罗氏cobas c 702全自动生化分析仪性能验证

目的对罗氏cobas 8000全自动流水线的生化模块c 702的主要性能进行验证。方法根据《医学实验室质量和能力认可准则》及其他相关文献,评价c 702的检测项目TBIL、TP、ALT、GGT、UREA、GLU、Cl-、TRIG的精密度、正确度、线性范围。结果罗氏c 702检测各项目的批内精密度均小于1/4TEa,批间精密度均小于1/3TEa;正确度偏倚均小于1/2TEa;线性范围均为临床可接受。结论罗氏c 702生化模块所验证项目性能符合要求,能够满足临床应用;《临床化学设备线性评价指南》的多项式线性评价方法计算简单,可操作性强,具有较好的临床实用性。     

全自动尿沉渣分析仪Sysmex UF-1000i的性能评价

目的评价Sysmex UF-1000i全自动尿沉渣分析仪(简称Sysmex UF-1000i)的性能,以探讨其是否符合临床要求。方法按照实验室ISO15189要求,检测白细胞(WBC)计数、红细胞(RBC)计数、上皮细胞(EC)计数、管型(CAST)计数及细菌(BACT)计数5项指标的批内精密度、批间精密度、携带污染率、线性范围、准确度并验证生物参考区间。结果 Sysmex UF-1000i对白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、上皮细胞(EC)、管型(CAST)、细菌(BACT)的低值质控批内精密度、高值质控批内精密度、低值质控批间精密度、高值质控批间精密度、低值质控准确度、高值质控准确度,以及RBC、BACT的携带污染率(分别为0.02%和0.00%)均符合厂家要求。WBC、RBC、BACT的线性相关系数r2分别为0.999 4,0.999 8,0.999 8,r2均不低于0.95,线性良好。结论 UF-1000i各项性能均符合ISO15189对性能评价的要求,可应用于临床尿液沉渣的检验。     

XN-10型全血细胞分析仪的性能验证

目的：对希森美康 XN‐10型全血细胞分析仪进行性能验证，为临床提供质量保证。方法按照中华人民共和国卫生行业标准《临床血液学检验常规项目分析质量要求》（WS／T 406‐2012），对该仪器的本底计数、携带污染率、批内精密度、日间精密度、准确度和可报告范围进行验证，结果和卫生行业标准进行比较以核实是否符合性能要求。结果该仪器的本底计数、携带污染率、批内精密度、日间精密度、准确度和可报告范围均在允许范围内。结论全自动（XN‐10型）血细胞分析仪各方面性能良好，测定结果准确，可以为临床提供真实可靠的数据。     

两个厂家α1微球蛋白试剂性能评估和比较

目的比较国内2个厂家α1微球蛋白测定试剂(α1-MG)在同一台生化分析仪上的检测结果。方法用两种试剂进行α1-MG测定,并对两种试剂的精密度、检测范围、功能灵敏度、准确度、试剂稳定性和临床比对等结果进行评价。结果 A厂家的试剂在功能灵敏度、测定范围和尿液测定α1-MG比B厂家更佳,血尿同测能够更好地满足临床需求,为临床应用提供极大的方便,其他指标A厂家和B厂家差异不大。结论 A厂家生产的α1-MG测定试剂盒具有更高的性价比,优势明显。     

不同检测系统测定凝血三项的对比研究

目的对比两种检测系统在凝血三项测定过程中的优缺点。方法选取正常人和凝血异常患者各20例,分别应用START-4通道半自动血凝仪和ACL8000全自动血凝仪进行精密度测验、对比实验以及抗干扰试验。结果两种检测系统的凝血三项测定值在统计学上有显着性差异(P<0.05),但结果相关性好(r>0.9);ACL8000全自动血凝仪精密度在精密度方面较好,但在抗干扰能力方面不如START-4通道半自动血凝仪(P<0.05)。结论两种检测系统测定结果有差异,需在自己的参考范围内进行临床判读。     

Lightcycler系统定量检测HBV-DNA的重复性

目的 检测HBV-DNA 定量检测系统Lightcycler 的重复性,评价其精密度,为临床抗病毒治疗和监测提供理论依据.方法 通过每次临床检测时随机加入103 、104 、105 、106 和107 copies/ml 5 个不同浓度梯度的均一化样本,进行同步检测并进行统计学分析,求出各浓度80 份标本的均值、标准差和变异系数,并用低、中、高三个浓度的临床标本各100 份进行验证.结果 这5 个浓度梯度样本的标准差和变异系数分别为0.43 和0.126、0.37 和0.092、0.31 和0.059、0.35 和0.057、0.27 和0.035;低、中、高三个浓度验证标本的标准差和变异系数分别0.393 和0.0950、0.387 和0.0655、0.323 和0.0527.结论 以标准差0.40 作为比对分界线能更好地反映Lightcycler 检测体系的精密度,即两次定量检测结果对数值相差0.80 无统计学差异.     

新型乙肝定量PCR试剂检测性能验证

目的验证一种新型乙肝定量PCR试剂检测性能。方法参照ISO15189:2012要求,设计一系列实验对新型乙肝定量PCR试剂检测性能评价指标验证。结果 1正确度验证:比对实验显示新型试剂与传统试剂(上海科华)相关性较好(y=1.0259x+0.4857,R2=0.9534);新型试剂参加2014年卫生部室间质评正确率100%。2精密度验证:新型试剂检测高(106)、低(104)浓度样本的批内及批间CV值均小于10%。3可报告范围验证:新型试剂在102~108范围内具有较好线性(y=-0.951x+9.1937,R2=0.998920.99)。4定量检测限:新型试剂检测原倍(103)、2倍、4倍稀释血清的CV值均小于15%,定量检测限可达到500IU/ml左右。结论新型试剂各项评价指标与厂家声明一致,符合PCR检测要求,具有较好的检测性能。     

生物学变异数据在临床检验中的应用

任何人的检验结果都会随时间而变化,而在不同个体间结果的均值也不可能是完全相同的数值.这种个体间的差异被称为个体间生物学变异,而由于个体的内环境稳态点不同导致的变异被称为个体内生物学变异.变异被描述为在内环境稳态下的随机波动,在实际操作中很容易看到这种波动.     

血小板聚集仪AggRAM性能评价及参考区间建立

<正>血小板参与机体内许多重要的生理、病理过程,在出凝血和炎性反应过程中发挥重要作用,当血管壁受损时,它能迅速在血管受损部位形成止血栓~([1,2]),抗血小板治疗在急性冠状动脉综合征和经皮冠状动脉介入治疗中具有十分重要的意义,在稳定性冠状动脉粥样硬化性心脏病(冠心病)的防治中其作用也已得到肯定。血小板与动脉粥样硬化性血栓疾病关系十分密切~([3])。出血并发症和血栓事件是抗血小板治疗中的尖锐矛盾,因此抗血小板治疗中监测血小板聚集功能有     

Sysmex CS-5100全自动凝血分析仪的性能评价

目的对Sysmex CS-5100全自动凝血分析仪进行全面性能评价。方法通过2014年1月在Sysmex CS-5100全自动凝血分析仪上测定活化部分凝血活酶时间(APTT)、血浆凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)和纤维蛋白原(FIB),对仪器进行精密度、准确度、线性、检测限、携带污染率进行评价。结果批内和批间最大变异系数(CV)为6.75%,符合厂家规定(CV<10%),仪器精密度良好。准确性试验测定结果均在厂家规定范围内,仪器准确性良好。FIB的相关系数r为0.9857(>0.975),符合要求。FIB的检测限为0.28g/L,CV为3.45%,符合厂家规定(CV<20%),携带污染率均低于10%,符合要求。结论 Sysmex CS-5100全自动凝血分析仪具有较高的精密度和准确度,较宽的检测范围,样本间携带污染率低的特点,能够为临床提供准确的检测结果。