用HPLC-CAD法测定人血浆中白消安的浓度

目的 使用电雾式检测器(CAD)建立一种HPLC方法测定人血浆中白消安的浓度。方法 取血浆样品，以卡马西平为内标，加入乙酸乙酯进行液液萃取，氮气吹干后用流动相复溶，取上清液进样。使用Hypersil GOLD C18(4.6 mm×250 mm, 5μm)色谱柱分离，以甲醇-水为流动相进行梯度洗脱，流速：1.0 mL·min^-1,柱温：30℃,检测器为电雾式检测器，雾化气体为氮气，蒸发温度：35℃,进样量：20μL。结果 在该色谱条件下，待测物及内标可良好分离，其他内源性物质峰均无干扰。白消安在0.1～10μg·mL^-1线性关系良好，批内、批间精密度RSD均小于3.0%,提取回收率高于85%。结论 本研究所建立的HPLC法操作简洁，选择性强，灵敏度高，结果准确可靠，适用于临床诊疗监测及药效学研究。     

白消安注射液在中国造血干细胞移植患者的生物等效性研究

目的 研究2种白消安注射液在中国异基因造血干细胞移植患者的药代动力学特征，并评价其生物等效性及安全性。方法 用单中心、随机、开放、双周期、双交叉的试验设计。纳入接受含大剂量白消安为预处理方案的异基因造血干细胞移植患者，每周期静脉输注受试药物或参比药物白消安注射液，剂量为3.2 mg·kg^-1·d^-1,持续静脉给药4 h,用高效液相色谱-串联质谱法测定给药后不同时间点患者血浆中白消安的浓度，用Phoenix WinNonlin 8.1软件计算主要药代动力学参数，评价2种白消安注射液的生物等效性。结果 共入组20例患者。受试制剂和参比制剂白消安的主要药代动力学参数如下：C_max分别为(3 196.00±440.70)和(3 002.00±495.01)ng·mL^-1,t_max分别为3.85和3.90 h;t_1/2分别为(3.07±0.58)和(3.15±0.64)h, AUC_0-t分别为(2.32×10⁴±4 943...