国产注射用阿奇霉素杂质谱及其与成盐工艺相关性的考察

目的:考察国产不同成盐注射用阿奇霉素所含杂质谱情况,并对其工艺进行相关性评价。方法:以217批注射用阿奇霉素有关物质HPLC检验数据为基础,采用数理统计与化学计量学方法,对其杂质谱及与成盐工艺相关性进行考察,并通过加速实验验证考察结果。结果:所检样品中均检出阿奇霉素B(EP-B)和3′-去克拉定糖阿奇霉素(EP-J)杂质,且在不同厂家、不同成盐工艺产品中变化幅度较大,统计标准偏差(SD)分别达2.5和2.0;其他杂质还检出阿奇霉素-N-氧化物(EP-L)、氮红霉素(EP-A)。结论:目前国产注射用阿奇霉素中主要杂质为阿奇霉素-N-氧化物、3′-去克拉定糖阿奇霉素、氮红霉素和阿奇霉素B;氮红霉素和阿奇霉素B为工艺杂质,分别源于合成反应残留和起始原料红霉素中红霉素B残留;阿奇霉素-N-氧化物和3′-去克拉定糖阿奇霉素分别为阿奇霉素氧化和酸降解物,其中酸降解物为主要降解形式;不同厂家注射用阿奇霉素中所含杂质的种类、数目及水平均存在较大差异,且与其成盐工艺密切相关。     

含药医疗器械产品检验方法的探讨

目的:本文简要介绍了药械组合产品的界定原则、含药医疗器械的定义和分类,分析了针对含药医疗器械产品评价的特殊性。结合含药医疗器械的发展,对其检验标准、检验项目和检验方法逐一进行阐述,并对含药器械检验的规范化提出一些可供参考的方案。     

新型光敏剂4SB的光谱特性及与血清蛋白相互作用的研究

目的研究新型光敏剂17,4-位氨基磺酸竹红菌乙素衍生物（17-4-amino-1-butane-sulfonic acid-hypocrellin B,4SB）的光谱特性及其与人血清白蛋白（human serum albumin,HSA）的相互作用规律,为4SB临床和基础研究提供实验依据。方法使用分光光度计和荧光光谱仪测量4SB在PBS和HSA溶液中的吸收光谱和荧光光谱,并与临床使用的光敏剂血卟啉衍生物（hematoporphyrin derivative,HpD）作对比,研究HSA对4SB光谱的影响。将4SB溶于HSA溶液后持续震荡,不同的时间点测定4SB吸收光谱和荧光光谱,观察4SB与HSA作用的时间规律。观察HSA对4SB吸收和荧光光谱的影响：将浓度为0、1.25、2.5、5.0、10和20μM/ml的HSA加入5μM/ml的4SB中,测定吸收光谱和荧光光谱。HSA与4SB相互的荧光淬灭：将不同浓度的4SB加入HSA中,测定4SB的荧光光谱;将不同浓度的4SB加入HSA中,测定HSA的荧光光谱。结果 4SB在600 nm以上的波段较HpD的吸收有很大提高,在人血清溶液体系中此峰红移且增强了2.3倍。4SB与HSA的结合时间是30 min。HSA与4SB是1对1的特异性结合,且位点在色氨酸残基附近。结论 4SB在红光波段吸收好,与白蛋白结合后增强了对光的吸收,与白蛋白1∶1结合,是一种有开发前景的光敏剂。     

我国药品监督管理存在的问题及对策

主要探讨了我国药品监督管理存在的问题及对策,针对近年来药品安全事故的多发情况,对引起的原因（药品市场自身,监督体制不够完善或执法人员的素质问题）等进行分析,并提出相应的对策,以保证药品监督管理的正常,有序进行。