动态浊度法定量测定细菌内毒素含量

应用动态浊度法定量测定细菌内毒素含量，系统适应性符合标准规定，适用于日常检测。     

动态浊度法定量检测甘露醇注射液中的细菌内毒素

本文通过采用检测细菌内毒素的动态浊度法,对甘露醇注射液进行添加内毒素回收试验及与热原检查的对比试验分析,以建立甘露醇注射液中细菌内毒素定量分析方法。1. 材料甘露醇注射液规格:250ml:50g,批号:20020121、20020430、20020715、20021016穴本院制剂室生产雪;TAL试剂010907-B穴规格:0.5ml,湛江海洋生物制品厂雪;细菌内毒素国家标准品2001-3(70单位/支,中国药品生产制品检定所);细菌内毒素检查用水2ml/支(湛江海洋生物制品厂);BET-32B型细菌内毒素测定仪(天津大学无线电厂制造)。2. 方法与结果2.1细菌内毒素限值的确立按公式L=K/M,K…     

诺氟沙星葡萄糖注射液中细菌内毒素的定量检测

目的 通过对诺氟沙星葡萄糖注射液进行细菌内毒素回收干扰试验，建立定量检测诺氟沙星葡萄糖注射液中细菌内毒素的试验方法。方法采用《中国药典》2000年版附录中检测细菌内霉素的动态浊度法。结果 诺氟沙星葡萄糖注射液用细菌内毒素定量检测无干扰因素影响，内毒素回收率在50％～200％范围内。结论 使用细菌内毒素动态浊度法定量检测诺氟沙星葡萄糖注射液中细菌内毒素是可行的，可用细菌内毒素定量检查法代替家兔热原检查法。     

动态浊度法检测注射用苯唑西林钠细菌内毒素的研究

目的：建立注射用苯唑西林钠细菌内毒素动态浊度法检测方法。方法：按照《中华人民共和国药典》2015年版四部,采用动态浊度法进行干扰试验,发现注射用苯唑西林钠对细菌内毒素检查有抑制作用,实验中用辅剂稀释剂Ⅰ稀释供试品以加入适量镁离子的方式消除注射用苯唑西林钠对细菌内毒素检查的抑制作用,定量测定样品中细菌内毒素含量。结果：补充适量的金属镁离子可以有效地消除注射用苯唑西林钠对细菌内毒素的抑制,降低样品的稀释倍数,细菌内毒素回收率在50%~200%之间。结论：可建立动态浊度法进行注射用苯唑西林钠细菌内毒素定量检测,样品中细菌内毒素含量均远低于《中华人民共和国药典》规定的0.10 EU·mg-1,建议提高现有标准。     

动态浊度法测定人参多糖注射液中细菌内毒素的含量

目的建立测定人参多糖注射液中细菌内毒素含量的方法。方法建立动态浊度法测定细菌内毒素标准曲线,通过测定供试液中外加内毒素的回收率进行干扰试验,确定样品检测浓度线性范围,并定量测定样品中的细菌内毒素。结果内毒素检测浓度线性范围为0.031 25².0 EU·mL-1(r=-0.998 9);样品在稀释36倍及以下时,对试验无干扰作用,细菌内毒素回收率在50%2.0 EU·mL-1(r=-0.998 9);样品在稀释36倍及以下时,对试验无干扰作用,细菌内毒素回收率在50%²00%范围内,样品中的内毒素含量可定量测定。结论动态浊度法可用于人参多糖注射液中细菌内毒素的定量检测。     

一次性采血袋细菌内毒素动态浊度法检测研究

为提高血站原辅材料质量控制水平,我站于2009年引进MB-80微生物动态检测系统进行细菌内毒素定量检测,通过实验与摸索,建立了一次性采血袋内毒素的检测方法,     

微量动态浊度法检测细菌内毒素方法的建立与验证

目的 建立使用微量动态浊度法检测细菌内毒素的方法，并进行验证。方法 采用动态浊度法鲎试剂，每孔样品和鲎试剂加样量25 μL，检测波长405 nm，预设OD值0.03，使用半孔酶标板检测，并经过4个实验室协作验证方法的准确度、重现性、线性和范围、耐用性以及重组新型冠状病毒疫苗、重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)、重组乙型肝炎疫苗、麻腮风联合减毒疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗、四价流感病毒裂解疫苗共计6种疫苗的品种适用性。结果 高、中、低3个剂量组在4个实验室的共计24次试验总平均回收率分别为100.8%，150.0%，125.3%，RSD值分别为5.3%，11.0%，20.7%；标准曲线在0.01~10 EU·mL^-1内相关系数平均值为0.990，耐用度考察2个来源的鲎试剂对检测的影响符合规定；6个品种的共计18批样品的干扰试验回收率均在50%~200%，干扰试验符合规定。结论 建立了使用微量动态浊度法检测细菌内毒素的方法，该方法具有良好的准确度、重现性、线性和范围、耐用性，并且在6种生物制品中具有良好的品种适用性。该方法可用于常规样品的细菌内毒素检测。     

三磷酸腺苷二钠注射液中细菌内毒素的定量检查

目的:建立三磷酸腺苷二钠注射液中细菌内毒素定量检查方法.方法:采用动态浊度法考察三磷酸腺苷二钠注射液对鲎试剂的干扰作用.结果:将三磷酸腺苷二钠注射液进行50～400倍(0.2～0.025 g·L-1)稀释可以有效地消除其对鲎试剂的干扰.结论:动态浊度法可以测定三磷酸腺苷二钠注射液中的细菌内毒素含量.     

红霉素眼膏效价的浊度法测定

建立了浊度法测定红霉素眼膏效价。采用标准曲线法，以金黄色葡萄球菌为实验菌，加菌量0．3％（v／v），37℃培养3～4h，于530nm在线测定。红霉素浓度在0．4～1gg／ml的范围内，吸光度D与其浓度对数1gc线性关系良好（r=0．9998）。方法平均回收率为98．9％，RSD为2．0％。     

浊度法测定四环素的效价

目的:建立浊度法测定四环素的效价。方法:以金黄色葡萄球菌为实验菌,加菌量2.0%～4.0%(v/v),37℃±0.5℃培养3～4 h 测定。结果:抗生素线性浓度为0.05～0.33μ·mL~(-1),二剂量法的平均回收率为100.3%,RSD 为2.8%。结论:本方法灵敏、快速,影响因素较少,可作为测定四环素的效价的方法。