上市许可持有人制度下非生产企业的药品委托生产质量管理探析

目的：探究上市许可持有人制度下非生产企业的药品委托生产质量管理之有效举措,以供研发机构及科研人员借鉴。方法：阐述上市许可持有人制度出台背景及进展情况,比较现行药品委托生产与上市许可持有人制度下的药品委托生产,通过分析前者的现状及其不足之处,提出上市许可持有人制度下的委托生产中保证药品质量的一系列措施。结果与结论：除详细考察、加强沟通、在委托生产企业配备专职人员外,上市许可持有人还可通过质量源于设计、风险管理等多种手段结合,对委托生产过程进行一体化全面质量管理;设计全面质量体系模型来帮助双方订立详细质量协议。应充分发挥全面质量管理在上市许可持有人制度中的作用。     

BNP检测在急诊呼吸困难患者病因诊断及心功能评估中的意义

目的：探讨脑钠肽(BNP)检测在急诊呼吸困难患者病因诊断及心功能评估中的意义。方法回顾性分析2014年3月至2015年6月因急诊呼吸困难在中医医院和中心医院治疗的100例患者的临床诊治资料,分析肺源性（42例）和心源性呼吸困难(58例)患者的BNP水平,比较左心功能不全(32例)和右心功能不全(26例)以及不同心功能等级患者BNP水平的差异。结果心源性呼吸困难者BNP水平为(422.85±16.93) pg/mL,明显高于肺源性呼吸困难患者的(162.38±15.42) pg/mL,差异具有显著统计学意义(P<0.01);左心功能不全患者的BNP水平为(435.96±13.65) pg/mL,明显高于右心功能不全者的(372.32±15.31) pg/mL,差异具有统计学意义(P<0.05);不同心功能等级患者的BNP水平差异较大：心功能等级越高,BNP浓度越高,差异有统计学意义(P<0.05);BNP浓度与每搏输出量(SV)、左心室收缩压(LVPS)和左室射血分数(LVEF)呈负相关(r=-0.356、-0.362、-0.423),与CTnl浓度呈正相关(r=0.268,P<0.05)。结论血清BNP浓度对急诊呼吸困难患者病因的判断具有较好的价值,并可初步判断患者心功能情况,具有临床推广应用价值。     

新型抗癫痫药物治疗儿童癫痫的研究进展

癫痫是小儿神经系统的常见疾病,目前药物治疗仍是首选方法.新型抗癫痫药物（AED）具有抗癫痫谱广、不良反应少,耐受性和安全性较传统AED高等优点,为临床治疗儿童癫痫提供了更多的选择.但由于全球性的儿童临床试验缺乏,导致包括AED在内的大多数药物缺少在癫痫患儿中使用的临床疗效和安全性数据,而直接根据成年人药物临床试验结果进行简单剂量折算后使用,忽略了儿童与成年人之间的区别,新型AED在儿童使用中仍存在此问题.近年来,许多研究均提出对于新型AED的安全性和有效性应以循证医学的理念进行指南制定,特别是针对儿童这一特殊人群.作者拟对常见新型AED治疗儿童癫痫的进展和循证医学证据,进行综述如下.     

自拟新制柴连汤加减治疗眼部带状疱疹70例

眼部带状疱疹是水痘—带状疱疹病毒感染所制,病毒潜伏于三叉神经中,当机体细胞免疫功能下降或在其他外界刺激诱导下,病毒即被激活,繁殖而发病[1]。带状疱疹除侵犯眼睑外,常引起眼部并发症,以浅层角膜炎、虹膜睫状体炎较为常见[2]。笔者于年月年月运用自拟新制柴     

对制药企业GMP组织结构及运作机制优化的探讨

一个合理化的或优化了的GMP组织结构及其有效率的程序活动，是制药企业实施GMP的基础，本文对制药企业GMP组织结构存在的问题进行分析，并提出相关的对策。     

制药企业开展清洁生产的举措

制药企业在生产过程中,使用化学原料种类多、损耗大,被认为是需要重点治理的行业之一。实践证明,清洁生产可以做到环境效益与经济效益统一。本文分析制药企业在GMP的基础上如何推行清洁生产的理念,并简要阐述清洁生产的步骤。     

论"返工"与"重新加工"的GMP管理

目的:对药品生产企业返工和重新加工等相关问题提出处理原则和解决方案.方法:对返工和重新加工的涵义进行辨析和界定,对两者如何进行管理及其规范管理的深层次含义进行探讨.结论与结论:返工与重新加工在实际生产过程中会对产品质量产生一定的影响,必须纳入GMP,进行规范化管理.     

药品生产中的变更控制

人用药品国际注册技术要求协调会(ICH)是由美、日、欧共体三方的政府药品管理部门和制药行业于1990年共同成立的组织,旨在协调各国药品注册的技术要求,在新药开发、临床试验、药品生产等各方面研究、制订一系列通用的有关药品生产、质量、疗效、安全性等方面的指导原则。Q7A是I     

论药品可及性与药品专利保护

目的:寻找保护我国目前创新能力尚未成熟的民族制药业的途径,并确保药品可及性。方法:利用需求弹性理论、健康权与专利权属性比较等方法,结合TRIPS协议和国外的相关实践进行分析。结果与结论:对于我国这样的发展中国家来说,首先应当优先考虑眼前急迫的需要,如满足人民群众用药需求;然后逐步满足长远的需要,如鼓励自主知识产权,因此应有步骤地完善药品专利制度中与药品可及性相关的制度。     

老年高血压患者血脂和脂蛋白变化的临床研究

目的 观察老年高血压病患者血脂脂蛋白变化特点及意义.方法 随机抽取我科90例高血压住院病人作为观察组.同时以90例血压正常者作为对照组,检测血清总胆固醇(TG)、甘油三脂(TG),高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白A1及B(apoA1、apoB),脂蛋白(a)[Lp(a)],进行比较分析.结果 高血压病人血清Tc、TG、LDL-C、apoB、Lp(a)水平明显高于正常对照组,并且观察组的异常检出率指标也多于对照组.结论 老年高血压患者容易出现脂质代谢紊乱.