IEC 60601-1:2005(通标3.0)应用于欧盟医疗器械监管时48个常见问题和解答

IEC 60601-1:2005(通标3.0)自2005年发布以来,逐步被越来越多的国家和地区转换和采纳.欧盟于2012年6月1日结束了使用该标准的过渡期,取代了IEC60601-1:1988(通标2.0),正式用于医疗器械指令(MDD)中基本要求的符合性验证.本文介绍了欧盟在执行通标3.0中遇到的问题,以及欧盟专家组对这些问题的回答,计9个方面,48个问题.欧盟专家组的解答在欧盟具有较高的权威性.目前我国正在转化通标3.0,相信该文对制造商、第三方检测机构和政府监管机构有很多可借鉴之处.     

关于构建在用医疗器械监管体系的几点思考

本文引入在用医疗器械及其可靠性和剩余风险的概念,分析在用医疗器械监管体系结构中主体、客体、手段的困境,从监管核心目标、职能分配、法律法规、以医疗机构为主体的管理模式、不良事件监测、检验机构建设、信息化监管体系建立等方面进行了思考,提出几点涵盖监管部门、医疗机构和技术支撑部门的在用医疗器械监管体系的政策建议。     

切实履职为器械监管提供技术支撑

第五届北京市医疗器械评审专家委员会自2011 年3 月成立以来,秉承"服务社会、服务监管、服务企业"的宗旨,认真履职,积极探索,在专业评审、课题研究等各项工作中都取得了扎实的成绩,不仅为北京市医疗器械监管提供了坚实的保障,为上市产品的安全有效给予了有力的技术支撑,而且促进了北京市医疗器械行业健康快速地发展.     

上海市宝山区民营医疗机构现状分析及监管建议

以宝山区民营医疗机构设置及分布情况为调研基础,对民营医疗机构许可和监督管理现状进行分析,提出根据区域医疗需求,制定民营医疗机构设置规划;完善法律法规,细化民营医疗机构准入及设置标准;加强政府监管力度,强化多部门齐抓共管机制;提供政策支持,保障民营医疗机构有序发展等政策建议。     

医用耗材二级库与流量流向管理

医用耗材的合理使用和有效监控是各级医院普遍存在的管理难题。以流量控制和流向监管为方向,建立医院耗材二级库管理模式,探索科学、合理、规范、精细的耗材使用管理新办法。     

我国生物医药产品的发展及监管

介绍国内外生物医药产业的发展进程与现状,阐述我国生物医药的监管制度。从生物制品的注册审批、上市前的批签发、质量控制标准、及上市后的不良反应监测等制度作一综述,为我国生物医药及产品的发展与监管提供相应的借鉴参考。     

山东省宁阳英才学校2013年初中学生视力状况调研

目的：了解该校中学生视力健康状况和变化趋势,为进一步预防和保护学生视力低下提供科学依据。方法对2013年全部在校初中生进行视力检测,同时对影响视力的主要相关因素进行调查,对所获数据进行统计学分析。结果所测学生视力低下发生率平均为39.86%,随着学段的增加,视力低下率升高;结果还显示女生视力低下率明显高于男生,差异均有统计学意义（P 〈0.05,P 〈0.01）。结论英才学校学生视力低下状况随学段升高日趋严重,必须进一步加强学校和家长的监管,同时加强对学生视力保护的宣教。     

输血科对临床用血科室监管模式的探讨

目的:促进临床用血的安全、合理、规范、有效。方法:制定临床用血各项规章制度和标准操作程序;加强多种形式的培训;从医院临床用血管理委员会为协调层、输血科为具体执行层的全程双层监管模式对临床用血科室进行规范管理。结果:2012年与2011年比较,临床成分血使用的增长率低于住院人次和手术台次的增长率,临床用血适应证符合率升高,临床输血病历的质量逐步提高。结论:运用全程双层监管模式加强临床用血科室的监督管理,是临床合理用血、安全用血的有力保证。     

肝视界

正国家食品药品监管总局发布警示2014年8月10日,国家食品药品监管总局发布第61期《药品不良反应信息通报》,提示关注口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险。通报称,何首乌为常用中药材,在医疗和保健中使用广泛。口服何首乌及其成方制剂引起的肝损伤多呈可逆性,停药或对症治疗后,预后多较好。但是,超剂量、长期连续用药等可能增加其风险。而在此前,国家食品药品监管总局对含何首乌的保健食品已采取了相关措施,规定保健食品中生何首乌和制何首乌的每日用量分别不     

医保监管加码

借助信息手段．北京医保中心未来将实现医保基金全过程、全方位的监督。