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采用高效液相色谱-高分辨轨道阱质谱联用检测方法,建立二维在线除盐检测方法对兰索拉唑肠溶制剂法定检验条件下检出的杂质进行结构推定,建立兼容质谱检测器的色谱方法对法检方法无法分离的杂质进行测定和结构推定,检出杂质结构的鉴定方法根据有无杂质对照品而异来推定其结构,以此考察不同企业间产品杂质谱的差异性。二维在线除盐方法的一维色谱条件同《中华人民共和国药典》(2020版)有关物质项下,二维质谱条件采用Waters C18 T3(2.1 mm × 100 mm,1.7 μm)色谱柱,0.1%甲酸水-乙腈流动相,梯度洗脱。兼容质谱的色谱条件采用Agilent Extend C18(4.6 mm × 150 mm, 5 μm)色谱柱,流动相A相:25 mmol/L乙酸铵,B相:25 mmol/L乙酸铵-乙腈(1∶4)[用冰乙酸调节pH至6.5],梯度洗脱。二维在线除盐方法检出杂质9个,其中5个为已知杂质A ~ E,4个为未知杂质。兼容质谱检测器方法检出杂质14个,其中9个为未知杂质(4个与二维在线除盐方法结果一致,5个为该条件下新检出)。对未知杂质的结构进行了推测和来源归属。本文建立的两个高效液相色谱-高分辨轨道阱质谱联用检测方法对兰索拉唑制剂的质量控制和工艺评价具有指导意义。 相似文献
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目的 采用数据挖掘方法分析《理瀹骈文》中外用膏药方的用药规律。方法 使用Microsoft Excel 2013、SPSS Modeler 15.0、SPSS Statistics 20.0软件,对《理瀹骈文》中的外用膏药方进行频数分析、关联规则分析、因子分析和聚类分析。结果 共纳入177首膏药方、390味中药。390味中药中,累计出现频数最高的前3味中药依次是麻油、铅丹、当归;药味以辛味、苦味、甘味最为常见;药性以温性为主;药物归经主要为肝经、肺经、脾经。对高频药物(出现频数≥30次,除麻油、铅丹外)进行关联规则分析得到药物组合22组,包括乳香-白芷-没药、乳香-白芷-没药-当归、没药-乳香-防风等;对高频药物进行因子分析得到6个公因子,其中因子F1含有党参、白芍、白术、熟地黄、黄芪,因子F2含有防风、白芷、羌活,因子F3含有乳香、没药,因子F4含有地黄、黄连、黄芩,因子F5含有陈皮、白术、木香、半夏,因子F6包含生姜;对高频药物进行聚类分析得到5类药物,第一类为乳香、没药、防风、羌活、白芷、川芎、肉桂、大黄,第二类为木香,第三类为当归、地黄、黄连、黄芩,第四类为党参、熟地黄、黄芪、... 相似文献