Using probit regression to disclose the analytical performance of qualitative and semi-quantitative tests

Background: The analytical performance of qualitative and semi-quantitative tests is usually studied by calculating the fraction of positive results after replicate testing of a few specimens with known concentrations of the analyte. We propose using probit regression to model the probability of positive results as a function of the analyte concentration, based on testing many specimens once with a qualitative and a quantitative test.

Methods: We collected laboratory data where urine specimens had been analyzed by both a urine albumin (‘protein’) dipstick test (Combur-Test strips) and a quantitative test (BN ProSpec System). For each dipstick cut-off level probit regression was used to estimate the probability of positive results as a function of urine albumin concentration. We also used probit regression to estimate the standard deviation of the continuous measurement signal that lies behind the binary test response. Finally, we used probit regression to estimate the probability of reading a specific semi-quantitative dipstick result as a function of urine albumin concentration.

Results: Based on analyses of 3259 specimens, the concentration of urine albumin with a 0.5 (50%) probability of positive result was 57?mg/L at the lowest possible cut-off limit, and 246 and 750?mg/L at the next (higher) levels. The corresponding standard deviations were 29, 83, and 217?mg/L, respectively. Semi-quantitatively, the maximum probability of these three readings occurred at a u-albumin of 117, 420, and 1200?mg/L, respectively.

Conclusions: Probit regression is a useful tool to study the analytical performance of qualitative and semi-quantitative tests.     

第四代HIV抗原抗体酶联检测试剂缩短HIV检测窗口期的研究

目的比较几种国内市售第4代和第3代HIV检测试剂盒检测HIV早期感染的能力。方法使用8套BBI公司HIV阳转血清盘（PRB924、930、940、942、943、944、946、948）和2套国家艾滋病参比实验室HIV阳转血清盘（2004XJ1727、20505217），分别用1种HIV抗原检测试剂盒、2种第4代HIV检测试剂盒和4种第3代HIV抗体检测试剂盒进行检测，分析它们对HIV早期感染的检出情况。结果在每套血清盘中，第4代试剂盒都比第3代试剂盒较早检出HIV感染，窗口期平均提前4～8d，但与抗原检测试剂盒相比要滞后2～4d。不同品牌试剂盒的检测能力有别。结论第4代HIV试剂盒可以缩短HIV检测的窗口期，对于诊断早期感染、保证血液安全等具有一定意义。     

沙眼衣原体取样方法改良对提高其检出率的效果探讨

目的 探讨沙眼衣原体取样的改良对提高其检出率的效果.方法 同时对疑似沙眼衣原体感染的187例男性患者作沙眼衣原体检测,一组按试剂说明书上的方法取样本(普通组),另一组在原有取材基础上加上精液沉淀物作为样本(改良组).两组分别采用沙眼衣原体快速检测抗原试剂盒(胶体金法)、酶联免疫吸附试验、快速免疫诊断法进行检测.结果 普通组上述3种方法检测沙眼衣原体的阳性率分别为5.35%、3.74%和3.21%,改良组的阳性率分别为6.95%、4.28%和6.42%.两组比较差异有统计学意义(P<0.05).结论 沙眼衣原体男性尿道拭子联合尿液沉淀物加精液沉淀物检出率高于普通取样方法.     

三种副溶血性弧菌分子检测试剂盒的评价

目的综合评价国内三种副溶血性弧菌商品试剂盒的检测效果。方法选用TIANDA公司的副溶血性弧菌PCR检测试剂盒、TAITAIGEN公司的副溶血性弧菌Real-timePCR检测试剂盒和HF公司的副溶血性弧菌LAMP检测试剂盒,以10倍稀释梯度的标准菌液确定各种试剂盒检出限;以国标法为标准,评价每种试剂盒的灵敏度、特异度和符合率;最后比较三种试剂盒的耗时、成本和操作性。结果 PCR、Real-timePCR和LAMP检测试剂盒的检出限分别为1.18×103cfu/ml、11.8cfu/ml和11.8cfu/ml;在74份海产品检测中,三种试剂盒的灵敏度分别为100%、100%和100%;特异度分别为56%、48%和50%;符合率分别为70%、65%和66%;三种试剂盒检测结果之间差异无统计学意义(P=0.074);耗时分别为120、80和80min;成本分别为:10、40和45元/次;操作性从难到易排列依次为PCR、Real-timePCR和LAMP检测试剂盒。结论三种分子检测试剂盒的灵敏度高,特异度较低,操作简便,可推荐作为副溶血性弧菌检测的初筛方法。     

两种HCV酶免试剂盒的敏感度、精密度评价

目的 参考CLSI的EP12A2文件,对沈阳惠民和厦门新创两个品牌HCV抗体酶免检测试剂盒的性能进行初步比较和评价.方法 自行配置系列稀释的阳性血清.通过对这些处于"灰区"内的弱阳性血清的重复检测,判断两种酶免试剂盒的敏感度、精密度以及检测结果的一致程度.结果 A试剂的C5～C95区间较窄,且敏感度稍优于B试剂,两种方法的检测结果一致性系数为κ=0.63.结论 两种试剂盒的检测性能有一定的差异,但检测结果仍有良好的一致性.     

基于RFID的供应室管理信息系统设计与实现

目的：对供应室的医疗包进行完整、灵活和实时的可追溯管理.方法：利用无线射频识别技术（RFID）进行管理.结果：方便了医疗包成本核算、审计和工作量统计,确保了医疗包使用的安全,健全了医院安全管理机制.结论：提供与HIS系统接口,实现全院系统数据共享,系统的设计与实现是有效的,具有操作简便、灵活、安全性好、便于扩充等优点.     

超敏C反应蛋白试剂盒线性范围的验证

目的 验证本科室使用的超敏C反应蛋白(hs-CRP)试剂盒的线性范围,对该试剂盒的性能进行初步评价.方法 根据临床和实验室标准化协会(CLSI)制定的EP6-A2文件,配制6个试验样本,按随机顺序对它们进行测定,每个样本重复测定2次.经离群点检查后,计算比例误差(CVr)、多项式回归系数(bi)、残差(Bij)、标准误(Syx)、线性偏离(DLi).结果 所有测试结果未发现离群点,CVr为0.40%,小于试剂盒说明书的批内不精密度要求.二次回归多项式非线性系数b2、三次回归多项式非线性系数b3与0之间差异有统计学意义(P＜0.05).二次回归多项式、三次回归多项式的Syx分别为0.029 3、0.018 7,三次回归多项式为最适多项式.6个试验样本的DLi最大值为1.22%,小于美国临床病理学家协会(CAP)要求的非线性差异要求(2.5%).结论 本科室使用的hs-CRP试剂盒在0～20.5 mg/L范围内呈线性,与试剂盒申明的线性范围相一致.     

硫氧还蛋白还原酶活性检测试剂盒在恶性肿瘤辅助诊断中的价值

目的 探讨硫氧还蛋白还原酶(TR)活性检测试剂盒在恶性肿瘤辅助诊断中的价值.方法 检测不同地区、不同检验机构1 122例健康人群TR活性,差异有无统计学意义;检测84例恶性肿瘤患者TR活性,并与健康人群比较,差异有无统计学意义,通过ROC曲线对检测结果进行分析评价.结果 北京体检机构的TR活性均值为(2.6±4.1)U/mL,武汉体检机构的TR均值为(2.6±3.7)U/mL,湖北中医药大学附属医院的TR均值为(2.4±3.5)U/mL,各组间TR活性水平差异无统计学意义(P>0.05);肿瘤组TR活性均值为(9.2±6.4)U/mL,健康组TR活性为(2.5±3.7)U/mL,两者间差异有统计学意义(P<0.05).固定健康组和肿瘤组的样本比例为4∶1,不同的样本量间TR活性差异无统计学意义(P>0.05).ROC曲线下面积为0.812±0.029.结论 组间均数比较U检验和ROC曲线评价均显示,TR活性检测试剂盒用于与异常增生密切相关的肿瘤生长的临床血样检测具有重要的实用价值.