中药材定量分析中测量不确定度的评定方法及其影响因素的研究

目的：探讨中药材定量分析中测量不确定度的评定方法及其影响因素，为中药材分析方法的研究及中药质量标准的制定提供理论依据。方法：利用中药材多指标成分定量测定的方法验证数据和样品代表性实验数据，通过不确定度来源分析，运用现代误差理论，探讨了中药材多指标成分高效液相色谱定量方法的测量不确定度的评定方法。结果：将该方法应用于人参、三七和丹参3种中药材指标成分定量分析的测量不确定度的评定，并分析了影响测量不确定度的因素。中药材的样品均匀性是影响中药材多指标成分分析的测量不确定度的主要因素。结论：以方法验证数据和样品代表性实验数据来评定中药定量分析中的测量不确定度，方法简便，其评定结果对于中药材分析方法的建立及中药质量标准的制定具有重要意义。     

隧道式干热灭菌系统的微生物致死、细菌内毒素灭活验证

验证是药品生产过程中质量保证的重要手段,系证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动.     

内蒙古自治区二级以上医疗机构实验室开展结核病相关检测项目的调查分析

了解并评价内蒙古自治区二级以上医疗机构实验室结核病相关检测开展情况。     

实验室能力验证基础知识辨析及应用

实验室能力验证作为外部技术措施,是证明实验室能力的重要客观因素.在我国,CNAS将能力验证结果作为判断实验室能力和获准认可实验室维持其技术能力的重要客观依据,其在认可活动中所占比重也将逐年提升.作为检测机构,应该充分认识能力验证的相关政策和要求,并有效利用能力验证这一技术手段提高自身技术和管理水平.     

祖父祖母真挚的爱情

祖父87岁,比祖母小一岁。两个人相濡以沫地走过了60多个春夏秋冬。半年前,身为医学专家的祖父,在偷偷翻看孩子们藏起来的化验结果时,验证了他最担心的事——自己的肾脏已接近衰竭,人生之路即将走到尽头。然而祖父并没为自己担心,他最放心不下的就是患有脑血栓的祖母,那个为了他和这个家默默奉献了一生的老太。     

小柴胡颗粒微生物限度检查方法学研究

目的:建立小柴胡颗粒的微生物限度检查方法。方法:将供试品制成1:10的溶液,按照2010版《中国药典》一部,对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌(大肠埃希菌)的检查法进行验证,以确定适宜的微生物限度检查法。结果:小柴胡颗粒对验证用的5种阳性菌的抑菌作用不明显,故可采用常规法进行该品种的微生物限度的检查。结论:建立了小柴胡颗粒微生物限度检查法,经验证建立的方法准确有效,结果可靠。     

参加美国病理学家协会能力验证试验加强输血相容性检测的质量控制

临床输血相容性检测是关系到患者生命的重要工作,通过参加外部能力验证实验有助于补充实验室的内部质量控制,识别实验室存在的问题,及时采取改进措施.本实验室作为国家卫生和计划生育委员会临床输血质量控制中心网络实验室,自2010年参加了由美国病理学家协会（College of American Pathologists,CAP）组织的输血相容性PT试验（proficiency testing,PT）.目前,我国参加CAP输血相容性PT的临床实验室还很少,缺乏实际操作经验,该项目共涵盖5个系列,本研究讨论的是PT中使用全血标本的1个系列,名为JAT.自2010年以来,本实验室共计参加10次JAT系列输血相容性PT,达44个分项.PT涵盖输血相容性检测全部项目：ABO正反定型、RhD血型、抗体筛查、抗体鉴定、交叉配血[1].下面将本实验室近年来参加该PT的情况,报道如下.     

XN-10型全血细胞分析仪的性能验证

目的：对希森美康 XN‐10型全血细胞分析仪进行性能验证，为临床提供质量保证。方法按照中华人民共和国卫生行业标准《临床血液学检验常规项目分析质量要求》（WS／T 406‐2012），对该仪器的本底计数、携带污染率、批内精密度、日间精密度、准确度和可报告范围进行验证，结果和卫生行业标准进行比较以核实是否符合性能要求。结果该仪器的本底计数、携带污染率、批内精密度、日间精密度、准确度和可报告范围均在允许范围内。结论全自动（XN‐10型）血细胞分析仪各方面性能良好，测定结果准确，可以为临床提供真实可靠的数据。     

临床检验定量项目线性性能验证方法的比较

摘要:目的观察4 种不同标准对检测系统进行线性性能验证时的差异,为临床实验室选择合适的线性验证标准提供参考。方法以直接胆红素(D-Bil)为例 ，收集接近线性范围的高值(H)、低值(L)混合血清2份,按L、4L+1H、3L+2H、2L+3H、1L+ 4H、H的比例混匀,得到6份样品作为验证样品组。每个样品重复检测3次，分别用CISI EP06-Ed2、CISI EP06-A. WS/T408一2012、WS/T420-2013标准对检测数据进行统计分析并作出评价。结果A.B2种D-Bil试剂的线性数据均无离群值。 A试剂的检测结果为( 1.40+0. 10) .( 89.00+0.66) .( 167.63士1.25) .(237.07士1.80) .( 297.00+0.92).( 363.27+2.63) μmo/L;B试剂的检测结果为(1.13+0.15)、( 88.67+0.35) .( 174. 20+0.50). (255.97+ 1.74) .(327.23+2.50) .( 396.50+2.01) μmol/L。EP06-Ed2判定A试剂线性验证未通过,B试剂通过;EP06-A和WS/T 420- -2013 判定2种试剂的线性验证均未通过; WS/T408- -2012判定2种试剂的线性验证均通过。结论按4 种不同标准对检测系统进行线性性能验证时存在差异,实验室可根据实际用途选择合适的标准进行线性验证。