日本医保药品目录动态调整机制研究及对我国的启示

目的:通过研究日本药品的医保准入流程、调整周期及退出流程,为我国医保目录动态调整机制的建设提供参考和借鉴。方法:梳理日本药品的医保准入流程,结合近5年来日本医保目录药品调整相关数据,从调入数量、调出数量、调整周期、新药当年医保目录纳入率等角度出发,分析日本的医保目录动态调整机制。结果:日本通过建立完善的医保目录动态调整,保障了药品的高效准入,新药可及性高。结论:通过借鉴日本经验,建议我国建立医保目录分类准入机制,完善医保目录的动态调整机制的建设。     

直接抗病毒药物治疗丙型肝炎合并透析患者的临床应用

丙型肝炎病毒（HCV）感染在慢性肾功能不全患者中较常见，尤其是在进行透析的患者中，HCV感染较普通患者的风险极大增加，同时还会导致肝细胞癌及肝硬化的发病率明显升高。近年来直接抗病毒药物（DAAs）在慢性丙型肝炎的治疗中取得了较好的疗效及安全性，本文通过总结DAAs在丙型肝炎合并透析患者中的应用进展，发现对于基因1~6型HCV合并透析患者，推荐使用G/P方案；由于索磷布韦（SOF）经肾脏代谢，在重度肾损害人群中的血药浓度较高，因此SOF组合方案并不推荐用于丙型肝炎合并透析患者的治疗。     

大病保险对我国中老年人家庭灾难性卫生支出影响实证分析

目的:考察大病保险对我国中老年人家庭灾难性卫生支出的影响,为完善我国大病保险制度提供建议。方法:以中国健康与养老追踪调查数据库(2011年与2015年)中45岁及以上的城乡中老年人家庭作为研究对象,利用描述性统计法和两部模型法分析大病保险对我国中老年人家庭灾难性卫生支出的影响。结果:目前的大病保险政策从总体上降低了中老年人家庭灾难性卫生支出的发生率,但没有显著降低其发生强度。结论:目前的大病保险并未达到其预期的效果,只是解决了"面"的问题,从总体上降低了灾难性卫生支出发生的可能性,但并没有解决"点"的问题,没有有效降低其大额的医疗卫生支出进而减少其医疗经济负担。建议各地各级政府相关部门应进一步完善大病保险制度,从而真正有效减轻居民重大疾病医疗经济负担。     

FDA审查中的清洁问题

目前,我国许多医药企业向美国食品与药物管理局(FD A)提交了简要的新药申请(A N D A),并已获FD A批准备案。但是,这并不值得过多的欣喜。FD A对各国医药企业实行宽进严出的政策,产品若要进入美国市场,除了必须具有可靠的质量、过硬的生产管理体系外,还必须接受FD A的各项审查。只有通过审查,才有机会将产品销往美国。F D A根据《药品生产质量管理规范》(G M P)进行审查,包括对清洁系统以及与该系统相关的制度和规程的再评价。虽然清洁问题看似简单,但实际上,清洁系统却十分复杂,它和其它不同领域的许多职能都有联系,是一个综合性的…     

高分辨气相色谱法测定六味地黄丸中丹皮酚的含量

本文建立了中成药六味地黄丸中丹皮酚含量测定的高分辨气相色谱法。色谱条件为SE-30 FSOT柱(L28m×φ0.28mm),柱温180℃,火焰离子化检测器,以正十六烷为内标,六味地黄丸经乙酸乙酯提取,浓缩后测定丹皮酚的含量。在2—12.5μg 范围内,丹皮酚与内标峰面积之比呈线性关系,丹皮酚加样平均回收率为100.3%(CV=1.38%,n=11)。本法可用于六味地黄丸三种制剂的含量测定,测得结果与其它方法比较一致,准确可靠。     

医药行业科技成果产业化的风险控制

医药行业科技成果产业化与其他行业科技成果转化相比具有更高的风险，转化能力也是最低的，因此，对其从事前、事中、事后三方面加强风险控制具有重要的观实意义。     

从早期大脑血流量的变化评估活血化瘀中药对缺血性中风预后的影响

对初次因中大脑动脉灌注区缺血性中风的病人,在中风后的72小时内及7天后,分别使用穿颅超音波仪器(Transcranial Doppler,TCD),评估其收缩血流速度(systolic Blood Flow Velocity,Vsys．)、平均血流速度(Mean Blood Flow Velocity,Vmean)、搏动性指数(Pulsatility Index,PI)及阻力性指数(Resistance Index．RI)的改变,评估在72小时内即使用“活血化瘀”中药的病人,预后的影响。结果发现,早期即使用“活血化瘀”中药的病人,相对于未使用者,其大脑血流量有较好的改善,三个月后的神经功能恢复也有较好结果。我们认为“活血化瘀”的中药,因安全性高,可积极地推广使用,以填补tPA在急性中风使用之不足处,并且早期使用穿颅超音波仪器(TCD)评估大脑缺血性中风病患的血液动力改变的情况,可作为往后神经功能恢复的预测。     

罗红霉素分散片人体相对生物利用度及其药代动力学研究

目的:通过人血清中罗红霉素的微生物测定法,考察丽珠集团丽珠制药厂研制的罗红霉素分散片丽珠星相对于法国罗素-优克福公司的罗红霉素普通片罗力得的生物等效性,并估算其药代动力学参数.方法:以藤黄八叠球菌为检定菌,通过抑菌圈直径测定血药浓度.临床实验方案采用交叉实验设计,10名受试者随机分两组服用罗红霉素分散片和普通片.结果:本方法日内、日间变异系数均小于15%,线性范围为0.25～10.0 μg/ml(r=0.9992),最低检测浓度为0.25 μg/ml.罗红霉素分散片和普通片的主要药动学参数为:AUC0→36分别为61.41±13.53 μg·h/ml和57.63±11.29 μg·h/ml;AUC0→∞分别为66.62±17.89 μg·h/ml和62.93±14.62 μg·h/ml;cmax分别为7.15±0.18 μg/ml和7.37±0.42 μg/ml;tmax分别为1.10±0.44 h和1.20±0.26 h;T1/2分别为8.21±2.92 h和8.28±2.46 h.方差分析表明两种制剂的药代动力学参数间均无显著性差异.双单侧t检验表明两制剂吸收程度相同.结论:本方法简便准确.分散片的相对生物利用度为(105.9±13.8)%,表明分散片与普通片吸收程度生物等效.     

关于药品委托生产的思考

药品委托生产(Original equipment manufacture,OEM)是指核心制药企业在供应链协同下通过药品相关业务外包(Outsourcing)的形式,以最快的速度推出新产品或服务,快速抢占市场份额,以达到多方共赢的目的。本文通过对供应链、业务外包、OEM模式的理论概述,针对当前药品OEM中存在的问题进行思考,并提出了一些建议。