空气排除与蒸汽渗透测试方法

目的介绍对蒸汽灭菌器进行空气排除和蒸汽渗透测试的方法,验证所使用的蒸汽灭菌器具备达到规定无菌水平的能力。方法分析并比较相关国际、国家、医药行业标准,按负载类型测试方法分为BD类测试和空腔负载测试,对测试方法所使用的化学指示物等进行详细阐述。结果 BD类测试和空腔负载测试共同构成了较为全面的空气排除和蒸汽渗透性能测试,对预真空蒸汽灭菌器的性能作出合理评价,保证了灭菌物品的无菌保证水平。结论这些测试方法可用于指导灭菌处理人员的实际工作,控制医院感染。     

浅谈最终灭菌医疗器械包装设计与开发

本文介绍了最终灭菌医疗器械包装的基本情况,最终灭菌医疗器械包装设计的影响因素以及开发过程。     

医用激光产品的测量及安全分类方法

激光是一种波长范围从很短的紫外线到远红外的电磁辐射能量。而激光的单色性、相干性和准直性,使其能量密度高,集中性强,对人体产生很大的危害。根据激光对人体的潜在危害程度,很有必要对激光进行安全分类。本文主要介绍GB 7247.1-2001《激光产品的安全第1部分:设备分类、要求和用户指南》中激光产品AEL值的计算和实测方法,并作出分类的判断。     

关于GB7247.1-2012中默认(简单的)评估对医用激光产品辐射类别的测量

激光是一种波长范围从很短的紫外线到远红外的电磁辐射能量。而激光的单色性、相干性和准直性,使其能量密度高,集中性强,对人体产生很大的危害。建立类别是为了帮助用户评估激光器的危害,确定必需的控制措施。本文主要介绍GB 7247.1-2012《激光产品的安全第1部分:设备分类、要求》中通过默认(简单的)评估对激光产品AEL值的计算和实测方法,并作出分类的判断。     

神经和肌肉刺激器常见问题的探讨

本文就神经和肌肉刺激器相关的国家标准、行业标准规定的质量要求进行分析,并结合作者单位的检测情况进行探讨,提出一些思考和建议,以期对提高神经和肌肉刺激器的产品质量有所帮助。     

血液透析装置上市后风险分析方法构建探讨

该文从政府监管的角度出发．探讨构建血液透析装置上市后风险分析方法。通过对国内血液透析装置使用现状提出可操作性的上市后风险识别和上市后风险估计研究方法，为监管部门开展血液透析装置风险管理工作提供技术指导．也为生产企业开展产品上市后风险评价提供参考。     

定制式义齿的产品质量分析

国家在2014年首次在全国范围内开展定制式义齿的监督抽验工作，抽验结果显示，最经常使用的非贵金属烤瓷类固定义齿和金属支架可摘局部活动义齿产品的合格率分别仅为54.2%和47.1%。主要的不合格项目包括设计文件、耐急冷热性能、孔隙度、表面质量、铸造连接体和卡环厚度等。本文建议应加强医生与生产企业的沟通，规范行业管理，提高生产工艺，确保义齿的产品质量。     

血液透析设备连续性空气注入速度的试验方法

本文主要介绍了血液透析设备连续性空气注入速度的试验装置及试验方法,并阐述了该试验方法有效性的验证过程及结果。     

一次性注射器胶管瑕疵在线检测系统

目前,国内的注射器生产厂家基本都是靠人工来完成胶管的质量检测,由于工人长时间工作产生视觉疲劳,容易造成误检、漏检等情况,难以保证质量,效率低下,严重制约了一次性注射器的生产效率。而且强烈的光线对工人的眼睛伤害很大,因此需要一种更有效的检测手段来代替人工检测。生产线的产品检测强调在线实时检测,以确保对生产过程实现全面控制,提高生产效率和产品的合格率。本文旨在研究一种更有效、更精确和高速度自动检测方案的核心技术,并初步给出完整的在线检测系统。     

医用电气设备电磁兼容测试中人工模拟手的应用

本文根据YY0505、GB4824和GB／T6113．102标准中对模拟手的使用要求,分析了人工模拟手的电路结构和阻抗特性,着重介绍了人工模拟手在传导骚扰测试、电快速瞬变脉冲群和传导抗扰度测试中的应用。