全国血吸虫病监测点居民血清学诊断试剂评选会在上海举行

2005年8月28日,全国血吸虫病监测点居民血清学诊断试剂评选会在上海举行。评选会由中国C D C寄生虫病预防控制所组织,参赛单位有江西省、安徽省、浙江省、湖北省血吸虫病防治研究所。全国血吸虫病专家咨询委员会委员汪世平教授担任本次评选的专家组组长,国家C D C李华忠也参加了本次评选会。本次评选的目的是在全国范围内筛选一种质优价廉的间接血凝试验(IH A)诊断试剂,提供国家84个血吸虫病疫情监测点使用。评选会在公正、公平、公开的条件下进行,各参赛单位使用各自生产的IH A诊断试剂对统一的血清标本进行检测,检测样本由中国C D C…     

五种SARS冠状病毒-IgG抗体检测试剂的比较

目的 比较五种SARS冠状病毒—IgG抗体诊断试剂，检测SRS冠状病毒特异性抗体的敏感性和特异性。方法 分别用间接免疫荧光(IFA)和四种ELISA诊断试剂(其中SLISA—1为全病毒抗原建立的间接法，ELISA—2为表达抗原片断建立的双抗原夹心法，ELISA—3/4为表达抗原建立的间接法)检测IgG抗体。100份血清标本分别采自发病7d以上的临床确诊SARS病例34例和疑似病例42例、发病6d以内临床确诊病例1例和疑似病例23例。结果 用IFA及四种ELISA诊断试剂检测34份发病7d以上临床确诊SARS病例的血清样本，其IgG检出率与临床诊断的符合率分别为：IFA44．12％，SLISA—1、4为41．17％、ELISA—2、3为23．52％；对42例疑似病例的检出率，IFA、ELISA—3为11．9％，ELISA—-1、2、4为9、52％；发病1～6d内的确诊和疑似病例血清中未能检出特异性的IgG抗体。结论 五种诊断试剂都可以帮助临床做出符合诊断和鉴别诊断，可以作为SARS血清学诊断方法，但其检出率与临床诊断的符合率均较低。     

我国体外诊断试剂生产质量管理体系常见问题评述

对我国体外诊断试剂生产企业质量管理体系存在的带有普遍性的问题进行了评述并提出相应的建议。     

器械

中国工程院院士王红阳领衔的课题组经过十余年不懈努力,成功研发出具有自主知识产权的新型肝癌诊断试剂Glypican-3。近日,作为我国首个具有完全自主产权的检测试剂盒,这一成果已获得国家药监总局颁发的三类医疗器械注册证,将正式在临床推广应用。王红阳介绍说,该试剂盒主要用于肝癌的病理诊断与分型,尤其是肝脏肿瘤疑难病例良、恶性的鉴别诊断。     

HIV抗体诊断试剂的临床质量评估

目的掌握国内市售艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂的实际质量情况,为选用质量优良的HIV抗体诊断试剂提供依据。方法用5种酶联免疫吸附试验（ELISA）（双抗原夹心法）（A、B、C、D、E）试剂和3种快速试剂（胶体金法、乳胶层析法）（F、G、H）,分别对各自的血清盘（包括：阳性样品、阴性样品和现场样品）检测抗体,并对各参评试剂的性能指标进行分析。结果国家参考品评估结果：ELISA试剂的功效率为89.58%～100.00%,试剂D的敏感性只有85.71%,试剂E的功效率为100.00%。快速试剂的功效率为93.33%～95.56%。自备样品评估结果：ELISA试剂的功效率为98.19%～99.55%,其中试剂D敏感性和功效率最低,分别为96.83%和98.19%。快速试剂的功效率为92.44%～97.33%。结论除了试剂E没出现假阴性、试剂H没出现假阳性结果外,其他试剂均不同程度地出现了假阳性和假阴性共同存在的现象。试剂质量参差不齐,假阳性或假阴性会导致资源浪费或HIV的传播,国产试剂质量有待进一步提高。     

人工合成HDV抗原27肽的应用—血清抗HDV的检测

采用自行设计、选择含天然ＨＤＡｇ部分片段的人工合成２７肽建立ＥＩＡ检测抗ＨＤＶ方法，在国内８家医院检测各类人员中血清抗ＨＤＶ状况。ＨＤＶ抗原合成肽由中国科学院上海生物化学研究所合成。结果：献血员（３１５例），甲型肝炎（１１３例）和非乙型肝炎（１５４例）中２例阳性；在ＨＢＶ感染者中共检出抗ＨＤｖ（＋）为２ｌ５／１４８２（１４．５１％）。其中ＡｓＣ为１４／４１４（３．３８％）、ＡＨ为１１／７６（１４．４７％），ＣＰＨ为５／２８（１７．８６％）、ＣＡＨ为３２／１８１（１７．６８％）ＳＨ为１７／８６（１９．７７％），ＬＣ为５２／１４２（３６．６２％），ＰＨＣ为３０／１３０（２３．０８％），另５４／４２５（１２．７１％）未分型。同一单位抗ＨＤＶ的检出与已往用市售试剂结果基本一致，与Ａｂｂｏｔｔ试剂符合率为９４．９％（７４／７８）。提示本ＨＤＶ抗原２７肽具有ＨＤＶ抗原活性，能特异地为天然抗ＨＤＶ识别，可作为检测抗ＨＤＶ诊断试剂。     

第二代丙型肝炎诊断试剂质量控制参考品的建立

为了更加全面、客观地检测国产丙型肝炎诊断试剂的质量，特别是对用于筛查献血员的诊断试剂进行严格的质量控制，在建立第一代丙型肝炎诊断试剂质控参考品的基础上，用雅培、联合生物技术公司、北京生物制品研究所等国内外试剂对４００份血浆进行检测，选出１９８份血浆，用多种试剂及不同的方法（酶联免疫吸附试验、免疫斑点试验、聚合酶链反应）对其进行了反复的核验，建立了我国第二代丙型肝炎诊断试剂质量控制参考品。用此参产品     

用杆状病毒载体在家蚕细胞中表达HBeAg基因及其表达产物纯化的 …

以ＰＣＲ技术扩增含有Ｐｒｅ－Ｃ信号肽序列及完整的ＨＢｅＡｇ基因序列，克隆至家蚕核多角体病毒转移载体ｐＢｍ０３０，与野生型ＢｍＮＰＶ ＤＮＡ共转染家蚕ＢｍＮ细胞，空斑纯化后得重组病毒，研究结果表明ＢｍＮ细胞能正确识别与切割ＨＢｅＡｇ信号肽序列，所表达的ＨＢｅＡｇ效价高，纯度好，ＥＬＩＳＡ法测得培养上清中ＨＢｅＡｇ效价达１：３２０００。上清经过Ｓｅｐｈａｃｒｙ １ Ｓ－２００和ＤＥＡＥ－Ｓｅｐｈａｒｏ     

浅谈体外诊断试剂的管理

我国体外诊断试剂行业是个充满活力，很有前景的领域，是一个新兴特殊行业，但是它有着很大的发展空间，体外诊断试剂正处在职能交叉、管理还不够完善，诊断试剂生产一哄而起，许多单位生产条件差，技术力量弱，管理水平低，加上没有国家标准和评价试剂的参比品，不能进行有效的管理等诸多因素，造成”产、供、销”管理混乱状况、不能有效为临床治疗、流行病学预测、科学研究提供可靠数据。因此，必须严格管理和规范，确保人民的健康和生命安全。