欧盟药品质量规制体系对我国的启示

在规制相关理论的基础上,运用对比研究方法从政策、法规、执法机构和执法能力3个方面分析我国药品质量规制体系与欧盟的差异。完善我国药品质量规制体系需进一步明确相关法律框架,保障执法机构的独立性,保持与公众的信息对称,并提高执法者的综合能力。     

国家药物政策相关立法研究

世界卫生组织（WHO）推荐各国制定国家药物政策（NDP）,有利于政府各部门及社会各界对国家医药．f-作的目标和策略统一认识和协调行动。本文通过比较研究WHO和多国NDP,结合我国国情初步拟定了我国NDP的目标和框架,并从提高药品可及性、保证药品质量安全、促进合理用药、促进制药行业发展、加快中药发展五方面,提出完善我国药品管理法律体系的建议,     

对药品质量定义的再探讨

明确药品质量的定义与内涵是进行药品质量相关研究的基础,但是目前我国尚没有形成药品质量的定义。本文从我国药品质量理念的变迁出发,阐述不同主体对药品质量定义的不同理解,发现存在的问题,再根据国内外对"质量"定义的研究,世界卫生组织药物政策中药品可及性问题,结合我国中药广泛存在的特殊现状,从合规性、符合要求、可及性和中药质量四个方面规范我国药品质量的定义。     

我国抗生素使用现状分析

我国是抗生素使用大国,在使用中存在着许多问题,笔者对其及相关政策进行了分析,结合我国实际对合理使用抗生素提出了建议,以期对规范我国抗生素使用有所借鉴。     

法国临床效益评价对我国创新药医保目录动态调整的启示

通过介绍法国的临床效益评价,尤其是法国临床效益评价结果对医保准入的影响,进而选取典型案例阐述如何做出具体品种的评价结果和如何据此做出医保准入决定,以期为我国创新药医保目录动态调整提供思路与启示。     

英国价值定价理念对我国医保药品报销政策的启示

本文在梳理英国医保药品报销政策的基础上,通过对价值定价理念的深入研究和理解,系统探讨其在报销政策制定过程中对药品目录遴选、价值测算、支付标准确定、医保基金平衡和报销效益评估的作用机制,并深入思考通过价值定价理念建立起的药物警戒体系与药品报销政策间的衔接机制。在此基础上总结价值定价理念的特点、应用阶段和具体操作方法,以期为我国提供借鉴。     

原研与仿制莫西沙星注射液在治疗社区获得性肺炎中的成本-效果分析

目的： 研究原研莫西沙星对比仿制莫西沙星治疗社区获得性肺炎中的有效性和经济性。方法： 采用前瞻性研究方法,选取2018年1月-2019年12月收治的85例社区获得性肺炎患者,根据患者治疗意愿分为原研组45例和仿制组40例。均连续给药7 d。比较两组患者临床疗效和不良反应发生情况。以治疗总费用为成本,采用成本-效果分析方法评价两组患者用药方案的成本-效果（C/E）和增量成本-效果比（ICER,ΔC/ΔE）,并通过下降15%的不同费用进行敏感性分析。结果： 原研组和仿制组患者的有效率分别为84.4%、82.5%,差异无统计学意义（P>0.05）。仿制组患者药物过敏和血糖异常的发生率显著高于原研组,差异有统计学意义（P<0.05）。原研组和仿制组的平均总费用分别为9 648.72元和8 403.11元（P>0.05）,有效率的C/E分别为114.32、101.86,原研组对于仿制组的ΔC/ΔE为655.58。敏感性分析支持成本-效果分析的结果。结论： 原研莫西沙星和仿制莫西沙星治疗社区获得性肺炎的疗效相当,考虑到不良反应的发生率和支付意愿,仿制莫西沙星的经济学优势不明显。     

我国疫苗安全保障系统的完善——基于上市后安全风险监测视角

随着系列疫苗安全事件相继曝出,疫苗的安全问题被推到舆论的风口浪尖,反映出我国疫苗安全监管体系中尚存在漏洞.本文对山西、山东2次疫苗案件的发生原因和暴露出的问题进行深层剖析,指出我国在疫苗上市后安全风险监测中存在的问题,并通过对美国被动、主动监测疫苗上市后安全风险方式的梳理,基于上市后安全风险监测视角,从预防、预警、应急处置三方面提出完善我国疫苗安全保障系统的具体建议.