用药包材急性全身毒性检查法替代异常毒性检查法的可行性分析

目的：比较药品包装材料（药包材）异常毒性与急性全身毒性检查法,研究用急性全身毒性检查法代替异常毒性检查法的可能性。方法：对不同国家、地区的药典、法规和标准中急性全身毒性检查法和异常毒性检查法进行分析对比。在此基础上,选择93批不同类型药包材进行急性全身毒性和异常毒性检查并进行结果分析。结果：结合各国、地区对药包材急性全身毒性和异常毒性检查的要求,以及两者方法学之间的对比分析结果,急性全身毒性检查法具有更加广泛的适用性。结论：针对药包材急性毒性风险,特别是不断涌现的新型药包材产品,从生物学风险控制的角度出发,使用急性全身毒性检查法可以更加科学、合理地控制风险,用急性全身毒性检查法替代异常毒性检查法具有实际可行性。     

用直接投入增菌法进行药品包装材料控制菌检查的探索性研究

目的:对复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂等药品包装材料构建微生物限度检查-控制菌检查的新方法,为加强药品包装材料的微生物质量控制提供一种检测新思路.方法:分别取代表性复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂样品,用代表性菌株制备人工污染样品,采用国家药品包装材料标准规定的方法(以下简称供试液增菌法)以及本研究建立的...     

无菌药品包装系统密封完整性研究焦点问题的分析

目的:分析国内无菌药品包装系统的密封完整性研究中存在的焦点问题,给出解决问题的建议,以期为国内无菌药品包装系统的密封完整性研究提供有益参考.方法:通过对照国内外法规、标准要求,深入理解和分析无菌药品包装系统密封完整性研究中的重点概念的涵义和应用;通过查阅和调研相关文献以及基于实践的经验,汇总分析了解决密封完整性研究焦点...     

《中华人民共和国药典》药包材标准体系构建的调研与分析

目的 构建更加科学完善的药包材标准体系,以适应新形势下产业发展和监管需要。方法 委托山东省医疗器械和药品包装检验研究院,对拟构建的药包材标准体系在山东省药包材生产、使用单位范围内进行了调研。调研以问卷为主、辅以电话沟通的方式,分两阶段开展,重点关注产业状况、标准的适用性和充分性、新标准实施的工作要点等内容。结果 第一阶段收集到对现行药包材标准的反馈意见并了解了山东省内产业情况;第二阶段收集到对拟构建的新标准体系的意见和建议。结论 通过本次调研,提高企业参与标准化工作的积极性和实效性,调查研究了标准体系完善的必要性和可行性,对进一步完善标准体系具有积极的推动作用。     

带植入物病理组织标本切磨片制作技术探讨

硬组织病理切磨技术主要是针对骨组织、带植入物的骨组织、埋置有坚硬植入物的其他组织标本,或在动物试验阶段进行了亲骨荧光素标记的不能进行脱钙的骨组织,通过脱水、浸润、包埋处理,由硬组织切磨系统完成的组织病理切片制作的技术。有文献报道骨组织及埋置坚硬植入物的组织进行病理组织切片制作,通常利用EXAKT硬组织切磨系统[1-3]。硬组织病理切磨技术最显著的特点是不破坏组织中的植入物,且保持了组织与植入物之间原有的组织结构形态,这对研究组织内植入物的长入情况具有重要意义。本文结合本实验室日常硬组织制片工作经验,分析硬组织病理切片制作的每个处理环节,以期能为其他技术人员提供参考。     

真空衰减法测试西林瓶药品包装的密封完整性

目的： 测试西林瓶药品包装的密封完整性，保证药品的质量。方法： 采用真空衰减法测试西林瓶药品包装的密封完整性。首先，选择合适的测试腔体，制备了阴性及阳性样品，设置并优化测试参数；然后，通过阳性样品验证了真空衰减仪的灵敏度；最后，测试了西林瓶药品包装的密封完整性，并与染色液穿透法的测试结果进行了比较。结果与结论： 采用真空衰减法能够有效测试西林瓶药品包装的密封完整性，该方法灵敏度较高，操作简单，结果真实可靠。     

气相色谱法分析药品包装材料中环氧乙烷残留量

目的:探索药品包装材料中环氧乙烷残留量测定的通用方法。方法:采用气相色谱法,选择60℃平衡40 min的顶空条件,DB-VRX毛细管色谱柱进行测定,柱温为50℃恒温,载气流速1.5 mL·min^-1。结果:所建立的色谱分析方法可对药包材中的干扰物乙醛进行有效分离,专属性好,在0.38～18.96μg·mL^-1范围内线性关系良好(r=0.999 8)。在低、中、高3个浓度水平的回收率为96.8%～109.9%,RSD为0.9%～5.1%。通过对产品浸提时间、温度的验证,给出了滴眼剂瓶、预灌封注射器等药包材产品环氧乙烷测定的通用顶空条件。测定结果表明,低密度聚乙烯滴眼剂瓶体、内盖、预灌封玻璃注射器组合件中环氧乙烷残留量分别为3.80、14.41和99.65μg·g^-1。结论:通过评价不同种类药包材产品的浸提条件,得到了科学合理的样品供试液制备方法,建立专属性良好的分析方法并能较科学地评价药品包装材料中环氧乙烷的残留量。     

真空衰减法测试无菌药品包装密封完整性过程中关键参数的考察

研究了影响真空衰减法测试无菌药品包装密封完整性时的关键参数。首先，确定了影响真空衰减法测试结果的关键参数，即试验环境、腔体死腔体积、腔体密封性、腔体材质和过程参数；然后通过设计和制定研究方案，对关键参数的影响逐一开展试验进行验证。结果表明，测试结果会受到上述关键参数的影响。推荐将试验环境控制在23℃、相对湿度45%；选用的腔体应尽量贴合试验样品的外形尺寸，并定期更换密封圈；腔体和阴性样品的材质推荐选用性能较稳定、灵敏度高的不锈钢材质；阴性样品应尽量在待测样品的基础上制备实心或不漏的样品；过程参数的设置需要在不同包装形式和不同内容物的基础上，充分考虑样品可能的泄漏风险点。实际测试时还需要合理设计和选择关键参数，以保证测试结果的科学性。     

片材类药包材微生物限度检查法中供试液制备方法的研究

目的:建立片材类药包材适用的微生物限度检查供试液制备方法。方法:用萎缩芽孢杆菌(ATCC9372)芽孢，接种膜、硬片和铝箔这3种药包材，制作人工污染样品，分别采用手动振摇法、机械振摇法和袋蠕动法进行样品前处理制备供试液，并采用薄膜过滤法收集供试液中的微生物，培养计数，比较3种供试液制备方法的采集效率。进一步对手动振摇法进行了人员比对研究。采用单因素方差分析和t检验进行统计学分析。结果:3种供试液制备方法中，手动振摇法的微生物采集效率最高，且三组的结果比较具有统计学差异(P<0.000 1);对手动振摇法进行了人员比对研究，结果发现该方法在3种药包材中人员差异较小(P>0.05)。结论:综合考虑微生物采集效率、可操作性、重复性等因素，认为手动振摇法更适合用于药包材的供试液制备。