就化学药品"国际多中心临床研究申请"的有关情况,谈谈对此问题的几点看法.     

北京市药品监督管理局关于实施新药注册加快审核进度的通告

根据《药品管理法》和《药品注册管理办法》等的规定,为鼓励北京地区新药的研究开发,促进首都医药事业发展,北京市药品监督管理局就北京市实施新药注册审核加快办事程序进度制定以下措施:1.申报单位对下列品种可申请进入“新药注册加快审核进度”办事程序:1未在国内上市销售的,来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂;2未在国内外获准上市的生物制品和化学原料药及其制剂;3用于治疗、诊断、预防严重急性呼吸道综合症SARS的新药,抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药,治疗恶性肿瘤、…     

生物医药“海归”先行者梅晓丹博士

1989年研究生毕业．次年赴美国北德克萨斯州大学攻读博士学位。1991年转入美国俄克拉荷马大学化学系并于1996年获得博士学位，导师为著名不对称合成和不对称金属催化化学家Ha11erman教授。     

药品在中国的注册申请

药品和保健食品有别於普通的商品，其疗效和安全性直接影响人体健康。药品和保健食品注册是走向市场的必经之路，但是如何成功注册，并非每一个药品或保健食品开发者都熟悉。今期简要介绍中国现行的药品(包括中药)注册法规和步骤，以及所需准备的注册樯，下期特介绍保健食品在中国的注册申请。