高脂饲料加球囊拉伤制备小型猪慢性心肌缺血模型的研究

目的：探索应用高脂饲料加球囊拉伤的方法制备小型猪慢性心肌缺血模型。方法：先给予小型猪高脂饲料喂养2周后,戊巴比妥钠麻醉下分离右侧颈总动脉,以Launcher 6F右冠导引导管置于左冠状动脉开口,造影后置入球囊导丝,在导丝指引下置入2.5mm或3.0mm球囊至冠状动脉左前降支（left anterior descending,LAD）中部,以10atm打开球囊堵闭LAD,扩张3次。术后继续给予高脂饲料2月。结果：给予高脂饲料和LAD球囊扩张拉伤2月后,小型猪LAD造影显示内径变细,内壁粗糙,血清甘油三酯（triglycerides,TRIG）、胆固醇（cholesterol,CHO）、高密度脂蛋白胆固醇（high density lipoprotein cholesterol,HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（low density lipoprotein cholesterol,LDL-C）、CHO/HDL-C比值均明显升高,猪LAD血管内膜增生变厚,内部可见丰富的泡沫细胞,并有粥样硬化改变,部分变性、坏死的心肌出现心肌纤维化增生。结论：应用高脂饲料加球囊拉伤的方法制备的小型猪模型,初步表现出慢性心肌缺血的病理改变。     

恶性肿瘤相关因子尿液检测试剂的研制及其临床应用

目的探讨恶性肿瘤相关因子尿液检测试剂的研制及其临床应用价值。方法本研究基于机体内癌细胞代谢产物随尿液排出体外的机理,设计了一种恶性肿瘤相关因子尿液检测试剂,并进行了系统的性能检测及方法学比较。采用本试剂共检测尿标本1246份,其中正常人尿652份。非癌疾病患者尿341份,各种恶性肿瘤患者尿253份。同时与商品化癌症尿液筛查检测试剂盒进行了比较。结果本试剂定性检测灵敏度为20u/L,其定量检测灵敏度为0.5u/L。平均回收率97.8%。批内CV=2.1%、批间CV=3.4%本试剂盒于4℃存放至少可稳定18个月。检测652例健康人尿液、其正常参考值范围为(x±sD)15.2±7.4u/L;检测341例非癌疾病组尿。假阳性率为9.1%;检测253例恶性肿组尿标本。总阳性率为84.6%,其灵敏度为84.6%,特异度为90.9%,准确度为92.1%。与正常人组和非癌疾病组比较、有显著性差异,t=7.0~7.34 p<0.01。结论本试剂稳定可靠,操作方法简便快速。既适用于定性测定、又适用于定量测定。本方法采用尿标本进行无创性检测。本试剂属于广谱筛查试剂。对多种常见恶性肿瘤具有筛查价值,临床诊断符合率高,既适用于大规模高危人群筛查,又适用于作为临床疗效现察的有效指标。     

GnRH-a预处理对正常血清CA125子宫内膜异位症患者冻融胚胎移植结局的影响

目的 探讨促性腺激素释放激素激动剂(GnRH-a)预处理对正常血清CA125的子宫内膜异位症(EMs)合并不孕症患者的冻融胚胎移植(FET)结局的影响.方法 回顾性分析146例FET前血清CA125处于正常值内(0～35 U/ml)未接受GnRH-a预处理的EMs患者的妊娠结局,获得ROC曲线并取得最佳截断点,根据最佳截断点及FET前是否应用GnRH-a将228例EMs患者分为A组(CA125为0～16.79 U/ml,未使用 GnRH-a)、B组(CA125为 16.79～35 U/ml,未使用 GnRH-a)与 C 组(CA125为 16.79～35 U/ml,使用GnRH-a),比较3组患者的一般情况及FET妊娠结局.结果 3组患者的年龄、不孕年限、体质指数、移植胚胎数、优质胚胎率等一般资料和胚胎情况差异均无统计学意义.B、C组与A组的胚胎种植率、临床妊娠率差异有统计学意义,且B组与C组间胚胎种植率、临床妊娠率差异有统计学意义(P＜0.05);3组间内膜厚度、异位妊娠率与活产率差异无统计学意义.结论 EMs患者FET前血清CA125≥16.79 U/ml可能预示不良结局,在FET前应用GnRH-a可能改善此类患者的不良结局.     

超声下颈动脉粥样硬化斑块对急性冠脉综合征 冠脉梗阻程度预测价值研究

目的探讨超声下颈动脉粥样硬化斑块对急性冠脉综合征冠脉梗阻程度的预测价值。方法回顾性分析黑龙江中医药大学附属第一医院自2013年10月至2017年10月收治的347例急性冠脉综合征患者的临床资料,包括患者的一般资料、改良Crouse评分、Gensisi积分等,采用Logistic分析急性冠脉综合征冠脉梗阻程度的影响因素,采用Spearman分析改良Crouse评分与Gensisi积分的相关性。结果低密度脂蛋白、C反应蛋白、改良Crouse积分是影响急性冠脉综合征冠脉梗阻程度的独立因素(P<0.05)。严重病变患者改良Crouse评分为(10.14±2.66)分,高于轻中度病变患者的(7.22±2.48)分,差异有统计学意义(P<0.05)。改良Crouse评分与Gensisi积分呈正相关(r=0.798,P<0.05)。结论超声下颈动脉粥样硬化斑块对急性冠脉综合征冠脉梗阻程度具有一定的预测价值。     

药品研究实验记录要求与存在问题分析

药品研究实验记录是指在药品研究过程中,应用实验、观察、调查或资料分析等方法,根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料,是药品研究单位撰写药品注册申报资料的依据。实验记录的基本要求是真实、及时、准确、完整,防止漏记和随意涂改,不得伪造、编造数据。2008年5月,国家食品药品监督管理局下发了《药品注册现场核查管理规定》,     

药物临床前研制现场核查要求与问题介绍

药物临床前研制现场核查是药品注册研制现场核查的重要内容之一,主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。笔者结合全市药物临床前研制现状,对药物临床前研制现场核查要点和核查中发现的问题进行分析总结。     

我国药物非临床研究质量管理规范实施概况

GLP（Good Laboratory Practice）．即良好实验室规范或标准实验室规范,是用于规范与人类健康和环境有关的非临床安全性研究的一整套组织管理体系。它包括试验计划、试验实施过程、试验的监督、记录、档案和报告的管理,目的是确保实验资料的真实性、完整性和可靠性。     

北京市药品注册研制现场核查情况调研（上）

2007年7月,国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）颁布了《药品注册管理办法》,明确规定＂药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性”;又于2008年5月颁布了《药品注册现场核查管理规定》,细化和明确了药品注册现场核查的要求,对现场核查的行政主体、工作流程及核查要点等做出了具体规定。