美国药典、中国药典、英国药典热原检测方法的比较

目的比较美国药典、中国药典、英国药典热原检测方法的差异。方法用三种药典热原检测方法检测同一种生理盐水,比较其方法差异。结果三种方法在动物选择、基础体温测定、结果判定方面都有差异。结论医学卫生检测应用中要根据产品特点和客户要求合理选择检测方法,结果不能相互引用。     

张家港市某电子企业通风系统改造及效果评价

目的排查某电子企业通风系统在设计、安装及应用等方面存在的问题,提出合理改进办法,改善通风排毒效果。方法对通风排毒系统进行现场调研分析,提出整改方案。加以整改后按照规定方法测定罩口风速、作业场所空气中丙酮浓度,评价整改效果。结果整改后罩口风速明显增加,并能够达到0.5m/s的要求,作业场所空气中丙酮浓度明显下降。结论整改后通风排毒系统的设计、安装更加合理,对作业场所空气中有毒有害因素的控制起到了关键作用。     

医用导管聚合物亲水润滑涂层研究进展

医用导管聚合物亲水润滑涂层是指通过一定的结合力固定于导管表面的高亲水性涂层膜,可解决导管应用时的组织摩擦问题,改善患者的舒适度,有效减少感染发生。该文以医用导管涂层开发的全过程为主线,对亲水润滑涂层聚合物种类、涂层技术开发及涂层产品性能评价方法三个方面进行综述,提出了该领域目前存在的主要问题,并对未来的发展方向进行了展望。     

留置针无针接口微生物屏障能力评价方法

目的评价静脉留置针无针接头部分的微生物屏蔽能力。方法以金黄色葡萄球菌(ATCC 6538)、表皮葡萄球菌(ATCC 12228)、大肠杆菌(ATCC 8739)和铜绿假单胞菌(ATCC 9027)为指示微生物,模拟临床环境及操作,染菌后回收活菌并计数。结果菌悬液浓度,验证组及对照组活菌回收数说明实验过程符合设计要求;结果显示,染菌后四种菌种d 1活菌回收数均为0,随着时间的推移活菌回收量呈线性趋势增加,第五天金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、大肠杆菌和铜绿假单胞菌回收均数分别达到737,935,1238,453 cfu/件。结论时间越长,无针接头部分的微生物屏障能力越差;无针接口的材料有待改进;不得已用留置针的情况下、尽量缩短使用周期。     

不同浸提介质对医用护理垫体外细胞毒性评价的影响简

目的：研究不同浸提介质对医用护理垫体外细胞毒性评价的影响。方法：根据ISO 10993-5：2009的试验原则和评价标准,采用不同的浸提介质制备医用护理垫浸提液,小鼠成纤维细胞L929与浸提液共培养24h,MTT 法评价浸提液对细胞生长的影响,并计算细胞存活率（Viab.%）。结果：医用护理垫不同浸提液的细胞毒性结果有统计学差异,含血清浸提介质使细胞生长抑制,Viab.%值为68.6%,而其余三种浸提介质细胞生长状态良好, Viab.%均＞80%。结论：不同的浸提介质对医用护理垫细胞毒性结果有直接影响,因此在评价医用材料的细胞毒性时,必须明确所使用的浸提介质。     

新型小鼠动脉粥样硬化消退模型的构建

目的动脉粥样硬化通常被认为是一种不断发展的病变,但斑块的消退提示动脉粥样硬化病变存在逆转的可能,因此建立一种高效且操作方便的小鼠动脉粥样硬化斑块消退模型对于阐明斑块消退的机制具有重要意义。方法在ApoE~(-/-)模型鼠中,首先进行三种类型的颈动脉结扎,诱导不同类型的血流形成颈动脉斑块。为了建立斑块消退模型,利用活结部分结扎小鼠左颈动脉分支造成扰动流,高脂饮食喂食2周诱导斑块形成后,打开活结,并恢复正常饮食。颈动脉血流超声检测追踪由结扎或斑块引起的血流变化;苏丹Ⅳ染色评估动脉粥样硬化病变区域;免疫荧光染色评估巨噬细胞浸润情况。结果颈动脉部分结扎高脂饮食喂养2周后,扰动流模型诱导的动脉粥样硬化斑块面积最大。造模小鼠打开活结2周后,颈动脉血流恢复接近正常值;且可显著减少动脉粥样硬化斑块大小,同时斑块中巨噬细胞含量和血管腔内斑块面积也明显减少。结论基于颈动脉结扎手术的新型小鼠动脉粥样硬化消退模型成功建立,利用该模型将帮助理解动脉粥样硬化消退的潜在机制。     

抗PD-1/PD-L1注射液的异常毒性评价

目的：评价抗程序性死亡受体1（PD-1）/程序性死亡配体1（PD-L1）注射液异常毒性,为其安全使用提供参考。方法：参照2015年版《中华人民共和国药典》（四部）中“异常毒性检查法”,对4批次抗PD-1/PD-L1注射液同时进行小鼠异常毒性试验,细化异常毒性试验临床观察指标记分标准,观察期7 d内对实验组和对照组小鼠异常毒性反应症状进行记分。结果：给药后7 d内4批次抗PD-1/PD-L1注射液实验组和对照组小鼠各器官系统临床观察指标记分均为0且全部健全,7 d后4批次实验组和对照组小鼠体重均增加,实验组小鼠与对照组相比体重增长差异无统计学意义（P>0.05）。结论：4批次抗PD-1/PD-L1注射液对小鼠均无潜在异常毒性影响。     

某钙尔奇和善存片制药项目职业病危害控制效果评价

目的：分析和确定生产过程中存在的职业病危害因素种类、产生环节、危害程度及职业病危害控制措施的防护效果,对存在问题进行探讨。方法采用职业卫生现场调查、职业病危害因素检测检验法、职业健康检查等方法相结合进行评价。结果采用了较为合理的职业病危害控制措施,较好地控制了职业病危害的发生,有效的保护了劳动者。     

136例国际医疗器械严重不良事件的统计与分析

为了探明医疗器械不良事件发生的规律及特点,为减少同类不良事件的再发生提供研究方法和思路,该研究收集了国际上具有代表性的5个国家的医疗器械安全信息,并对事件类别、管理类别和事件原因进行统计与分析。结果显示,136例严重不良事件中,召回原因占比位居前三位的分别是产品设计因素、软件因素和组件缺损。为降低医疗器械的应用风险,建议产品设计者、操作使用者和所在医疗机构正确实施医疗器械监测评价体系。     

烟用接装纸中铅的分光光度法测定

目的建立简单、可靠的测定烟用接装纸中铅的方法。方法通过正交实验设计优化分光光度计测定烟用接装纸中铅的实验条件,并用精密度、回收率和方法对比来验证方法的可靠性。结果在优化的实验条件下,方法的相对偏差为2.97%~4.44%、回收率为89.3%~98.2%,检测结果与原子吸收方法对比经t检验无显著性差异。结论DBM-MSA光度法测定烟用接装纸中铅的方法所用设备便宜、方法简单、结果准确可靠,可用于接装纸中铅含量的监测和控制。