血红蛋白A2和F的室间质量评价结果分析

目的 评价中国部分珠蛋白生成障碍性贫血筛查实验室检测血红蛋白A2和F的水平和现状。方法 向50家珠蛋白生成障碍性贫血实验室发放两个批号的质控品,收集实验室回报的HbA2和HbF检测值,对回报的结果按照方法分组进行统计分析,并评价其检测水平。结果 49家实验室回报了检测结果,回报率为98%。HbA2的及格率为42.9%～92.3%,HbF的及格率为27.3%～84.6%。通过稳健Z比分数统计,血红蛋白HbA2项目201311批号样本有3家实验室检测结果为不满意,201312批号样本有4家实验室检测结果为不满意,血红蛋白HbF项目201311批号样本有5家实验室检测结果为不满意,201312批号样本有3家实验室检测结果为不满意。结论 我国珠蛋白生成障碍性贫血筛查实验室检测HbA2和HbF质量有待进一步提高。     

半胱氨酸蛋白酶抑制剂C和β2微球蛋白参考区间的调查与分析

目的 了解医疗机构中半胱氨酸蛋白酶抑制剂C和β2微球蛋白这两个肾功能指标参考区间的应用现状。方法 通过互联网向2014年参加卫生部临床检验中心特殊蛋白室间质量评价计划的单位发送半胱氨酸蛋白酶抑制剂C和β2微球蛋白的参考区间调查表,收到反馈结果后使用Microsoft Excel 2007和SPSS 13.0进行统计分析。内容包括:参考区间来源、统计学分析、正态性检验、不同检测系统与总体结果的比较,以及参考区间应用前的验证情况。结果 分别有106和127家实验室上报了半胱氨酸蛋白酶抑制剂C和β2微球蛋白的结果,分别覆盖了24和29个省、自治区和直辖市。只有5家和2家实验室进行了参考区间的性别分组,有3家实验室进行了参考区间的年龄分组。约75%的实验室采用试剂厂家说明书所给出的参考区间。所有组的组中位数和众数基本一致。所有项目和分组第2.5和第97.5百分位数差异较大。半数以上的实验室都未进行参考区间的验证。参考区间下限和上限的中位数分别为(血清中):半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(mg/L)0.55和1.09; β2微球蛋白(μg/ml)1.00和2.80。结论 目前半胱氨酸蛋白酶抑制剂C和β2微球蛋白检验项目所应用的参考区间有一定的差异,所用仪器试剂和检测系统多样,建议建立适用于我国,并且较为规范和统一的参考区间。该次调查所得两个项目参考区间为:半胱氨酸蛋白酶抑制剂C:0.55～1.09 mg/L; β2微球蛋白:1.00～2.80 μg/ml。     

2014年全国452家实验室全血铜、锌、钙、镁、铁检验项目实验室内不精密度分析

目的调查全血五元素(铜、锌、钙、镁、铁)室内质量控制的精密度现状,并与目前所确定的生物学变异(此处作为室内质量控制精密度的评价标准)进行比较,提出改进措施。方法采用基于Web方式的室间质量评价(external quality assessment,EQA)软件系统,收集2014年参加全国全血五元素检验室间质量评价计划的实验室的室内质量控制数据,为2014年2月份的452家实验室,包括当月的和累积的室内质量控制变异系数,所使用的方法、仪器等信息,其他室内质量控制相关信息等。使用Microsoft Excel 2007和SPSS 13.0对数据进行分析。根据生物学变异导出最佳、适当和最低允许不精密度的评价标准,计算这5个项目的室内质量控制变异系数的通过率。全血五元素铜、锌、钙、镁、铁的生物学变异,适当、最低和最佳标准分别为铜2.50%,3.68%和1.23%;锌4.70%,6.98%和2.33%;钙1.00%,1.43%和0.48%;镁1.80%,2.70%和0.90%;铁13.30%,19.88%和6.63%。结果377~382家实验室有效的上报了批号1的室内质控数据,96家实验室上报了批号2。达到适当质量规范的变异系数比例范围:批号1(2014年2月),1.85%(钙)~95.5%(铁);批号2(2014年2月),3.13%(钙)~96.88%(铁);批号1(累积),2.82%(钙)~96.06%(铁);批号2(累积),1.10%(钙)~98.90%(铁)。各批号内不同质量规范的各检验项目间不精密度的通过率差异均有统计学显著性意义(P＜0.01)。目前有A,B,C三个检测系统,除铜当月不精密度适当和最低标准,锌当月和累积不精密度的适当和最低标准,钙累积不精密度最低标准和铁累积不精密度最佳标准外,其余项目和标准各检测系统间均差异无统计学显著性意义(P＞0.05)。结论通过对当月和累积的室内质控数据的变异系数的监测,并将室内质量控制数据计算的变异系数与相关要求进行比较,可以评价该检测系统的不精密度水平是否满足规定的质量要求。对于全血五元素项目来说,除了铁外,目前使用基于生物学变异的质量规范来评价不精密度水平还是过于严格了。     

全国血液黏度测定室间质量评价的现状与分析

目的 分析总结2008年全国血液黏度测定室间质量评价(简称质评)数据,发现和改进实验室存在的问题,以提高实验室的检测能力.方法 2008年开展2次质评,每次分发5个批号质评物,按照仪器测定原理和回报数据的频数分布将参加实验室分为旋转式测定1组、旋转式测定2组和毛细管压力传感式测定组,以各组的加权均值作为靶值,允许范围为靶值±2s,计算各组的变异系数和及格率;比较稳态检测和动态检测结果间的差异.结果 在1s-1,50s-1和200s-1切变率下,毛细管压力传感式测定组的变异系数分别为34.40%～43.79%,13.90%～26.36%和20.03%～27.90%,及格率分别为88.2%～100%,89.7%～96.8%和86.7%～97.1%;旋转式测定1组的变异系数分别为16.58%～36.59%,5.12%～7.34%和4.58%～8.69%,及格率分别为84.5%～91.7%,86.0%～93.2%和87.7%～93.3%;旋转式测定2组的变异系数分别为6.39%～8.21%,7.21%～8.43%和6.97%～8.19%,及格率分别为90.2%～95.1%,90.0%～94.2%和91.5%～97.0%.稳态检测和动态检测结果t检验差异无统计学显著性意义(P>0.05),在1s-1时动态检测结果的变异系数在31.26%～61.74%,稳态检测变异系数在8.31%～27.21%.结论 毛细管压力传感式测定组结果的变异系数大于旋转式测定组,可能与参加的实验室较少和仪器类型较分散有关;各分组检测结果的及格率基本相当;在1s-1时动态检测结果的变异大于稳态检测,建议实验室采用稳态检测,同时开展规范的室内质控和仪器校准,为临床提供更加准确的诊断依据.     

生物学变异在患者系列结果改变评价中的应用

临床实验室检验结果的固有分析变异分解为:分析前变异(sP),分析变异(sA),个体内生物学变异(s1).结合统计学原理计算各检验项目的 参考变化值(RCV),然后与实际变化差值比较判断患者一系列的检验结果间是否有显著改变.结合生物学变异探索评价患者一系列检验结果改变的显著性的方法,可以帮助临床正确解读患者的检验结果.临床实验室可以使用RCV和变化差值显著性概率为系列检验结果显著改变的临床监测提供客观的指南和帮助.     

生物学变异在制定临床检验质量规范中的应用

目的 探讨生物学变异在制定临床检验质量规范中的应用.方法 通过阅读大量关于生物学变异的文献.结果 检验医学所使用的每一种分析方法可以根据其性能特征进行详细的描述.理想情况下,对所有这些特征应该可获得质量规范,特别是不精密度和偏倚.这些质量规范可以用各种策略来建立.考虑到临床使用参考区间来监测和诊断患者,质量规范应该基...     

临床检验测量不确定度的评定

随着对测量不确定度(uncertainty of measurement)的研究不断深入,其在医学检验中的作用和意义不可忽视。首先,实验室认可准则的国际标准ISO 17025和ISO 15189都对测量不确定度提出了明确要求,实验室要通过认可就必须考虑测量不确定度;其次,国内外的相关标准和规范明确规定参考测量结果和标准物质定值都必须给出测量不确定度;最后,如果要将患者的检测结果与以前的结果或者临床决定水平(如参考值)进行比较,需要获得测量程序不确定度的信     

临床血液学检验项目质量规范的研究

在临床检验工作中(包括血液学)可能经常遇到下列质量问题:对新仪器进行确认和验证试验时应该使用何种允许不精密度、允许偏倚或允许总误差标准;不同实验室室内质量控制的控制限存在差异;实验室开展的检测项目应达到何种精密度和准确度;不同方法检测同一样本时,用什么指标评价2种方法的接近程度(即允许偏倚);室间质量评价计划者应该使用何种评价限(即允许总误差)等.所有这些问题都涉及临床检验分析质量规范的设定.     

一种新的室间质量评价反馈方案

目的探讨一种新的室间质量评价(EQA)方案在全血细胞计数EQA活动中的应用。方法新方案将允许范围改为可接受上限和可接受下限,增加标准差(s)、按仪器分组的实验室总数(n)、百分比相对差[D(%)]、稳健的z比分数,并制作百分比相对差图;以1家实验室WBC计数为例进行评价。结果由百分比相对差图可知,该实验室2010年第1、2次成绩合格,2011年第1次有4个批号成绩不合格;根据新EQA反馈方案,2011年第1次EQA活动该实验室有4个批号未通过。结论新EQA反馈方案用多种评价指标更全面、客观、直观地反映了参加实验室的质量水平。     

澳大利亚室间质量评价限在我国常规化学室间质量评价中的应用

目的 探讨澳大利亚质量评价限在我国常规化学室间质量评价中的应用.方法通过组织全国常规化学室间质评,对所检测的项目包括钾、钠、氯、钙、磷、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、清蛋白、总胆固醇、三酰甘油、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、铁、镁、酸性磷酸酶和γ-谷氨酰基转移酶进行评价,并对结果进行分析.结果 以澳大利亚质量评价限作为室间质量评价限.评价项目除了碱性磷酸酶、钙、铁和酸性磷酸酶以外,钾、钠、氯、磷、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、清蛋白、总胆固醇、三酰甘油、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、镁和γ-谷氨酰基转移酶评价项目有80％以上实验室能通过评价限.结论 常规化学室间质量评价计划的结果表明大部分的评价项目有80％的实验室都能够达到澳大利亚室间质量的评价限,所以澳大利亚评价限适用于我国常规化学的室间质评.