卷首语

亲爱的读者: 感谢您打开这本<中国药师>,透过字里行间,您看到的是这个已步入11周岁的风华少年!     

欧盟的药品管理概况

欧盟的药品管理概况曹立亚凌静萍程鲁榕（卫生部药品审评中心北京１０００５０）根据卫生部的对外合作协议，本着了解和学习欧盟药品管理先进经验的目的，我们三人于１９９６年１月至４月在比利时杨森公司进行了为期三个月的培训。现将欧盟药品管理法规、新药审评机构及程...     

卷首语

《中国药物警戒》创刊已经一年多了。一年多来,新朋旧友,群策群力,见仁见智,不为别个,只因为“是药三分毒”,只因为“人命关天”。新的一年开始了。《中国药物警戒》在新一年中扮演什么角色,做什么工作?这是一个问题,希望各位学界同仁和读者诸君多提建议,多出主意。个人认为,这本杂志有两个任务不可忽视,一个是形而上的“道”,一个是形而下的“器”。“道”是规则,是专业,是学科发展所遵循的原理、方法。作为一门学科来建设,药物警戒有许多事情要做。需要我们搞清楚的事情很多。什么是药物警戒?警戒什么?如何警戒?警戒线,警戒网怎么划?这些…     

关于我国中药不良反应监测工作现状和发展的思考

随着中药在全球的广泛应用和中药剂型的多样化,有关中药引起的不良反应报道日渐增多。我国作为中药的发源地和生产使用大国,如何做好中药不良反应监测工作成为中药产业面临的问题。本文通过分析我国中药不良反应监测现状和监测过程中存在的问题,明确了目前中药不良反应监测工作的重点,并提出建立健全中药不良反应监测和评价技术体系,加强中药不良反应相关的基础研究和加强国际间的交流与合作等是推动我国中药不良反应监测工作的有效途径。     

世界各国医疗器械不良事件监测现状比较

医疗器械不良事件监测是确保上市医疗器械安全有效的重要手段之一.世界各国在医疗器械不良事件监测的法规和技术指南方面不尽相同,本文就各国有关的法规和技术指南当中对医疗器械不良事件监测的概念、报告程序、报告范围和时限等要求方面的异同进行了比较,并对可能的原因进行了分析.     

卷首语

一元复始,万象更新。当本期杂志送到您案头的时候,正是新年、春节相继来临之际,愿本刊为您的喜庆生活增添一份温馨和喜悦,并传递给您真诚的问候! 在此,感谢医药系统各位专家、同仁及各界朋友们在过去一年中对《中国药物警戒》所给予     

西班牙药物警戒系统简介

在西班牙，全国可疑药品不良反应报告中，医生占了报告者的90％（70％是全科医生，20％是专科医生）；药师占9％，护士占1％。可见，在该国，药品不良反应的监测和报告对医务人员来说，既是一种职业要求，也是一种法律义务。     

我国医疗器械不良事件监测体系建设之德尔菲法

目的和方法：采用德尔菲法(DELPHI法),针对我国医疗器械不良事件监测体系建设中涉及的一些关键问题听取专家意见,在统计分析专家意见的基础上,为进一步完善我国医疗器械不良事件监测和管理体系提出建议。结果：DELPHI法共进行两轮,两轮的积极系数分别为87．5%和92．9%,专家配合程度高；权威程度均为0．78,权威程度较高。通过两轮调查,76．9%的专家认为在我国应收集造成死亡或者严重伤害的医疗器械不良事件；61．5%的专家认为应遵循报告单位-省级监测机构-国家级监测机构三级报告程序；53．8%的专家认为“对生产企业、经营企业和使用单位均应实行强制性报告”；当发生与医疗器械有关的死亡事件时,分别由46．2%的专家认为应该“立即报告”和“经初步分析后于72小时内报告”；69．2%的专家认为在我国应设计2张医疗器械不良事件报告表；78．6%的专家认为在我国医疗器械不良事件报告表的报送可采用邮寄、传真、网上报送等多种方式。结论：根据德尔菲法调查结果,有些与我国现行医疗器械不良事件监测体系建设的要求和正在制定中的《医疗器械不良事件和再评价管理办法》的规定一致,例如对生产企业、经营企业和使用单位均采用强制性报告；有些方面不尽相同,例如对死亡事件的报告时限,几乎所有的专家都选择了“立即报告”或者“经初步分析后填写报告表于72小时内报告”,短于10个工作日,提示考虑到死亡或者严重伤害事件可能造成的严重后果,应缩短现在规定的报告时限。有些调查内容是现行监测体系建设中未涉及到的,例如,虽然正在制定的《办法》当中,明确规定在我国实行医疗器械不良事件的逐级报告制度,但是在办法当中只规定了报告单位(生产企业、经营企业和使用单位)、省级医疗器械不良事件监测机构和国家级医疗器械不良事件监测机构的职责,未涉及到省级以下监测机构的设置问题,虽然本次调查专家基本认可报告单位-省级监测机构-国家级监测机构,但具体的工作当中,为了调动下一级部门的积极性,便于工作的开展,有的省份已经成立了地市级监测机构,提示从国家的角度可提供一种工作模式,各省可在不违反《办法》规定的前提下,制定具体的实施办法。另其他诸如信息的发布渠道以及引起死亡或者严重伤害的补偿问题,也需要在现有法规或者将来的实施规范当中加以体现,提示可作为监督管理部门的参考。