能力验证对医疗器械监管科学的价值作用研究

目的：研究能力验证对医疗器械监管科学的价值作用。方法：结合监管科学发展历程,简述了我国医疗器械能力验证体系建设的发展现状和重要启示。结果与结论：能力验证体系建设是医疗器械检验检测质量控制的重要手段,为其安全监管和风险评估提供了科学的技术支撑和数据支持。基于医疗器械监管科学视角,结合能力验证促进国家质量基础设施融合发展思路,提出能力验证影响机制的价值作用政策建议,供相关机构和行业人员参考使用。     

肇庆星湖抗生素污染特征分析及风险评价研究

目的分析肇庆市星湖水体中抗生素的污染特征,评价其生态与健康风险。方法分别于2018年7月(丰水期)、12月(枯水期),用超高压液相色谱-三重四级杆串联质谱法对星湖地区仙女湖、青莲湖、中心湖、波海湖、里湖水中磺胺嘧啶、磺胺甲基异噁唑、磺胺二甲嘧啶、红霉素、罗红霉素、氧氟沙星、环丙沙星、林可霉素4类8种抗生素浓度进行检测,应用风险熵法评价其生态风险,采用日均可接受摄入量风险熵计算模型评价其健康风险。结果星湖各采样点位抗生素的浓度为11.64～192.98 ng/L,丰水期抗生素的累积浓度高于枯水期,丰水期青莲湖点位的抗生素浓度最高,里湖点位的抗生素浓度最低。星湖水体中共检出了7种抗生素(磺胺嘧啶、磺胺甲基异噁唑、磺胺二甲嘧啶、红霉素、罗红霉素、氧氟沙星、林可霉素),浓度为0.04～149.52 ng/L,环丙沙星在所有采样点均未被检出。磺胺甲基异噁唑和磺胺二甲嘧啶为星湖水体中的主要抗生素污染物。生态和健康风险评价结果表明,磺胺甲基异噁唑为星湖主要的生态风险因子,同时,星湖水域抗生素联合生态风险较高,总体风险熵属于高风险范畴;氧氟沙星和磺胺甲基异噁唑是主要的健康风险因子,但抗生素的健康风险指数远低于1。结论肇庆星湖水域抗生素联合生态风险较高,但是健康风险指数较低,不会对人体产生明显的健康危害。