盐酸多奈哌齐片人体生物等效性研究

目的进行试验制剂盐酸多奈哌齐片与参比制剂安理申的生物等效性试验,为新药报批及其临床应用提供试验依据.方法用单剂双交叉试验,健康志愿者18名,分别于试验当日晨空腹一次口服试验制剂盐酸多奈哌齐片和参比制剂安理申10mg,采用高效液相色谱法测定盐酸多奈哌齐经时血浓度.结果试验制剂盐酸多奈哌齐片和参比制剂主要药代动力学参数t1/2(β)分别为(54.28±10.14)h和(53.53±9.919)h,Tpeak分别为(3.50±1.15)h和(3.0±1.125)h,Cmax分别为(87±17)ng/mL和(99±23)ng/mL,AUC0～t分别为(2719±1124)ng/mL·h和(3127±1299)ng/mL·h,AUC0～∞分别为(3072±1324)ng/mL·h和(3525±1517)ng/mL·h.试验制剂盐酸多奈哌齐片相对生物利用度为(103.34±14.29)%.结论盐酸多奈哌齐片与参比制剂安理申具有生物等效性,为生物等效制剂.     

对乙酰氨基酚栓剂人体相对生物利用度和生物等效性

目的:研究进口试验制剂与国产对乙酰氨基酚栓剂(参比制剂)的相对生物利用度和生物等效性.方法:采用HPLC法测定18例健康男性志愿者单次交叉直肠给予参比制剂2粒(300mg)及试验制剂2粒(250mg)后的血药浓度,经CRFB软件处理,计算其药动学参数和相对生物利用度,评价两制剂的生物等效性.结果:试验制剂和参比制剂的t1/2分别为(3.94±1.54)和(3.81±1.24)h;Tmax分别为(1.56±0.57)和(1.58±0.43)h;平均滞留时间MRT0～tn分别为(5.67±1.44)和(5.40±1.28)h;Cmax分别为(1.73±0.38)和(1.61±0.34)μg·mL-1;AUC0～tn分别为(8.01±2.20)和(7.54±1.82)μg·h·mL-1.试验品与参比品的相对生物利用度为(109.07±27.92)%,经统计学处理,试验品AUC0～t的90%置信区间为97.20%～115.85%,Cmax的90%置信区间为98.64%～116.97%.结论:两制剂生物等效.     

胶原蛋白的制备及用作生物医用材料的研究进展

对动物结缔组织中重要的结构蛋白质--胶原蛋白提取、纯化的研究进展及其作为生物医用材料的新应用进行了综述.     

环孢素眼用新制剂-植入剂

目的:介绍环孢素A眼用植入剂最新研究进展及应用.方法:根据近几年文献资料进行分析、综合、归纳.结果:环孢素A植入剂能有效提高生物利用度,降低不良反应发生.结论:环孢素A植入剂治疗眼科慢性疾病具有广阔应用前景.     

盐酸雷尼替丁咀嚼片剂的人体药动学及相对生物利用度

目的:研究盐酸雷尼替丁咀嚼片剂的人体药动学和生物等效性.方法:20名健康受试者采用双周期随机交叉、单剂量口服盐酸雷尼替丁咀嚼片剂与盐酸雷尼替丁片剂,服药剂量均为150mg.用HPLC法测定血浆中雷尼替丁经时过程的血药浓度,使用3P97软件对试验数据进行处理.结果:盐酸雷尼替丁咀嚼片剂和盐酸雷尼替丁片剂的雷尼替丁Cmax分别为(425.5±119.1),(479.6±135.1)μg·L-1;Tmax分别为(3.0±1.0),(2.9±1.2)h;AUC0-12分别为(2707.0±572.1),(2699.7±544.5)μg·h·L-1,AUG0～∞分别为(3155.2±700.8),(3026.4±612.0)μg·h·L-1,盐酸雷尼替丁咀嚼片剂相对于盐酸雷尼替丁片剂的生物利用度为(102.0±20.6)%.结论:盐酸雷尼替丁咀嚼片剂和盐酸雷尼替丁片剂具有生物等效性.     

盐酸吡格列酮胶囊的人体相对生物利用度

目的:评价盐酸吡格列酮胶囊的人体生物等效性.方法:18名男性健康志愿者随机交叉口服受试制剂盐酸吡格列酮胶囊和参比制剂盐酸吡格列酮片30 mg,采用反相高效液相色谱-紫外检测法测定血浆药物浓度.结果:受试制剂和参比制剂的Tmax分别为(1.9±0.5),(2.1±0.6)h;Cmax分别为(1 480.0±234.9),(1 436.5±206.4)μg·L-1;t1/2β分别为(6.0±1.4),(6.4±1.4)h;AUC0→24分别为(8 893.6±1979.9),(8893.2±1913.8)μg·L-1·h;AUC0→∞.分别为(9 706.4±2 394.5),(9928.3±2512.4)μg·L-1·h,盐酸吡格列酮胶囊的相对生物利用度为(101.4±17.5)%.结论:经统计学分析,盐酸吡格列酮胶囊与盐酸吡格列酮片具有生物等效性.     

壳聚糖脑组织相容性的实验观察

目的:探讨壳聚糖在脑组织中的生物相容性,为临床提供新型、可用于颅内植入化疗的药物缓释载体.方法:32只SD大鼠随机分为实验组和对照组,分别植入壳聚糖颗粒和明胶海绵.观察术后的行为改变和3,7,14,30 d时的局部组织反应(HE染色).结果:所有动物无明显行为改变.术后3,7,14.30 d的组织学观察表明,实验组与对照组有类似的异物反应(P<0.05),且随时间推移,壳聚糖有不同程度降解.结论:壳聚糖可在脑组织内降解,且脑组织生物相容性良好.可作为颅内植入缓释化疗基质之一.     

酸对乳酸杆菌泡腾片的影响

通过对4种不同弱酸制成的乳酸杆菌阴道泡腾片质量的比较,探讨生物泡腾制剂中酸对乳酸杆菌的影响.     

隧道式干热灭菌系统的微生物致死、细菌内毒素灭活验证

验证是药品生产过程中质量保证的重要手段,系证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动.     

甲壳素及其衍生物壳聚糖的应用进展

甲壳素(Chitin)是自然界中含氨基的均态多糖之一,广泛存在于甲壳类动物中,是仅次于纤维素的天然高分子化合物.壳聚糖(Chitosan)是甲壳素脱乙酰基产生的主要衍生物.甲壳素结构中含有多种官能团,壳聚糖分子中存在许多游离胺基,因而具有许多独特的性质.同时,二者具有很好的生物相容性,可降解性等特点,因而在许多领域具有广泛的应用.