欧美药典及ICH元素杂质指导原则增修订历程及对中国药典的启示

目的：为2020年版《中华人民共和国药典》四部元素杂质通则及指导原则的增修订提供借鉴和参考。方法：查阅ICH Q3D及欧美药典中收载的元素杂质通则及指导原则的增修订背景,梳理它们的增修订历程。结果：欧美药典均制定了详细的ICH Q3D指导原则本地区实施策略,元素杂质通则和指导原则几经修订完善,目前已与ICH Q3D一致。结论：《中华人民共和国药典》可借鉴欧美药典实施元素杂质相关控制要求的时机及策略,结合我国国情,增订相关通则及指导原则。     

基于自发呈报系统的异烟肼与解热镇痛药联用的肝损害风险对比

目的:比较异烟肼（INH）分别与两种解热镇痛药联用发生肝损害的风险,为临床用药提供参考。方法:选取美国不良反应自发呈报系统数据,研究病例被设置为两个观察组［INH联合洛索洛芬（LOX）和INH联合对乙酰氨基酚（APAP）］以及对照组（单用INH）。观察组和对照组通过报告比值比（ROR）法进行比较,同时应用比值比（OR）评价各组发生肝损害风险。结果:本研究共纳入17 930例事件报告,组间发生肝损害风险差异有统计学意义（P<0.001）。经过年龄、性别和报告年份校正后,与单用INH相比,INH联合LOX发生肝损害OR值为28.057（95%CI:22.783~34.553）,联合APAP的OR值为92.551（95%CI:74.283~115.312）。年龄的OR值为0.988（95%CI:0.986~0.991）;女性的OR值是0.714（95%CI:0.647~0.789）。结论:INH联合LOX肝损害发生风险低于INH联合APAP;女性和年长者发生肝损害风险可能更低。     

关于《中国药典》2020年版四部贴剂规格中 引入释药速率概念的介绍与浅析

《中国药典》2020版四部贴剂中,根据透皮贴剂的特点,首次引入释药速率概念。本文将通过对透皮贴剂的定义、特点、各国药典及品种现状等进行分析,针对该增修订内容做系统介绍,旨在进一步使广大《中国药典》的使用者更好的理解和执行2020版药典,并为我国透皮贴剂仿制药的研发和监管提供参考。     

Development of chromatographic technologies for the quality control of Traditional Chinese Medicine in the Chinese Pharmacopoeia

As an important branch of medicine, Traditional Chinese Medicine (TCM) has been applied for the treatment of diseases for thousands of years in China and other countries in East Asia. The Chinese Pharmacopoeia (ChP) is a drug code formulated by the Chinese government, and it includes a special volume for the monographs of TCM, which plays an important role in ensuring the quality of drugs. The use of quality control technology has always been a complex and important factor in TCM. Owing to the chemical diversity of TCM, chromatography technology has been proven to be a comprehensive strategy for the assessment of the overall quality of TCM and has become the main analytical method in the ChP. This article provides an overview of the classical and modern chromatographic technologies applied in the ChP, and summarizes the advantages and disadvantages of each technique in the TCM monographs. In 2020, the new edition of the ChP (the 2020 edition) has been implemented at the end of 2020. This paper also contains a brief introduction about the application of chromatographic technologies in the new edition of the ChP.     

《中国药典》2020年版四部试剂通则8001-8006修订的探讨与思考*

目的：梳理分析《中国药典》2020年版四部试剂通则8001-8006,探讨如何丰富及完善《中国药典》试剂相关通用技术要求。方法：通过梳理调研国内外药典试剂通则的收载情况,从收载试剂试药品种及数量、关键质量属性的控制、安全和储存的要求、体例格式及与化学试剂国家标准的协调等方面进行比较分析。结果与结论：《中国药典》试剂通则8001-8006应进行修订,建议增加收载品种,并进行分类分级,增加关键质量要求,丰富通用技术要求,优化体例格式以及提供通则使用配套服务,以促进药品科学监管,切实发挥药典对药品检验检测用试剂试药的技术指导作用。     

《动物来源药用辅料指导原则》解析

动物来源药用辅料在药物制剂中广泛使用,是药用辅料的重要组成部分。然而,相较于其他来源药用辅料,动物来源药用辅料在原材料、生产、质控、贮藏、监管等环节均有特殊要求。2020年版《中华人民共和国药典》首次收载了《动物来源药用辅料指导原则》,以风险管理理念对动物来源药用辅料的全生命周期管理提出了基本思路和技术要求。本文将重点说明动物来源药用辅料的特殊性,并结合国内外相关政策法规和技术文件,对指导原则的主要内容进行解读,以期为指导原则的实施提供更为全面的参考。     

改革开放40周年我国药品标准工作回顾与展望

药品标准是药品质量和安全的最基本要求。改革开放以来,在党和政府的正确领导下,我国药品标准工作经历了一系列改革发展历程,取得了许多令人瞩目的成就,为药品监督管理工作提供了有力的技术支撑。在改革开放40周年之际,本文全面回顾了改革开放以来我国药品标准工作的发展历程,系统总结了40年来取得的一系列理论和实践成果,并结合当前我国药品标准工作中存在的问题提出发展思路和对策建议,为今后进一步做好药品标准工作提供借鉴和参考。     

2015年版《中国药典》含片溶化性检查方法调整的回顾

目的：回顾2015年版《中国药典》修订过程中,如何为统一建立中药与化学药品种含片溶化性的检查方法所提供可靠科学实验数据,为完善药典通则方法的整合提供依据。方法：收集市售含片样品,按崩解时限进行测定,制定合理限度。结果：收集含片样品324批,其中中药品种127批,化学药品种197批,所有样品按崩解时限检查法测定,结果68批在5~10 min崩解,189批在10~30 min崩解,67批崩解时间大于30 min。结论：中药与化学药品种的含片溶化性无明显差异,可统一制定一致的限度,为2015年版《中国药典》中含片溶化性检查方法修订提供了详实依据。     

药品标签和说明书中药用辅料信息的规范标注

目的 进一步规范我国药用辅料在药品标签、说明书中的标注,保障公众用药安全、促进合理用药。方法 对比国内外相关法规规定,对我国药用辅料在药品标签及说明书中的标注问题提出完善的建议。结果 我国药用辅料在标签、说明书中标注的相关法律法规及技术指南体系尚需进一步完善。结论 建议我国相关法规规定做好顶层设计和统筹谋划,明确辅料定义和标注范围,制定相应的技术指南,使生产者易遵从、监管者可执行、使用者更安全。     

科学监管方法之湿热灭菌药品参数放行探索研究

通过研究国内外法规文献,结合我国湿热灭菌无菌药品生产实际情况,分析我国目前行业及法规现状,并在生产企业范围进行调研,最后对我国试行参数放行提出建议。使未来《中华人民共和国药典》中湿热灭菌产品参数放行的内容能够与国际上其他通用标准初步接轨,并为国内无菌药品等生产企业的无菌保障工作起到切实可行的指导作用。