远程检查与现场检查结合的检查模式经验分享及建议

在疫情防控特殊形势下,部分药品注册现场检查工作无法正常开展。为此,山东省食品药品审评查验中心与山东省药品监督管理局区域检查第三分局共同开展探索检查新模式——远程检查与现场检查结合的检查模式。这是基于疫情特殊背景及我国药品监管模式的一种新探索,既有效实现了远程检查和现场检查的优势互补,又保障了检查标准和质量不降低。本文旨在分享远程检查与现场检查相结合的检查模式经验,并提出相关建议。     

药品清洁残留分析方法有关概念及影响因素的探讨

目的:以回收率为切入点,研究药品清洁验证中清洁残留分析方法的有关概念和做法,为药品生产企业在清洁验证时对残留物分析方法学的研究提供参考.方法:通过查阅有关文献,比较归纳药品清洁残留物分析方法的有关概念和做法,研究影响分析方法回收率的各种因素,在概念解读和对文献分析的基础上提出针对性建议.结果:对在中国知网检索到的201...