小儿支气管哮喘中药新药临床试验设计与评价技术指南

《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南, 旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高, 并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的“共识会议法”和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则, 国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷-多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议, 历经3年反复完善, 最终形成共识, 并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿支气管哮喘中药新药临床试验的设计与评价技术要点, 期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。     

抗高尿酸血症药物研究进展

痛风是一种代谢性疾病,危害严重,近年来患病率呈上升趋势。尿酸排泄减少或生成增多所致的高尿酸血症是痛风的主要病因,而高尿酸又与多种疾病密切相关。降低血尿酸水平是治疗痛风,预防痛风复发的重要措施。目前,抗高尿酸血症药物主要有3类,分别是黄嘌呤氧化酶抑制剂、尿酸盐阴离子转运蛋白1(URAT1)抑制剂和尿酸氧化酶类似物。对现有抗高尿酸血症药物的现状以及研究进展进行总结,希望对其研发提供参考。     

黑色素瘤治疗药物的研究进展

黑色素瘤是临床上常见的皮肤恶性肿瘤,且发病率呈逐年增加的趋势。该病恶性程度高,易发生转移。全球新批准并上市的治疗黑色素瘤的治疗药物有威罗菲尼、达拉菲尼、曲美替尼、易普利姆玛、nivolumab以及pembrolizumab,处于研发后期的黑色素瘤治疗药物有cobimetinib、binimetinib、talimogene laherparepvec、贝伐单抗、seviprotimut-L、NGc GM3/VSSP以及c-Kit抑制剂甲磺酸伊马替尼等。对近年来上市和处于研发后期的黑色素瘤的治疗药物进行了详细介绍,同时对其未来发展方向进行了展望,以期为黑色素瘤治疗药物的研发指明方向,给黑色素瘤患者带来希望。     

2012-2014年天津市河北区铁东路街社区卫生服务中心抗高血压药的使用情况分析

目的分析天津市河北区铁东路街社区卫生服务中心抗高血压药物的应用情况和趋势,为临床合理用药提供参考。方法对2012—2014年抗高血压药物的应用品种、销售金额、用药频度(DDDs)及日均药费(DDC)进行统计和分析。结果 2012—2014年抗高血压药物的销售金额呈逐年上升趋势;该院抗高血压药物有钙通道阻滞剂(CCB)、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)、血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)、β-受体阻滞剂(β-RB)、利尿药及复方制剂;2012—2014年销售金额及构成比的排序均为CCB、ARB、ACEI、β-RB、利尿药及复方制剂;CCB中的硝苯地平在2012年位居销售金额及DDDs的首位;CCB中的左旋氨氯地平在2013、2014年位居销售金额及DDDs排序首位;ARB中缬沙坦的DDC在2012—2014年均为最高。结论天津市河北区铁东路街社区卫生服务中心抗高血压药物以CCB、ARB、ACEI、β-RB为主,应用基本合理,从用药趋势看CCB、ARB具有良好的应用前景。     

2014年一汽总医院Ⅰ类切口手术围手术期预防性抗菌药物的使用情况分析

目的分析一汽总医院Ⅰ类切口手术围手术期预防性抗菌药物的使用情况,促进临床合理使用抗菌药物。方法选取2014年一汽总医院Ⅰ类切口手术围手术期使用的抗菌药物进行回顾性分析,分别对抗菌药物科室分布、联用情况、抗菌药物给药时机、用药疗程和预防用药情况进行统计分析。结果Ⅰ类清洁切口手术围手术期抗菌药物的使用率为22.0%,预防性应用抗菌药物的患者主要分布于眼科和骨科,构成比分别为36.9%、34.8%;给药时机主要集中于术前0.5~2 h,有316例,占94.9%;24 h内停药的有203例,占61%;品种选择以头孢替唑和头孢唑啉为主。结论一汽总医院Ⅰ类清洁切口手术围手术期预防性抗菌药物的使用基本合理。     

小儿厌食中药新药临床试验设计与评价技术指南

《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南, 旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高, 并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的"共识会议法"和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则, 国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷-多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议, 历经3年反复完善, 最终形成共识, 并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿厌食中药新药临床试验的设计与评价技术要点, 期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。     

2012年8月—2015年2月武汉大学人民医院消化内科院内获得性感染病原菌的分布、耐药性及危险因素分析

目的探讨武汉大学人民医院消化内科院内获得性感染病原菌的分布、耐药性及危险因素分析。方法选取2012年8月—2015年2月武汉大学人民医院消化内科院内获得性耐药菌感染的住院患者64例,对分离出的病原菌的分布、耐药性及危险因素分析进行分析。结果检出耐药菌的标本主要来源于尿液和痰液;分离出的耐药菌菌株中革兰阳性菌20株、革兰阴性菌44株。革兰阳性菌除对利奈唑胺敏感外,其余均有不同程度的耐药;革兰阴性菌耐药严重;住院患者院内获得性感染的主要危险因素为年龄、手术和尿管。结论临床医护人员应加强关注住院患者院内获得性耐药菌感染的相关危险因素,预防感染的发生,合理使用抗菌药物。     

The role of oral semaglutide in managing type 2 diabetes in Indian clinical settings: Addressing the unmet needs

AimsDespite their established benefits, glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1 RAs) remain underutilized for type 2 diabetes mellitus (T2DM) management, which indicates that subcutaneous injection is an unfavorable mode of delivery from the patient's perspective. This review summarizes existing challenges related to medication adherence and the use of antihyperglycemia injectables, revisits the established safety and efficacy of oral semaglutide, and explores its features and considerations for use among the Indian T2DM population.MethodsWe performed a literature search using MEDLINE and the National Institutes of Health Clinical Trials Registry from July 1, 2016, to July 1, 2021, to identify publications on oral semaglutide approval, T2DM treatment guidelines, and clinical evidence for oral drug formulation.ResultsOral semaglutide is the first oral GLP-1 RA approved for T2DM patients based on phase 3, randomized PIONEER trials. The multitargeted action of this drug offers glycemic control, weight control, and cardiovascular, renal, and additional benefits, including patient convenience and enhanced medication adherence. In addition to achieving glycemic control, the cost of semaglutide is reported to be lower than other GLP-1 RA in the West, thus potentially mitigating the economic burden that appears to be high among the Indian population.ConclusionsCurrently, there is no data available on oral semaglutide in Indian clinical settings. However, significant improvements in glycemic control, cardiac and renal benefits, as well as weight loss across clinical trials should encourage clinicians to prioritize oral semaglutide over other antidiabetic agents.     

临床药师干预在胸外科手术抗生素应用中的效果分析

目的：探讨临床药师干预对胸外科手术抗菌药物的应用效果。方法自2013年1月起,本院派临床药师对胸外科围术期抗菌药物应用情况进行干预。随机选取2012年1月~2013年1月在本院胸外科接受手术治疗的200例患者作为对照组,选取2013年2月~2014年2月的200例病例作为干预组。根据抗菌药物合理应用的评价标准,比较两组手术患者抗菌药物应用品种及比例、用药疗程、抗菌药物合理性以及抗菌药物占药品总费用情况。结果与对照组相比,干预组Ⅰ类切口手术预防性应用抗菌药物应用率明显下降,由65.17%降至35.48%,差异有统计学意义(P<0.05);抗菌药物预防性应用不合理例数由61例(占36.09%)降至23例(占16.43%),抗菌药物费用占药品总费用的比例由15.56%降至10.59%,降幅为4.97%。结论临床药师干预胸外科手术患者应用抗生素可有效规范预防性应用抗菌药物,提高用药合理性,对减轻患者负担以及减缓和降低细菌耐药性的发生有重大意义。     

2012—2014年上海市浦东新区周浦医院门急诊口服非甾体抗炎药的使用情况分析

目的分析上海市浦东新区周浦医院门急诊口服非甾体抗炎药(NSAIDs)的使用情况,为临床合理用药提供参考。方法对上海市浦东新区周浦医院2012—2014年门急诊的口服非甾体抗炎药的用药金额、用药频度(DDDs)、限定日费用(DDC)及药品排序比(B/A)等进行统计和分析。结果非甾体抗炎药的用药金额在2014年迅速增长;阿司匹林肠溶片、洛索洛芬钠胶囊和美洛昔康分散片的DDDs一直稳居前3位;塞来昔布胶囊的DDC在所有非甾体抗炎药中最高。B/A1.5的有酚氨咖敏片、阿司匹林肠溶片和安乃近片,B/A0.7的有塞来昔布胶囊、洛索洛芬钠片、奥沙普秦肠溶片和氨麻美敏片Ⅱ。结论上海市浦东新区周浦医院的非甾体抗炎药的使用基本合理,正朝着长效和低毒的新剂型方向发展。