急性苯胺中毒致中毒性心肌炎一例

急性苯胺中毒是一种常见的职业病。尽管有特效的解毒药物,如果病情严重或治疗不及时,不彻底,也可能导致机体脏器损伤。本文报告一例急性苯胺中毒所致中毒性心肌炎的病例。1 病例介绍     

胞磷胆碱钠的葡萄糖注射液和氯化钠注射液的灭菌稳定性

目的研究3种规格胞磷胆碱钠葡萄糖注射液(CG)和4种规格胞磷胆碱钠氯化钠注射液(CS)的灭菌稳定性,为选择适宜灭菌工艺提拱参考。方法分别测定5种不同灭菌条件下,灭菌前后注射液的pH值、有关物质及340和700 nm波长处吸光度差值,并考察对小鼠的毒性。结果灭菌后CG的pH值明显降低,吸光度差值增高,规格为0.5 mg/mL的CG在5种灭菌条件下、规格为2.5和2 mg/mL的CG在F0>12灭菌条件下灭菌后,有关物质超过中国药典规定的限度。灭菌后CS的pH值有一定程度降低,吸光度差值不变,有关物质稍有增加,均未超过中国药典限度。两种输液灭菌后均未引起小鼠急性毒性反应。结论 0.5 mg/mL CG不适合采用终端灭菌法,2.5和2 mg/mL CG不宜选择过度杀灭法(F0>12),可考虑采用残存概率法(8≤F0<12)进行灭菌,但应保证产品灭菌后的SAL≤10-6。与CG相比,CS更适合制为大容量注射剂。     

胞磷胆碱钠注射液中辅料焦亚硫酸钠的含量测定

胞磷胆碱钠是一种神经保护剂,是内源性合成磷脂酰胆碱的中间体,为卵磷脂生物合成所必需的辅酶[1]。作为临床常用的神经激活剂,不同厂家胞磷胆碱钠注射液的处方及生产工艺各不相同,有的处方中不添加任何辅料,有的添加焦亚硫酸钠（Na2S2O5）,且不同厂家加入量各不相同。焦亚硫酸钠是抗氧化剂,氧化后的残留物亚硫酸盐可引起包括细胞损伤、支气管痉挛和过敏在内的高度敏感性反应,     

甲基叔丁基醚的蓄积毒性和遗传毒性研究

选择中国及德国产两种ＭＴＢＥ样品，进行小鼠蓄积毒性、微核、Ａｍｅｓ、精母与精原细胞染色体畸变试验。结果表明，ＭＴＢＥ蓄积系数大于５。小鼠经呼吸道或经口染毒后，染毒剂量达１／２ＬＤ５０或ＬＣ５０时，与对照组比较，微核率仍无显著性升高，也未见明显剂量反应关系。Ａｍｅｓ试验中，１、１０、１００、１０００μｇ／皿剂量下，加与不加Ｓ９，４个受试沙门氏菌株均未见诱变性。但精母细胞性染色体早熟分离及精原细胞多倍体发生率显著升高（Ｐ＜００１）。由此可见，ＭＴＢＥ属轻度蓄积物质。微核及Ａｍｅｓ试验均为阴性。但引起小鼠精母细胞性染色体早熟分离及精原细胞多倍体发生率显著增加的机制与意义，值得进一步探讨     

碘化钠注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的建立碘化钠注射液细菌内毒素检查方法。方法采用《中国药典》2010版二部附录细菌内毒素检查法,以不同厂家的鲎试剂进行干扰试验,并对3批样品进行细菌内毒素检查。结果将碘化钠注射液稀释为20倍稀释液,用灵敏度为0.25 EU/mL的鲎试剂进行干扰试验,进行不干扰细菌内毒素检查。结论本研究的方法简便、准确、可靠,可用于碘化钠注射液的细菌内毒素检查。     

汉防己甲素注射液的体外溶血与凝聚试验

目的 建立汉防己甲素注射液的溶血与凝聚检查法.方法 体外试管法采用《中国药典》2005版中药注射剂安全性检查法应用指导原则"溶血与凝聚检查法",参照国家食品药品监督管理局制定《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》相关内容.结果 当浓度为5.0mg·ml-1,体积为0.3ml时,在37℃3h内,汉防己甲素注射液不对兔红细胞产生溶血与凝聚作用.结论 可选择浓度为5.0mg·ml-1,体积为0.3ml的汉防己甲素注射液生理氯化钠溶液,按规定的方法进行溶血与凝聚检查.     

动态浊度法测定注射用重组人钙调磷酸酶B亚基中的细菌内毒素

目的对注射用重组人钙调磷酸酶B亚基(rhCNB)进行细菌内毒素定量回收试验，建立定量检测其细菌内毒素的方法。方法采用中国药典2000年版附录检测细菌内毒素的动态浊度法。结果注射用rhCNB在20倍稀释后可以消除干扰作用，内毒素回收率在50％～200％范围内，能够进行细菌内毒素定量检测。结论建立的注射用rhCNB细菌内毒素定量检查方法，具有方法简便、快速、准确的优点。     

美国FDA“动物（效应）法规”在生物防御药物开发中的应用及启示

目的： 在应对重大公共卫生事件中，为我国相关生物防御药物的上市审批和应用储备提供参考依据和解决思路。方法： 结合审批实例，对美国FDA"动物（效应）法规"的主要内容、应用范围和实施状况进行综述，针对美国和我国现阶段应对重大公共卫生事件的药品审批机制进行讨论。结果与结论： 在针对可能发生的生物恐怖袭击事件及重大疫情开展的药物研发中，评价尺度可以与普通药物有所区别，应视情做好相应生物防御药物的战略储备，为应对突发重大公共卫生事件提供系统性支持。     

不同干燥方法对地黄与玄参中环烯醚萜苷类成分含量的影响

目的研究不同干燥方法对地黄、玄参中环烯醚萜苷类成分含量的影响。方法地黄、玄参分别经105℃真空干燥及105℃普通干燥两种方法处理后,取真空干燥组及普通干燥组1、3、5、7、9h的地黄、玄参样品采用高效液相色谱法测定地黄中梓醇和玄参中哈巴俄苷含量。结果随着干燥时间的延长,普通干燥组地黄中梓醇和玄参中哈巴俄苷的含量分别降低60%、80%,与真空干燥组比较有显著性差异,真空干燥组待测成分含量没有明显影响。结论真空干燥较普通干燥的处理方法更有益于环烯醚萜苷类中药。