制药行业基于风险管理的变更控制

随着中国GMP2010版的实施,风险管理已广泛运用于制药行业,而变更控制作为制药质量体系要素之一,如何将质量风险管理有效运用到变更控制中,是众多企业面临的主要问题。本文根据质量风险管理的理念和工具,将变更控制的评估分为初步的风险评估和详细的风险评估,同时介绍了基于风险管理的变更控制方法以及如何将质量风险管理集成到现有的变更控制系统,使变更控制评估更加充分、有效,从而确保变更带来的风险得到有效的控制,保证产品质量和患者安全。     

十年间住院精神病人的现况调查

本文调查十年间住院病人的床位周转率，由五年前的２．３４次，下降至五年后的１．５７次。情感性障碍诊断频度，由８．６３％上升至１５．６１％，成为住院诊断比率的第二位。值得注意的是嗜酒所致精神障碍诊断频度，已上升至４．４３％，成为住院诊断比率的第三位。十年间药物使用频度，氯丙嗪仍为治疗的首位；氯氮平已跃居第二位。由于对精神分裂症阴性症状的加深认识，故舒必利的应用也随之跃居。建议类似调查应定期进行，这对临床工作有所俾益。     

管理型医院向经营型医院转变应处理好几方面关系

我国社会主义市场经济体制的建立与不断完善，促进了医院由管理型逐渐演变成经营型。随之出现了人事体制的变更、经济利益的变更、医技人员在医院中所处政治地位的变化及管理模式与服务方式、方法的变化。     

体位变更在小儿呼吸衰竭机械通气治疗中应用的效果观察

目的分析体位变更在小儿呼吸衰竭机械通气治疗中的临床效果。方法选取2010年11月至2013年11月我科治疗100例小儿呼吸衰竭机械通气患儿,随机将其分为治疗组和对照组各50例。给予对照组常规护理,观察组结合患儿个体差异给予体位变更措施治疗;观察两组患儿治疗前后的小儿呼吸衰竭机械通气改善情况以及不良反应的发生情况。结果 100例小儿呼吸衰竭机械通气患儿经过精心的治疗与护理,全部出现好转或者治愈出院。其中治疗组患儿总有效率为91.6%,对照组患儿总有效率为75.8%,治疗组效果明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论积极采用良好的护理措施来配合相应治疗,作为一种方便快捷有效的手段,能够取得比较满意的临床效果,从而减轻患儿家庭以及社会负担。     

关于医师执业注册的法律问题研究

就医师执业注册的法律时限、执业地点变更等法律问题进行分析和研讨,认为在医师执业注册法律规范中存在时限较长、手续烦琐等若干法律缺陷,因而完善卫生法律法规规定,规范医师执业注册极为重要,并从法律和可行性对策的角度提出了建议。     

美国CLSI抗菌药物敏感试验操作标准(2010年版)部分变更内容

<正> 2010年美国临床实验室标准化研究所(Clinicaland Laboratory Standards Institute,CLSI)更新了M100-S20文件,现将其中主要更新内容作简要介绍,供临床微生物学检验工作者在常规工作中参考。     

设备合同管理系统中的变更控制机制设计

目的：解决目前我国医院设备合同管理系统普遍缺乏合同变更控制能力的问题。方法：设计一套以＂审核锁定,状态管理,支付反馈＂的合同变更控制机制。结果：加强设备合同变更控制能力和历史版本回溯能力。结论：通过对合同变更机制的研究,加强医院设备合同管理系统的完整性,提升设备管理水平。     

医院财务管理普遍存在的问题及对策

医院财务管理是医院管理的核心,作好医院的财务核算及财务监督是医院生存和发展的重要保证。现《医院财务制度》是1998年底根据财政部发布的《事业单位财务规则》制订的,由于运行的时间较短,各家医院在理解和执行过程中都存在一定的偏差,笔者对医院财务制度执行过程中的共性问题进行分析剖析,供同行参考。     

已上市重组治疗用生物制品注册标准变更的审评考虑

随着对已上市生物制品了解的不断深入,为了更加科学、有效地对产品质量进行控制,不断提高产品的质量可控性,持有人可能需要对生物制品的注册标准进行变更。质量标准的变更应以提高药品的质量可控性为目标,需符合药品上市后变更的相关法规要求,不能对药品的质量可控性产生不良影响。本文首先介绍质量标准变更中的检测场地变更、检测项目变更、分析方法变更和可接受标准限度变更中的要点及相应的变更类别划分依据。其后,通过结合在重组治疗用生物制品的质量标准变更审评中的具体案例分析,进一步阐述相关变更的技术要求,以期为已上市生物制品的质量标准变更提供参考。