毛细管气相色谱法测定多西他赛注射液溶剂中乙醇含量的方法学验证

目的：建立多西他赛注射液溶剂中乙醇含量的气相色谱测定方法。方法：气相色谱法：毛细管色谱柱;载气：氮气;检测器：氢火焰离子化检测器;起始温度为50℃,维持10min,再以每分钟10℃的速率升温至110℃;进样口温度：190℃;检测器温度：220℃;柱流量：3.2ml/min;进样量：1μl。结果：定量限、检测限、溶液稳定性、线性、耐用性、重复性、进样精密度经验证,结果均良好。结论：本法可用于多西他赛注射液溶剂中乙醇含量的测定。     

衍生化HPLC法检测血浆、尿液左卡尼汀及其代谢产物

用衍生化HPLC法测定血浆和尿液左卡尼汀(LC)、乙酰左卡尼汀(ALC)、丙酰左卡尼汀(PLC)水平.采用Hypersil C18色谱柱,流动相为乙腈:乙酸铵(34:66),流速1mL/min,检测波长Ex 248nm,Em 418nm.结果显示,血浆和尿液LC、ALC、PLC样品的线性范围、回收率、精密度及稳定性均符合血、尿检测方法学要求.认为本方法检测LC、ALC和PLC血药、尿药浓度灵敏、稳定,结果准确,操作方便.     

乙酸乙酯萃取尿游离皮质醇性能验证

目的:评价DXI800检测系统乙酸乙酯萃取法检测尿游离皮质醇的性能,探索建立乙酸乙酯萃取尿游离皮质醇的规范流程。方法:参考美国临床实验室标准化协会(NCCLS)文件,制定性能验证的方案。评价DXI800检测系统测定尿游离皮质醇的正确度、检测范围、批内精密度及批间精密度;并分析换溶复溶剂、震荡时间、离心速度、储存时间等因素对乙酸乙酯游离皮质醇萃取效率中的影响。结果:检测系统测量正确度,最大偏倚为3.11%;标准物质批间精密度为4.38%;乙酸乙酯萃取游离皮质醇最大效率为93.39%;低、高两水平尿液游离皮质醇萃取批内精密度分别为2.17%、1.92%;批间精密度分别为3.30%、2.61%;分析不同换溶复溶剂对萃取效率的影响,结果显示20%分析纯乙醇溶液复溶回收率最高(P<0.05),皮质醇零浓度定标液复溶回收率最低(P<0.05)。尿液萃取时震荡30s,4000r/min离心效果最好(P<0.05),尿液采集后48h内检测差异无统计学意义(P>0.05)。结论:DXI800检测系统测定尿游离皮质醇正确度高,精密度好,检测性能可满足临床需求。乙酸乙酯可有效萃取尿游离皮质醇,20%乙醇溶液是较好的游离皮质醇换溶复溶剂。     

不同检测方法在布鲁菌病诊断中的临床价值分析

目的探讨不同检测方法在布鲁菌病临床诊断中的应用价值。方法采用回顾性调查方法,统计2016年8月至2018年6月在该院住院期间诊断为布鲁菌感染的患者120例,所有患者均采用细菌学和血清学方法[虎红平板凝集法(RBPT法)和胶体金法]进行检测,对比不同检测方法对布鲁菌的检测效果。结果120例布鲁菌病患者分别进行细菌学和2种血清学方法检测,细菌学方法检测布鲁菌阳性者89例,阳性率为74.17%;血清学检验中,RBPT法检测阳性者116例,阳性率为96.67%,胶体金法检测阳性者112例,阳性率为93.33%。3种方法检测的阳性率比较,差异有统计学意义(P<0.05);细菌学方法检测的阳性率与2种血清学方法检测的阳性率分别比较,差异均有统计学意义(P<0.05);2种血清学方法检测的阳性率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论对于疑似布鲁菌感染的患者,临床上可积极开展血清学检验,并根据情况灵活选用RBPT法、胶体金法。由于血清学方法有假阳性结果,故临床应用中可采用血清学与细菌学联合检测的方法,以提高布鲁菌的阳性检出率。     

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂微生物限度检查方法的建立和验证

目的建立和验证硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的微生物限度检查方法。方法根据2015年版《中国药典(四部)》非无菌产品微生物限度检查方法,采用薄膜过滤法测定试验菌株的回收率,确立需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法、控制菌检查方法,并进行验证。结果需氧菌、霉菌和酵母菌总数计数采用薄膜过滤法时,回收率均在0.5~2.0范围内;控制菌的检查采用常规法,结果均符合2015年版《中国药典(四部)》的规定。结论该方法准确、可靠,可用于硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的微生物限度检查。     

关于心房颤动导管消融治疗方法学的思考

现阶段心房颤动导管消融治疗的方法学主要包括以下四种:⑴肺静脉节段性电学隔离;⑵环肺静脉左心房线性消融;⑶超声引导下的近肺静脉开口部心房环状消融;⑷三维标测 双肺静脉环状标测电极导管指导下的环肺静脉射频消融电隔离。现对这4种消融方法的有效性、存在问题及理论意义等进行了论述。     

检测结果一致性评价方法的选择

目的比较不同评价方法对检测结果一致性评价的适用性。方法选择多份临床样本制备的混合血清20份作为浓度集中组;另选择覆盖检测系统不同浓度的样本20例作为系列浓度组。2组分2批次测定胱抑素C,同一组2批结果分别用配对t检验、简单相关性分析、比对及偏倚评估和Bland-Altman法4种方法进行分析,比较4种方法对检验结果一致性评价的优劣。结果对于浓度集中组的2批检测结果间的比较:配对t检验分析,2批数据差异有统计学意义(P0.05);简单相关性分析,2组数据有相关性(r=0.58,P0.05);用患者样本进行方法学比对及偏倚评估法分析,其拟合回归方程Y=0.535X+0.496,在0.63、1.15 mg/L(依据参考区间:0.63~1.15 mg/L,下同)处偏倚分别为32.2%和3.4%,差异有统计学意义(P0.05);用Bland-Altman法分析作差值-均值散点图,界限的最大允许误差为7%;作比值-均值散点图,界限的最大允许误差为6.4%,均表明2批次结果一致性良好。对于系列浓度的2批检测结果间的比较:配对t检验分析,2组数据间差异无统计学意义(P0.05);用简单相关性分析,r=0.999,对相关系数进行t检验,P0.05;用患者样本进行方法学比对及偏倚评估法分析,拟合回归方程Y=1.015X-0.035,在0.63、1.15 mg/L处偏倚分别为4.01%和1.54%,差异无统计学意义(P0.05);用Bland-Altman法分析作差值-均值散点图,界限的最大允许误差为8%;作比值-均值散点图,界限的最大允许误差为5.6%,表明2批次结果一致性良好。结论浓度集中组建议用Bland-Altman法分析其差异可接受性;浓度分布较宽的2组数据可以用配对t检验、患者样本进行方法学比对及偏倚评估和Bland-Altman法来分析,推荐后两种方法,简单相关性分析不适宜单独分析。     

改良酶法肌酐测定试剂的研制

目的探讨建立一种改良酶法肌酐(Cr)测定试剂,并考察其与进口Cr测定试剂(日本东洋纺公司酶法Cr试剂)对血清测定的可比性及偏倚。方法采用酶法测定Cr反应前后吸光度的变化,探讨试剂各成分和浓度对检测性能的影响,并在同一台全自动生化分析仪上同时测定两种试剂的空白吸光度(A值)、分析灵敏度,对自主研发试剂的精密度、线性范围及方法学指标进行评价。结果自主研发试剂的空白A值为0.009,分析灵敏度的A值变化率为0.13,优于进口试剂。自主研发试剂高、低值血清测定变异系数分别为1.5%和1.1%;线性范围为0~2 850μmol/L;方法学比对回归方程为Y=0.98 X+1.15,r=0.999;估计偏倚低于允许误差。以相对偏差不小于10%作为有明显干扰的评判指标,结果显示35mmol/L肌酸、3.42mmol/L胆红素、0.03g/L维生素C、5g/L血红蛋白、1 450浊度乳糜对高、低值浓度标本检测结果均无干扰。结论自主研发的Cr测定试剂性能良好,与进口试剂之间具有良好的相关性,符合临床应用基本要求。     

追踪方法学在评价住院患者院内检查安全管理流程的应用

目的：总结应用追踪方法学改善住院患者院内检查流程安全管理的效果。方法采用护理部组织的专项检查追踪小组运用追踪方法学全程追踪住院患者院内检查流程的环节质量、安全措施落实情况。结果改善后的院内检查流程、安全管理措施和患者满意度明显高于追踪方法学实施前,差异有统计学意义( P<0．01)。结论应用追踪方法学评价住院患者院内检查流程科学、规范,能够提高安全管理质量和患者满意度。     

分级检验方法学在血脂生化检验中的应用研究

目的：研究分级检验方法学的建立以及在血脂生化检验中的应用。方法随机抽取325例患者的临床标本,研究组采用分级检验方法,对照组采用传统式拉网式检验方法分别进行血脂生化检验。结果分级检验与传统拉网式检验相比,对总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL‐C)的检测水平相当(P>0.05),不具有差异性,但是对于高密度脂蛋白胆固醇(HDL‐C)、载脂蛋白AI(ApoAI)、载脂蛋白B(ApoB),分级检测水平分别为76.4%、2.0%和37.3%,明显高于对照组(P<0.05),差异具有统计学意义。结论分级检验方法学的建立能够降低成本,提高检测水平,并且简便易行,值得推广。