不同包装对婴儿健脾散稳定性的影响

目的 考察不同包装系统对婴儿健脾散质量的影响,为选择合适的包装提供参考依据。方法 通过燃烧实验快速鉴定药品包装药用复合膜中间层的材质;采用高效液相色谱法考察不同包装样品加速实验(温度40℃、相对湿度75%)0,10,20,30 d后水分含量、挥发性成分(木香烃内酯和去氢木香内酯)含量的变化。结果 第Ⅳ类铝膜和第Ⅲ类镀铝膜包装的样品经加速后含水量变化的RSD分别为2.9%～7.9%,2.9%～21.8%;木香烃内酯下降均值分别为21.3%和42.2%;去氢木香内酯下降均值分别为18.2%和42.3%。结论 样品中水分和挥发性成分的含量受药用复合膜的材质及质量的影响。第Ⅳ类铝膜为更适宜婴儿健脾散的包装材料。不论采取内Ⅲ+外Ⅳ、内Ⅳ或内Ⅳ+外Ⅲ的组合方式,均可较好地保证产品的质量稳定。     

基于盐炙前后成分煎出差异与止泻作用相关性探讨补骨脂丸增效机制

目的 探讨盐炙对补骨脂丸中代表性成分煎出的影响,以及成分与止泻药效的相关性。方法 采用HPLC-MS法测定补骨脂丸及3种补骨脂丸模拟品水煎液中13种代表性成分的含量差异,并结合不同给药组对脾肾阳虚泄泻模型大鼠的胃肠激素和下丘脑-垂体-肾上腺轴相关指标的影响,采用灰色关联分析法,对代表性成分与止泻药效进行相关性分析,寻找药效贡献较大成分。结果 与3种模拟品（模拟I～III号）相比,补骨脂丸水煎液中黄酮类成分如芦丁、异补骨脂二氢黄酮、新补骨脂异黄酮、补骨脂二氢黄酮、补骨脂宁、异补骨脂查耳酮及补骨脂二氢黄酮甲醚的含量较高,挥发油类成分如茴香醛、反式茴香脑及补骨脂酚的含量较低;与模拟II、III号相比,香豆素类成分如补骨脂素及异补骨脂素的含量较低。不同成分对止泻药效的贡献具有差异,黄酮类和挥发油类成分与止泻药效的关联度较高,香豆素类成分（如补骨脂素与异补骨脂素）与止泻药效的关联度较低。结论 补骨脂、小茴香盐炙后组成补骨脂丸,能促进黄酮类成分煎出,抑制挥发油类、香豆素类成分煎出,这可能是盐炙增强其止泻作用的关键环节之一。     

湖北省药品生产企业色谱系统数据可靠性分析

目的掌握湖北省药品生产企业色谱系统数据可靠性的管理情况,评估其存在的风险。方法通过问卷调查的形式收集药品生产企业在色谱系统数据可靠性方面的基本情况,并分析相关问题。结果调研中发现,该省部分药品生产企业在数据可靠性方面的人员管理、电脑操作系统、仪器工作站设置及文件管理上还存在一定风险,仍需进一步改进。结论掌握了该省药品生产企业色谱系统数据可靠性的管理现状,并分析存在的风险和需要进一步完善的环节,促进企业尽快提高改进满足数据合规性的要求,并为省级药品监管部门对药品生产企业监管提供参考。     

药品批发企业冷链验证存在的问题及对策

目的:通过汇总分析药品批发企业冷链验证存在的问题及原因,找出规范冷链验证工作的对策,从而更好地保障冷链药品在储运过程的质量.方法:对2015～2020年湖北省药品批发企业的药品经营许可事项现场检查报告中"校准与验证"部分的缺陷项目进行汇总,分析药品批发企业冷链验证存在的问题及原因,提出相应的对策与方法.结果 与结论:药...     

超高效液相色谱-四级杆-飞行时间串联质谱法测定中药及保健食品中17种非法添加的解热镇痛及止咳类药物

摘要：目的:建立超高效液相色谱-四级杆-飞行时间串联质谱仪快速检测中药及保健食品中17种非法添加的解热镇痛类及止咳类药物。方法:采用甲醇超声对样品进行提取,采用Waters ACQUITY UPLC BEH C18反相色谱柱分离,以0.1%甲酸水溶液和乙腈作为流动相进行梯度洗脱,流速0.2 ml·min-1;采用Q-TOF-MS为检测器,采用电喷雾离子源检测,MSE（±）扫描模式采集,通过比对保留时间、精确分子量及二级碎片来进行定性分析。结果:17种药物的检出限为0.01～5 ng。对收集的30批样品进行定性检测,结果5批次检出醋酸泼尼松、4批次检出吲哚美辛,2批次检出茶碱,其余检出成分均为1批。结论:本方法灵敏度、准确度均较高,适用于常见的解热镇痛类及止咳类药物的快速检测。     

吲达帕胺缓释片人体药动学和生物等效性研究

目的：研究吲达帕胺试验制剂（缓释片）和参比制剂（片剂）的人体药动学和生物等效性。方法：24名健康志愿者按随机双周期交叉试验设计,分别口服受试制剂（吲达帕胺缓释片）和参比制剂（吲达帕胺缓释片）1.5 mg,采用液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）分析方法测定吲达帕胺的全血浓度。利用DAS药动学程序计算其药动学参数和评价其生物等效性。结果：吲达帕胺试验制剂和参比片剂的主要药动学参数：C_max分别为（32.9±7.1）,（32.3±5.4）ng·mL^-1;T_max分别为11（5,15）,12（5,15）h;T_1/2ke分别为（15.0±2.2）,（14.9±2.1）h;AUC_0-t分别为（977.3±217.7）,（965.1±179.6）ng·h·mL^-1;AUC_0-∞分别为（1 028.6±237.1）,（1 015.3±193.7）ng·h·mL^-1;受试制剂相对生物利用度为（101.27±11.3）%。结论：经方差分析及双单侧t检验结果显示,受试的吲达帕胺缓释片与参比的吲达帕胺缓释片具有生物等效性。     

冷藏药品保温箱季节性验证的必要性

摘要：目的:研究冷藏药品保温箱在不同季节的保温性能,探讨季节性验证的必要性。方法:在保温箱内分别配置1、2、4、6块蓄冷剂,采用testo174H型号温度记录仪采集保温箱在夏季、春秋季、冬季环境温度下48h的温度数据,分析得出箱内2～8℃的保温时长。结果:在夏季温度环境下,使用该型号保温箱应配置2块蓄冷剂,并将配送时间控制在3 h以内;在春秋季温度环境下,使用该型号保温箱应配置2块蓄冷剂,并将配送时间控制在48 h以内;在冬季温度环境下,使用该型号保温箱应配置1块蓄冷剂,并将配送时间控制在50 min以内。结论:在不同的季节,保温箱内应选择不同的蓄冷剂配备方式,药品经营企业应在夏季、春秋季、冬季分别进行保温箱验证工作,从而指导实际冷链药品运输工作。