中医药随机对照试验中采用真实世界数据作为对照组的研究设计及挑战

在设计随机对照试验（RCT）时,如果对照组存在患者招募和入组困难的情况,就会影响试验整体实施。近年来,真实世界数据（RWD）作为除RCT之外的数据来源,在医疗领域中发挥着越来越重要的作用。中医药RCT中可以尝试采用将RWD作为对照组的研究设计,不仅可以有效解决中医药RCT西医对照组患者入组困难的问题,同时能提供有力证据来评价中医药的疗效。倾向评分法目前已广泛应用于真实世界研究中混杂因素的处理,该文对RCT采用RWD作为对照组的这类设计中,基于倾向评分法常见的4种研究设计形式以实例分别进行了介绍,包括不对称随机分配、基于倾向评分分层法的两阶段设计、倾向评分联合复合似然法及倾向评分多种方法的联合。同时,这种设计类型也存在着方法学的挑战,包括RWD数据源必须是高质量且关键信息需要规范收集、RCT和RWD患者基线特征应该具有可比性、协变量选择时需要把所有已知与干预措施和结局相关的协变量都纳入进行分析等。在中医药领域采用这种设计时,还存在着有些RWD中医证型信息缺失、中医结局指标缺失等问题,在使用RWD时,需要根据数据实际情况决定如何分析。该文对以RWD作为RCT对照组的设计类型及面临的方法学挑战进行了介绍,期望能为研究者今后使用这类设计提供方法学借鉴。     

叙事医学视域下的“病为本，工为标”

“病为本, 工为标”是中医对医疗活动中医患的主从关系的论述, 强调患者的地位及医患配合的重要性, 这与叙事医学理论构建中的“主体间性”理念有着相似之处。文章旨在通过对“病为本, 工为标”进行阐释, 结合叙事医学原理钩沉, 尤其侧重对主客间性进行挖掘, 拓展其现代价值, 为中国叙事医学发展助力。     

早中期结直肠癌根治术后中西结合心理康复干预指南解读及典型病例

我国癌症患者普遍存在着心理康复需求,中医药对其有良好的干预效果。目前已有肿瘤相关西医心理指南及标准治疗方案发表,然而中西医结合及中医干预方案仍有待规范。结直肠癌作为中国高发病率、长生存期的肿瘤,其根治术后的时期作为中西医结合心理康复的良好切入点,前期已有一定基础的研究发表。为规范该类疾病的诊疗及随访,提高中西医结合治疗早中期结直肠癌根治术后心理问题的效果,2022年中华中医药学会发布《早中期结直肠癌根治术后中西医结合心理康复干预指南》,包含12条推荐意见。该指南为结直肠癌领域首个中西医结合心理干预指南,但受限于相关研究的数量与质量,未来尚需要更多高质量研究结果的发表以促进其更新完善。     

基于UHPLC Q-Exactive Orbitrap MSn和分子网络技术快速鉴定吴茱萸汤中化学成分

《伤寒论》名方吴茱萸汤是首批《古代经典名方目录》收载品种,全方由吴茱萸、人参、生姜、大枣4味药组成,具有温中补虚、散寒降逆之功,临床应用广泛,疗效显著。经典名方化学组成是其物质基准和量值传递的重要前提,该研究旨在建立高分辨质谱(HR-MS)和分子网络整合的快速分析经典名方吴茱萸汤中化学成分的方法。采用AQUITY UPLC BEH C₁₈色谱柱(2.1 mm×100 mm, 1.7μm),以乙腈-0.1%甲酸水为流动相进行梯度洗脱。分别在正、负离子模式下,采集Q-Exactive Orbitrap MS数据,根据MS/MS碎片模式的相似性创建GNPS分子网络,运用Cytoscape 3.6.1软件筛选结构相似的分子簇,最后根据对照品比对,并结合保留时间信息、高分辨质谱精确相对分子质量和MS/MS碎片信息对吴茱萸汤中化学成分进行快速准确鉴定。在吴茱萸汤中共鉴定出105种化学成分。该研究可为经典名方吴茱萸汤进一步的质量控制、基准物质研究以及药效物质研究等提供参考数据,同时也为中药化学成分的快速定性分析提供借鉴。     

蛤蚧净制与火制探析

蛤蚧的净制,古人有去眼、去口、去头、去足、去鳞的经验,亦有头足全用或仅用蛤尾者。由于古人对于蛤蚧的用药部位并没有形成统一的观点,仅宜保留“去眼”的经验。火炙法的目的一是易于粉碎,二是去除腥气,包括酒炙法、酥炙法、醋炙法、皂角水炙法等,以酥炙法为最优。     

中药治疗肝肾阴虚证绝经后骨质疏松的Meta分析

目的系统评价中成药和汤剂治疗肝肾阴虚证绝经后骨质疏松症(postmenopausal osteoporosis,PMOP)的疗效及安全性。方法计算机检索CNKI、CBM、VIP、万方数据库、PubMed、Embase、Cochrane图书馆,检索自建库以来至2019年9月23日的文献,按照纳排标准,收集调补肝肾法治疗PMOP的临床对照试验,依据Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions(version 5.35)进行质量评估,并使用RevMan5.3软件进行Meta分析。结果纳入9篇文献,9个研究。与常规治疗的中成药和西药相比,在降低中医证候积分[分别为MD=-3.74,95%CI(-4.86,-2.62),P<0.01;MD=-2.05,95%CI(-2.26,-1.84),P<0.01]、提高血清雌激素[分别为SMD=0.69,95%CI(0.21,1.17),P<0.01;SMD=0.37,95%CI(0.01,0.74),P=0.04]方面,单用调补肝肾法可能优于常规治疗;在临床症状疗效有效率[分别为RR=1.03,95%CI(0.90,1.17),P=0.68;RR=1.24,95%CI(0.94,1.63),P=0.13]、提高腰椎骨密度[分别为MD=0.01,95%CI(-0.03,0.05),P=0.65;MD=0.03,95%CI(-0.01,0.07),P=0.12]指标方面,与常规治疗组相比,无显著性差异。无纳入文献提示单用或联合应用以调补肝肾为治法选用的中成药和汤剂出现不良反应。结论中成药和汤剂在改善肝肾阴虚PMOP患者腰脊疼痛、腰膝酸软无力等的症状及提高血清雌激素方面,具有一定的治疗作用,具有较好的安全性。     

便秘中成药在中医诊疗指南/共识和国家医保药物目录的关注度研究

目的 应用欧洲指南研究与评估工具Ⅱ（AGREE Ⅱ）评价慢性便秘的中医药诊疗指南/共识的方法学质量，并研究国家医保目录药物在指南/共识中的被关注程度。方法 计算机检索中国知网、维普中文期刊服务平台、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献服务系统、PubMed、Cochrane数据库建库至2021年10月的数据，搜集慢性便秘的中医诊疗指南（含专家共识）。提取诊疗标准和建议中成药。由两名研究者独立采用AGREE Ⅱ工具进行方法学质量评价，使用国际实践指南报告规范（RIGHT）声明进行报告质量评价。汇总指南/共识中推荐的中成药，对比和国家医保目录收录中成药的异同。结果 纳入共识11篇，指南2篇，共794名专家参与制定。AGREE Ⅱ不同领域得分由高到低依次为表达清晰性（59.0%），其次为范围和目的（44.0%）、参与人员（23.1%）、严谨性（12.1%）、应用性（11.1%）、编辑独立性（8.3%）。共5篇文献推荐级别为B（建议修订后推荐），8篇文献为C级（不推荐）。RIGHT声明各领域平均得分依次为基本信息（93.59%）、背景（57.69%）、证据（18.46%）、推荐意见（20.88%）、评审和质量保证（19.23%）、资助与利益冲突声明和管理（0.00%）、其他方面（0.00%）。纳入的指南/共识共推荐27种中成药，共20种被医保目录收录，甲类4种，乙类16种，占全部推荐中成药的74.1%。医保目录的泻下药栏目共有10种中成药被指南/共识推荐，8种未被指南/共识推荐，被推荐中成药占该栏目的50%。种类为泻下剂、消导剂-消食导滞、清热剂-清热泻火剂、温里剂-温中散寒剂、蒙古族药、藏族药。结论 基于AGREE Ⅱ工具，本研究纳入的中医的便秘指南/共识方法学质量尚有待进一步提高。基于RIGHT声明，本研究纳入的中医的便秘指南/共识报告质量较低。大部分医保目录收录药物在中医的便秘指南/共识中受到关注，另一方面，国家医保目录的收录药物，基本能满足指南/共识建议的临床实践与需求，但部分医保目录收录药物未被指南/共识关注的原因尚需要进一步研究。     

基于互联网医院药房建设的北京中医医院线上处方饮片使用特点分析

目的：以北京中医医院互联网处方中药饮片的使用情况为例，分析互联网中医医疗的特色特点， 为互联网医院药房建设合理性发展提供参考。方法：通过回顾分析的方法，利用医院HIS系统抽取2020 年3-6月的互联网中药饮片处方，采用Excel 2010对患者情况、药味、剂数、饮片使用频率等数据进行整理统计。结果：北京中医医院开展互联网医疗以来共诊疗患者621例、1378人次，线上饮片处方共计1022 张、16872剂。其中，患者年龄涵盖各年龄段，但以31~60岁为主，达到了412人，占66.3%；本研究涉及医院科室17个，以肿瘤、皮科、肝病科位居前位，占63.4%；患者所在地区分布以华北地区为主，占60%。 结论：开展线上中医互联网诊疗服务是日常线下门诊医疗的重要补充，在保证中医辨证论治特点的同时，可有效缓解看病难等问题，使优质医疗服务的范围得到了有效拓展。针对互联网药房服务目前面临的监管与技术困局，本文提出线上药房建设“八要素”，为互联网药学服务的发展提供参考方向。