国家规范合理用药的“利剑”——《中国国家处方集》出台前后

2010年2月7日，卫生部发布了由国内百余名医药学专家历时两年编写的《中国国家处方集（化学药品与生物制品卷）》（以下简称《国家处方集》）。据卫生部医政司司长王羽介绍，这是我国制定的第一部国家级的处方集，是规范临床用药行为、指导和促进临床合理用药的专业指导文件。能够为规范医疗行为、提高临床药物应用水平、落实临床路径管理等工作奠定基础，     

感染性腹泻的微生态疗法

0 引言从微生态学观点来说,胃肠道受到外界因素的影响导致内部的微生态失调将导致腹泻.对于感染性腹泻的防治,目前仍以抗生素治疗为主.但应用抗生素治疗的弊端已愈来愈引起人们的重视,微生态制剂的兴起是治疗感染性腹泻的又一重要手段,它具有调节肠道菌群失调及改善肠道生态环境的作用,对急、慢性腹泻和抗生素引起的肠道菌群失调有良好的预防和治疗作用.微生态防治的本质是以扶植正常菌群,拮抗致病或条件致病菌,调整和恢复微生态平衡为日的的一种预防和治疗方法.1 肠道的微生态平衡正常情况下,由正常微生物群、宿主和外环境构成的生态系统是相互平衡的.从出生到死亡人体与正常菌群之间保持着和谐的共生关系.新生儿刚出生时肠道是无菌的,出生后2h 左右开     

新生物制品审批办法补充规定

根据《药品管理法》和《新生物制品审批办法》实施的经验,现作如下补充规定:第一条、新生物制品与新药品难以区分者按以下办法处理.原则上按其用途,用作免疫预防者属生物制品;用作临床治疗者属药品;但该产品的生产工艺,质量控制标准及其检测方法接近生物制品者,虽属治疗用品仍按新生物制品有批程序申报,申报时需参考《新药审批办法》中有关技术要求.在申请临床研究时所报资料除符合《新生物制品审批办法》要求外,尚需根据不同制品增加必要的新药申请临床研究的资料,并需在卫生部指定的临床基地或卫生部认可的单位进行临床研究,完成临床研究后需同时请西药分委员会的有关临床专家审评.     

北京市新药研发机构专利利用现状研究

目的：通过研究北京市药品专利申请与利用的情况,分析北京市医药领域专利保护的优势与不足,为企业加强知识产权管理,为促进专利成果转化政策的制定提供依据。方法：通过专利信息检索的方法,对北京市77家单位的药品专利申请情况进行研究。结果与结论：虽然目前大多数药品研究单位己意识到专利的重要性,但仍存在盲目申请或为完成专利申请指标而申请的情况;在生物制品领域,科研院所有着较强的科研能力,而企业由于科研实力、经费不足等原因具有自主知识产权的产品少;另外科研院所的专利终止率高达37%,其专利转移率仅为3%,存在专利成果难以转化等问题,针对以上问题提出了一些建设性建议。     

预防用生物制品执法中的难点分析

<正>生物制品是一种特殊的商品,预防用生物制品的质量直接关系到人民群众的健康乃至生命安全。因此,《中华人民共和国传染病防治法实施办法》第24第规定:“(第1款)用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品,由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购,其他任何单位和个人不得经营。(第2款)用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品必须在卫生防疫机构监督指导下使用”;1994年9月2日卫生部颁布的《预防用生物制品生产供应管理办法》第5条规定:“各级卫生防疫站负责本办法规定管理的预防用生物制品订购、分发和周转储存”、第6条第1款:“各级各类医疗保健、卫生防疫机构和人员,必须使用由卫生防疫机构逐级分发或供应     

乙肝导向干扰素治疗慢性乙型肝炎30例临床疗效观察

乙肝导向干扰素是由干扰索与抗乙肝病毒单克隆抗体交联组成的新型抗病毒生物制品，我科自1994年开始用于治疗慢性乙型肝炎，现将30例临床疗效报告如下。     

预防用生物制品管理中存在的问题及对策

预防用生物制品是指用于预防和控制传染病的菌苗、疫苗、类毒素、球蛋白等人用生物制品。目前，在预防用生物制品的管理中存在一些问题，值得深入研究解决。