《中国药典》2010年版三部增修订概况

《中国药典》2010年版三部已于2010年10月颁布执行。新版药典三部的实施标志着国家对生物制品生产规范、质量管理的要求迈上了一个新的台阶,生物制品行业将面临新的发展机遇和挑战。为进一步完善生物制品国家标准,规范生产过程及加强国家对生物制品生产质量的监管,     

试论建立国家药品标准的评估机制

目的建立国家药品标准的评估机制,以利于对现有国家药品标准进行科学评估,保证国家药品标准的制定和实施能够充分体现药品标准工作绩效的最大化。方法借鉴绩效考核及成本效益分析的有益经验,系统分析、阐述建立国家药品标准评估机制的重要意义及目的。结果与结论探索性地提出了建立国家药品标准评估机制的原则、组织保障体系、评判指标、实施程序及有关制度化建设的建议。     

HPLC-ELSD法测定蒺藜粗皂苷中3种甾体皂苷元

目的 同时测定蒺藜粗皂苷中海柯皂苷元、薯蓣皂苷元和替告皂苷元的量.方法 采用HPLC-ELSD法,色谱柱为Agilent Zorbax SB-C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-水(86∶14),漂移管温度100℃,载气体积流量2.5 L/min.结果 海柯皂苷元、薯蓣皂苷元和替告皂苷元分别在114.1～1 141.0 μg/mL(R2=0.999 2),16.88～168.80 μg/mL (R2=0.9994),78.60～786.00 μg/mL (R2=0.999 3)呈良好线性关系;蒺藜粗皂苷中海柯皂苷元、薯蓣皂苷元和替告皂苷元的平均回收率分别为99.7％(RSD为1.6％)、99.3％(RSD为1.4％)、99.4％(RSD为1.1％).结论 该方法简便、准确、快速,且专属性良好,可用于蒺藜粗皂苷的质量评价.     

从中药注射剂不良反应看中药的上市后再评价问题

通过分析中药注射剂常见不良反应的表现及产生原因,从药物组成、安全性、有效性、药物经济学、质量标准、与化学药的联合应用等方面评述了中药注射剂的上市后再评价问题。     

对2005年版《中国药典》中药归经一些问题的思考

归经作为中药性能的组成部分,是临床遣药组方的依据之一.本文对<中国药典>中药材与饮片归经存在的问题进行了分析,并提出了几点思考意见.     

HPLC法同时测定红茶中6种活性成分的含量

目的建立同时测定红茶中6种活性成分含量的方法。方法采用HPLC法。色谱柱为Kro-masil C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为甲醇-体积分数0.05%磷酸水溶液,梯度洗脱;流速1.0 mL.min-1;检测波长278 nm;柱温40℃。结果在此色谱条件下,各组分在60 min内均得到较好分离。没食子酸、可可碱、咖啡因、表没食子儿茶素没食子酸酯、表儿茶素、表儿茶素没食子酸酯质量浓度分别在3.1～78.2 mg.L-1、4.7～116.6 mg.L-1、55.3～1 382.5 mg.L-1、4.1～101.9 mg.L-1、19.3～482.0 mg.L-1、13.5～338.5 mg.L-1内与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率分别为96.5%、97.65%、99.9%、96.6%、96.2%、98.3%(n=9),RSD均小于2.0%。结论本方法简单、准确、重复性好,可用于红茶的质量控制。     

浅谈体外诊断类生物制品质量标准的规范化

体外诊断类生物制品是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的检测试剂或试剂盒，主要用于实验室对各种疾病的诊断、检测、流行病学调查，以及生物制品质量标准及药品的临床疗效的判定等。近年来随着相关检测技术的发展，体外诊断类制品在病原的鉴定和监测、临床诊断及对疾病预防和治疗方面的作用显得越来越重要。常见体外诊断类生物制品包括微生物抗原、抗体及核酸、血型、细胞组织配型、人类基因检测、肿瘤标记物、免疫组化与人类组织细胞类、变态反应原类及生物芯片等。     

《中国药典》2005年版(一部)品种主要增修订情况

根据第八届药典委员会全体会议通过的中国药典2005年版设计方案经药典委员会和各起草单位、复核单位历时二年辛勤工作、科学实验,严格审核,目前已正式出版,现将主要增修订情况介绍如下:     

欧洲药典委员会访问纪要

2004年9月6日至14日由国家食品药品监督管理局等单位组成的中方考察组访问了欧洲理事会药品质量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines of European Council,EDQM)及其职能机构--欧洲药典会(European Pharmacopoeia Commission).EDQM局长Agnes Artiges博士、欧洲药典会技术秘书处主任Peter Castle先生以及EDQM生物制品标准化管理处主任J-M Spieser先生出席接见会,并介绍了EDQM的组织结构和职责以及欧洲药典的制定和生物制品标准化项目管理工作.Agnes Artiges博士将刚刚出版的2005版<欧洲药典>第5期及有关配套刊物赠送给中方考察组.