补肾疏肝方联合枸橼酸他莫昔芬片治疗肾虚肝郁型特发性弱精子症临床观察

目的观察补肾疏肝方联合枸橼酸他莫昔芬片治疗肾虚肝郁型特发性弱精子症的临床疗效。方法将90例肾虚肝郁型特发性弱精子症患者按照随机数字表法分为3组。中药组30例予补肾疏肝方治疗;西药组30例予枸橼酸他莫昔芬片治疗;联合组30例予补肾疏肝方联合枸橼酸他莫昔芬片治疗。3组疗程均为12周。比较3组临床疗效、中医证候疗效;比较3组治疗前后精液参数指标精子密度、前向运动(PR)精子百分率、活动精子百分率变化;比较3组治疗前后中医证候评分变化。结果临床疗效:中药组总有效率44.0%,西药组总有效率52.0%,联合组总有效率80.0%,联合组临床疗效优于中药组、西药组(P0.05)。中医证候疗效:中药组总有效率72.0%,西药组总有效率44.0%,联合组总有效率76.0%,中药组、联合组中医证候疗效优于西药组(P0.05)。3组治疗后精子密度、PR及活动精子百分率均较本组治疗前升高(P0.05);联合组治疗后精子密度、PR及活动精子百分率均高于中药组、西药组(P0.05)。3组治疗后性欲减退、精神疲惫、腰膝痠软、烦躁易怒评分及总评分均较本组治疗前降低(P0.05);治疗后中药组、联合组性欲减退、精神疲惫、腰膝痠软、烦躁易怒评分及总评分均低于西药组(P0.05)。结论补肾疏肝方联合枸橼酸他莫昔芬片治疗肾虚肝郁型特发性弱精子症,能改善患者精液参数指标及中医证候,疗效优于单纯应用补肾疏肝方或枸橼酸他莫昔芬片治疗。     

以药为主的药械组合产品监管发展现状与思考

本文聚焦以药为主的药械组合产品的监管策略，对比分析美国、欧盟、日本、加拿大、中国关于药械组合产品的定义、范围和管理模式；梳理总结了美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）近5年科技报告个药指南中的药械组合产品类型以及中国2017年2月—2023年3月间公布的药械组合产品属性界定结果，提出了中国药械组合产品发展存在的问题及解决建议，以提高国内药械组合产品分类界定的一致性、可预测性和透明度，为该类产品的发展及科学监管提供参考。     

团体标准驱动生物医药产业高质量发展路径研究

团体标准由市场主体遵循市场规律自主制定，能快速反映市场需求，具有制定灵活、创新性强和指标领先等特点，可以发挥重要的标准补充供给作用，近几年发展迅速。但是团体标准在生物医药产业的应用还不广泛，影响力较弱。本文对团体标准的发展现状、在生物医药产业的应用情况进行了调研，对团体标准在生物医药产业发展较缓慢的原因进行了分析，并通过解读上海实践中的成功案例提出发展好团体标准，从而驱动生物医药产业高质量发展的有效路径。     

美国FDA鼻用制剂监管科学研究进展及启示

目的 介绍美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）鼻用制剂监管科学进展，为中国鼻用制剂开发、生产、质量控制、监管提供参考和借鉴。方法 通过对法规和文献进行翻译、整理与研究，介绍FDA关于鼻用制剂的监管科学研究项目和最新进展，并分析目前鼻用制剂发展中遇到的难点和未来的发展方向。结果 FDA鼻用制剂监管科学主要方向为评价潜在的生物等效性方法作为比较临床终点生物等效性研究的替代方案，运用数字技术建立计算机模型研究鼻部吸收影响因素、药动学和药效学特征，以及儿童用药研究、鼻脑递送等，旨在开发新工具、新方法、新标准，为优化监管策略、提高监管效率提供科学依据。结论 本文总结了FDA鼻用制剂监管科学最新研究成果，为监管机构管理人员提供参考，为提升中国药品监管质量和效率、实现国际接轨提供新思路与新方法。