不同检测系统CEA测定结果的可比性研究

目的:探讨本院不同检测系统测定CEA结果的可比性。方法:取拜耳、德普、自制不同水平的质控物和32例不同浓度的患者新鲜血清,分别在4台化学发光免疫分析仪(拜耳ACS180、拜耳ADVIACentuar、强生VitronEci和德普IMMULITE)上进行CEA检测,结果比较分析。结果:经随机区组设计资料的方差分析,不同厂家、不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清的测定结果在各检测系统间差异均有显著性(P<0 01);各检测系统间的相关系数均大于0.975;可靠性分析信度系数α均接近1;以强生VitronEci作标准检测系统对其他检测系统作临床可接受性能评价,拜耳ADVIACentuar临床部分可接受,拜耳ACS180、德普IMMULITE临床不接受。结论: 4个检测系统测定CEA结果精密度符合临床要求,但临床可接受性能评价存在不可比性。     

临床化学发光免疫法检测AFP的分析性能验证与实验方法

目的建立临床化学发光免疫检验方法学性能验证方案和实验方法。方法参考美国临床和实验室标准化协会（CLSI）系列文件和相关文献，结合工作实际，设计验证方案，并对Bayer Centaur 240化学发光免疫检测系统测定血清AFP的精密度、准确度、分析灵敏度、分析测量范围、临床可报告范围和生物参考区间6大分析性能进行验证和评价，并将实验结果与厂家（德国拜尔公司）提供的分析性能或公认的质量指标进行比较。结果AFP含量在77．4、168．0ng／ml时，日间不精密度分别为5．70％和4．84％，与厂商日间不精密度（4．9％和5．0％）基本一致；4个浓度校准品检测结果与靶值的相对偏倚均〈5％，5份室间质评控制品检测结果与靶值的相对偏倚在-3．4％-11．9％之间；检测低限为1．04ng／ml，略低于厂商的检测低限（1．30ng／ml），生物检测限在2．65—3．53ng／ml之间，功能灵敏度为3．53ng／ml；分析测量范围为3．53—912．00ng／ml（厂商线性范围1．3—1000．0ng／ml），临床可报告范围为3．53—182400．00ng／ml；生物参考区间验证结果为0．6—7．7ng／ml（厂商参考区间〈8．1ng／ml）。结论Bayer Centaur 240化学发光免疫检测系统检测AFP的分析性能符合临床要求，验证方案和实验方法简便易行。本研究对规范医学实验室建设和实验室认可，提高化学发光免疫检验质量有重要意义。     

氧化型低密度脂蛋白与2型糖尿病

糖尿病是一种严重影响人民健康的全球性公共卫生问题，其患病率逐年升高，在中国糖尿病患病人数住居世界第二。2型糖尿病已成为世界上第三大危害人类健康的疾患。氧化型低密度脂蛋白（oxidized low density lipoprotein，ox-LDL）是LDL氧化修饰的产物，研究表明其在2型糖尿病的各种并发症中起着很重要的作用，近年来受到许多国内外学者的关注。该文对氧化型低密度脂蛋白与2型糖尿病之间的关系作一综述，为2型糖尿病患者的病情观察和疗效判断作出科学依据。     

两种方法设置标准差的室内质控结果分析

目的探讨以CL IA'88允许误差的三分之一推导出的标准差和实际标准差在生化室内质控的应用价值。方法以该院检验科生化室2005年8月份的正常值质控物数据为研究材料,用2~7月份累计的实际标准差和以CL IA'88允许误差的三分之一推导出的标准差的质控结果进行比较。结果以实际标准差比以CL IA'88允许误差的三分之一推导出的标准差的质控结果失控项目和失控数据明显增多(P<0.05)。结论以CL IA'88允许误差的三分之一推导出的标准差范围太宽,造成一些真失控不能检出。建议临床生化检验以累计的实际标准差进行室内质控。     

类风湿性关节炎的免疫学检测方法进展

类风湿关节炎（RA）是一种以关节滑膜炎为特征，以慢性多发性关节炎为主要临床表现的一种全身免疫性疾病。现对RA免疫学的抗原抗体检测作一综述。     

不同检测系统钾钠氯测定结果的偏倚评估

目的 通过方法学比较和偏倚评估，探讨不同检测系统钾、钠、氯检测结果是否具有可比性。方法 根据EP-9A文件，取朗道水平2和水平3质控物，以及44例不同浓度的患者新鲜血清，在4个不同的生化检测系统（V1TROS250、罗氏COBAS400、日立7170A、NOVA及其配套的校准物、试剂等，分别命名为检测系统1～4）上进行钾、钠、氯检测，并对数据进行相关的统计学分析。以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为临床接受范围，判断不同检测系统的可比性。结果朗道质控物和新鲜血清标本钾、钠、氯测定经随机区组设计资料的方差分析，各检测系统间的总体差异均有显著性（P〈0．001）。各检测系统新鲜血清标本钾、钠、氯测定可靠性系数α分别为0．9979、0．9986和0．9972，各系统间的相关系数均大于0．975。各检测系统测定钾、钠、氯的批间精密度变异系数均〈3％，以可溯源的检测系统1为目标检测系统，钾、钠、氯均有超过CLIA’88允许范围1／2的待评检测系统。结论4个检测系统测定钾、钠、氯的精密度符合临床要求，临床接受性能评价均有不可比性。实验室应经常进行同一项目不同检测系统间的偏倚评估，判断临床接受性能，采取整改措施，保证结果的可比性。     

动态监测严重急性呼吸综合征病人IL-1α和IL-1β含量及其意义

目的　动态监测SARS病人IL - 1α和IL - 1β含量的变化 ,探讨IL - 1在机体免疫反应中发挥的作用。 方法　采用酶联免疫吸附试验 ,测定SARS病人早期、恢复期和随访时IL - 1α和IL - 1β含量 ,并与急诊等一线未患SARS组及健康对照组比较 ,做描述性分析及方差分析。结果　IL - 1α和IL - 1β含量在早期、恢复期与其他组比较均显著性升高 (P <0 .0 5 )。结论　IL - 1α和IL - 1β可能与SARS病人机体调节免疫应答和在炎症反应中发挥重要作用有关。     

不同检测系统HDL-C和LDL-C测定结果的偏倚分析

目的通过对不同检测系统进行对比分析,探讨各系统间检测高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)结果是否具有可比性.方法参照NCCLs的要求,以可溯源的检测系统为目标检测系统,对3个不同检测系统HDL-C、LDL-C进行朗道质控物(水平2和水平3)各测定20次以及40份新鲜血清标本进行测定.结果朗道水平2质控物HDL-C差异有显著性(P＜0.001),而LDL-C无统计学意义(P=0.486);水平3质控物HDL-C和LDL-C差异均有显著性(P＜0.05).新鲜血清标本HDL-C、LDL-C测定结果各组间差异均有显著性(p＜0.001);可靠性系数α分别为0.9252、0.9477;HDL-C各检测系统间的相关系数均大于0.975,LDL-C各检测系统间的相关系数在0.7859～0.9259之间.各检测系统测定HDL-C、LDL-C的精密度CV均小于10%;以可溯源的检测系统1为目标检测系统,HDL-C临床可接受性能评价检测系统3未超出临床接受范围,而检测系统2超出临床接受范围.结论3个不同检测系统测定HDL-C结果具有部分可比性;而LDL-C结果不具有可比性,需采取整改措施.当同一实验室同一检验项目存在二个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏倚评估.     

外周血白细胞介素-18与类风湿性关节炎相关性研究

目的：探讨外周血白细胞介素-18（IL-18）水平与类风湿性关节炎（RA）的相关性方法：应用酶联免疫吸附技术（ELSIA）检测168例健康体检者和60例稳定期、60例活动期RA患者的IL—18水平．同时检测WBC、RBC、HGB、PLT、血沉（ESR）、抗链球菌溶血素“O”（ASO）、类风湿因子（RF）、C反应蛋白（CRP）等实验室指标．结果：健康体检者、RA活动期与稳定期患者IL-18水平比较差异均无统计学意义（P〉0．05）：RA患者WBC、PLT、ESR、RF、CRP水平均显著高于健康体检者（P〈0．001）。RA活动期患者PLT、ESR、CRP水平均显著高于稳定期（P〈0．05）．结论：外周血IL-18可能与RA免疫炎症无关．     

临床标本在验证生化试剂批间结果一致性中的应用

目的探讨临床标本在验证不同批号生化试剂对临床检验结果是否具有一致性的作用。方法分别使用新旧两个批号试剂对5个不同浓度的新鲜血清标本、Roche配套质控品和Biorad质控品的13常规临床生化项目进行测定,并对结果进行统计学分析。计算各项目更换试剂批号前后之间的偏移,以美国临床医学检验部门修正法规（CLIA’88）允许总误差的1／3为标准,判断结果是否在允许范围内。结果各项目在更换试剂批号后质控结果差异无统计学意义（P〉0．05）,而临床标本中的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、尿酸（UA）、总胆固醇（TC）和载脂蛋白A（APOA）等四个项目的测定结果却有统计学意义（P〈0．05）,但其偏移却在1／3CLIA’88可接受范围内,分别为2．57％、4．41％、1．81％和3．84％,可以满足临床需要。结论由于质控品基质效应的存在,质控品的结果并不能真实反应更换试剂批号后临床标本结果的一致情况,为了解决这个问题,建议最好同时使用质控品和临床标本进行更换试剂前后的比对。