古代经典名方中药复方制剂的注册管理及高质量转化要素分析

本文对古代经典名方中药复方制剂的概念、注册管理政策出台的历史背景、注册管理政策沿革以及转化现状进行梳理;分析了目前来源于经典方剂的中成药质量现状,2020版《药品注册管理办法》对经典名方中药复方制剂实行单独管理的办法,2018年《古代经典名方目录(第一批)》、 2018年《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》、2019年《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》系列文件的政策导向及技术重点,以及现阶段经典名方中药复方制剂的转化现状及存在的主要问题;对申请人如何适应新形势下中药新药高质量研制要求,切实推进经典名方中药复方制剂转化提出建议供参考。     

桥本甲状腺炎和甲状腺乳头状癌miRNAs表达差异研究

<正>微小RNA是一类广泛存在于真核生物中非编码单链小RNA分子,通过降解靶基因mRNA或抑制其蛋白翻译,参与调控人体一系列重要生理病理过程。1资料与方法1.1组织样本采集选择2014年5月-2014年12月在吉林大学第二医院行甲状腺切除术的患者6名。男性2例,女性4例。其中HT患者3例(男性1例,女性2例);PTC患者3例(男性1例,女性2例)。另     

认知干预联合奥施康定控制癌痛的临床疗效研究

目的　分析认知干预联合奥施康定控制癌痛的临床疗效。方法　将我科收治的80 例采用奥施康定治疗的癌痛患者随机分成观察组和对照组，各40 例，对照组采用常规癌痛护理管理方法，观察组患者在常规癌痛管理的基础上配合认知干预。评估和比较两组患者的癌痛控制效果、使用奥施康定的顾虑、服用奥施康定的依从性和生活质量评分的改善情况。结果　观察组患者的癌痛控制效果、使用奥施康定没有顾虑的患者百分比、遵医嘱按时按量服药的人数百分比及生活质量评分均显著优于对照组患者，差异有统计学意义（P<0.05）。结论　认知干预能使癌痛患者对使用奥施康定的顾虑降低，提高患者的依从性，增强药物对癌痛的控制效果，并明显改善患者的生活质量。     

忽略性面先露一例报告

<正>胎头以面部为先露,以颏骨为指示点的异常胎位称面先露,属于极罕见的异常胎位,临产前一般很难发现。国内外报道面先露发病率均很低,国内为0.8‰～2.7‰,国外报道为1.7‰～2.0‰[1]。如助产人员临床经验不足或责任心不强很容易误诊为胎儿畸形或臀先露等,特别是持续性颏后位及颏横位,进而导致处理方式错误或延误手术治疗时机,致产妇梗阻性难产,     

上海市黄浦区小学生中高等强度体力活动时间影响因素和干预效果评价

了解黄浦区小学生每天中等到高强度体力活动(MVPA)时间和影响因素,为探索增加体力活动时间和强度适宜干预方法提供参考.方法 采用随机整群抽样方法在上海市黄浦区抽取4所小学作为干预学校,同时选择具有可比性的4所小学作为对照学校,对575名四年级学生进行体力活动和相关因素问卷调查,并开展政策支持、环境改善、健康教育等3个方面为期8个月的干预.结果 四年级小学生1周平均每天进行MVPA时间男生为62.1(39.9~91.1)min,女生为60.7(45.4~87.6) min;平均每天MVPA时间≥60 min的学生回答喜爱做运动(90.2%)、每天运动1h容易(80.7%)、家里有运动器材(82.3%)、有人一起参加活动(89.5%)、家人和朋友鼓励参加体育运动(84.0%)和父母业余时间都参加体育活动(55.6)的比例高于<60 min的学生(79.7%,62.5%,73.9%,81.3%,72.4%,41.8%),差异均有统计学意义(x2值分别为12.24,23.49,5.96,7.84,11.42,10.83,P值均<0.05);干预后干预组1周平均每天MVPA时间高于干预前,1周平均每天MVPA时间≥60 min的比例比干预前有明显提升,差异均有统计学意义(Z/x2值分别为-5.17,6.72,P值均<0.05).结论 黄浦区四年级小学生每天进行MVPA的平均时间达到WHO推荐量,但处于临界值;学生的运动观念和家庭因素是增加体力活动时间的重要因素;应加强学校政策支持、学校和家庭运动环境营造和健康教育的干预措施.     

母亲龋易感性与婴儿口腔微生物多样性关系的纵向探究

目的通过检查有龋及无龋母亲的口腔卫生状况,并通过随访收集其婴儿1个月(1月龄)及6个月(6月龄)的唾液样本测序分析,观察母亲患龋情况对其婴儿口腔微生物多样性的影响。方法通过筛查收集1月龄婴儿的唾液样本;于首次采样时记录母亲的口腔卫生状况,根据母亲患龋情况将婴儿分为母亲有龋组(简称有龋组)和母亲无龋组(简称无龋组),跟踪随访至婴儿6个月时再次收集唾液样本。通过高通量测序的方法,分析婴儿不同月龄微生物多样性的变化。结果本研究随访受试者10例(男6例,女4例),其中有龋组7例,无龋组3例,各组间的微生物群落多样性Shannon指数均无显著性差异(P>0.05)。无龋组婴儿1月龄至6月龄时微生物群落的物种组成有较大变化;有龋组婴儿在1月龄和6月龄时组内各样本间物种组成均差异较大;1月龄时两组微生物群落较相似,而至6月龄时两组婴儿唾液的物种组成已开始发生变化。结论有龋组婴儿口腔内菌群多样性总体高于无龋组,在1月龄至6月龄间婴儿口腔内微生物物种的多样性及丰度均有了不同程度的提高。     

卡马西平与左乙拉西坦治疗成人癫痫的效果及对认知功能和骨密度的影响分析

目的探究卡马西平与左乙拉西坦治疗成人癫痫的效果及对认知功能、骨密度的影响。方法92例成人癫痫患者作为研究对象,随机分为左乙拉西坦组与卡马西平组,各46例。左乙拉西坦组采用左乙拉西坦治疗,卡马西平组采用卡马西平治疗。比较两组患者治疗前及治疗6个月后认知功能[语言智商(VIQ)、操作智商(PIQ)、总智商(FIQ)]评分、骨密度(腰椎、股骨大转子、股骨颈)变化情况。结果治疗6个月后,两组患者VIQ、PIQ、FIQ评分均较治疗前显著提升,且左乙拉西坦组患者VIQ评分(101.2±3.1)分、PIQ评分(108.1±2.3)分、FIQ评分(105.2±1.8)分均明显高于卡马西平组的(95.1±2.8)、(94.1±2.0)、(93.5±1.6)分,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗6个月后,卡马西平组患者腰椎、股骨大转子、股骨颈骨密度均较治疗前显著下降,且明显低于卡马西平组,差异有统计学意义(P<0.05);左乙拉西坦组治疗6个月后腰椎、股骨大转子、股骨颈骨密度与治疗前比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论左乙拉西坦与卡马西平治疗成人癫痫,左乙拉西坦更能明显提升患者认知功能,且对患者骨密度无影响。     

胸腔镜下心包厚壁囊肿切除术1例报告

面对来势汹汹的新型冠状病毒肺炎(COVID-19),如何能够正确、快速诊断和筛检出确诊病例显得尤为重要,国内诸多科技工作者都在积极开展相关的诊断试验研究。本文回顾了目前正在开展的十余项诊断试验的注册信息,针对其中存在的共性问题进行了讨论,重点阐述了如何使用PICOS原则构造COVID-19诊断试验的研究问题,还对金标准的设置、受试者的代表性、样本量计算和同步、独立、盲法的测定等诊断试验的设计要点进行了详细说明。旨在为广大研究者提供开展COVID-19诊断试验的设计建议,帮助研究者在顶层设计阶段减少、避免偏倚,完成高质量的临床研究,为临床诊疗提供循证医学证据。