A Proposal for an Alternative Approach to Particle Size Method Development During Early-Stage Small Molecule Pharmaceutical Development

Particle size analysis in the pharmaceutical industry has long been a source of debate regarding how best to define measurement accuracy; the degree to which the result of a measurement or calculation conforms to the true value. Defining a “true” value for the size of a particle can be challenging as the output of its measurement will differ because of variations in measurement approaches, instrumental differences and calculation methods. Consequently, for “real” particles, a universal “true” value does not exist and accuracy is therefore not a definable characteristic. Accordingly, precision is then a measure of the ability to reproducibly achieve a measurement of unknown relevance.This article proposes, in place of accuracy, a means to define the “appropriateness” of a measurement in line with the critical quality attributes (CQA) of the material being characterized. The decision as to whether the measurement is correct should involve a link to the CQA; that is, correlation should be demonstrated, without which the measured particle size cannot be defined as a critical material attribute.Correspondingly, methods should also be able to provide sufficient precision to demonstrate discrimination relating to variation in the CQA. The benefits and challenges of this approach are discussed.     

创伤后重型急性弥漫性脑肿胀临床治疗策略

目的 探讨重型创伤后急性弥漫性脑肿胀（PADBS）患者保守治疗与手术治疗的疗效。方法 分析 2016年1月—2019年12月该院神经外科收治的44例重型PADBS患者，根据治疗方式分为手术组和保守治疗组，统计入院时格拉斯哥昏迷量表（GCS）评分、头颅CT检查情况、伤后6个月格拉斯哥预后量表（GOS）评分等资料。结果 两组患者入院时年龄、性别及GCS评分比较，差异无统计学意义（P>0.05）。两组患者伤后6个月时GOS评分比较，差异无统计学意义（P>0.05），但两组住院时间比较，差异有统计学意义（P<0.05），手术组长于保守治疗组。结论 重型PADBS在无瞳孔变化及GCS评分下降的情况下，可密切观察病情下选择保守治疗。     

High-Pressure Water Swelling Sealant Injection Injury to the Hand: a Case Report and Review of the Literature

High-pressure injection injuries (HPII) caused by water swelling sealant are rare at present. The patient generally has small-sized skin lesions, and the misleadingly benign presentation may cause delayed treatment at the early stage of management. In addition, radiographic examination may be underestimated. Subsequently, the inadequate surgical intervention may cause tissue necrosis and poor prognosis. Furthermore, the early recognition of water swelling sealant injected into tissue and emergent surgical intervention are the key to successful management for the patient with HPII caused by injecting water swelling sealant to tissue.     

16种植物挥发油对柏子仁黄曲霉菌的抑制作用考察

目的:从16种植物(香茅、香叶、松节、山苍子、薄荷、干姜、丁香、姜黄、红花椒、肉桂、罗勒、迷迭香、青花椒、竹叶花椒、八角茴香、肉豆蔻)挥发油中筛选出对黄曲霉菌生长有较好抑制效果的植物挥发油。方法:采用平板培养法从柏子仁药材表面分离得到黄曲霉菌,利用水蒸气蒸馏法提取16种植物挥发油,采用滤纸片熏蒸后测定黄曲霉菌的菌落直径,对16种植物挥发油抑制黄曲霉菌生长的效果进行研究。结果:采用性状、显微及DNA条形码鉴定的方法从柏子仁药材上成功分离了黄曲霉菌,上述16种植物挥发油对黄曲霉菌的抑菌率分别为2. 93%,0. 05%,0. 37%,76. 07%,0. 34%,0. 15%,50. 05%,8. 51%,1. 43%,58. 20%,0. 07%,2. 60%,8. 73%,100. 00%,52. 62%,0. 07%。结论:16种植物挥发油对黄曲霉菌均有着不同程度的抑菌活性,其中竹叶花椒挥发油、山苍子挥发油、肉桂挥发油的抑菌效果较好,可为柏子仁生长储藏过程中防治黄曲霉菌的污染提供参考,并为植物挥发油作为中药仓储过程中的抑菌剂提供应用依据。     

活血利水法在骨伤科疾病中的应用

基于骨伤疾病瘀血内阻的重要病机和现代医家"治血重治水"的学术观点,探索概括了活血利水法在骨伤疾病中的应用现状,结合现代医学的认识,全方位分析了活血利水法的优势和缺点。活血利水法可应用于骨折、筋伤等骨伤科大部分疾病及骨伤科疾病的围手术期,能改善肢体肿胀,促进伤口愈合,便于患者早期功能康复,但目前的临床应用尚缺乏统一的规范和标准,且处方不良反应尚未完全阐明。     

新癀片用于口腔种植牙术后肿胀疼痛中的治疗效果观察

目的：探析口腔种植牙术后肿胀疼痛采取新癀片进行治疗的效果及对炎性因子的影响。方法：选取2015年1月至2019年12月北京中医药大学东直门医院收治的口腔种植牙术后肿胀疼痛患者300例作为研究对象，按照随机数字表法随机分为对照组和观察组，每组150例，对照组采用红霉素治疗，观察组采用新癀片联合红霉素治疗，比较2组患者术后肿胀和术后疼痛持续时间、牙槽骨吸收量、种植牙功能、种植体唇侧骨厚度、周围边缘骨吸收量、炎性反应因子水平、治疗优良率等指标。结果：与对照组比较，观察组术后肿胀持续时间、术后疼痛持续时间明显较短（P<0.05）；观察组种植牙功能评分等明显高于对照组（P<0.05）；观察组种植体唇侧骨厚度、周围边缘骨吸收量与对照组比较有明显差别（P<0.05）；观察组CPR、IL-6、PCT等炎性反应因子水平明显较低（P<0.05）；观察组治疗总有效率明显高于对照组（P<0.05）。结论：口腔种植牙术后肿胀疼痛应用新癀片进行治疗，能获得较为理想的效果，改善炎性反应因子水平，有着极大的推广价值。     

可吸收明胶海绵棒在椎弓根内止血的应用

[目的]观察评价可吸收明胶海绵棒在椎弓根置钉过程中的止血效果。[方法]2017年10月~2018年6月,48例胸腰椎骨折即将行后路手术的患者纳入本研究,采用随机数字表法分为明胶海绵组和骨蜡组。明胶海绵组共23例,置钉过程中应用明胶海绵棒填塞至椎弓根孔道止血;骨蜡组共25例,在透视定位时应用骨蜡封闭椎弓根孔道。记录置钉情况;记录术中出血量、自体血回输量、置钉过程中的出血量、输血量;检测术前和术后5 d RBC、HB和HCT。[结果]两组在置钉总数、伤椎置钉数、伤椎位置各椎置钉数量的差异均无统计学意义(P>0.05)。术后两组各出现1例小腿肌间静脉血栓,抗凝治疗后于复查时消失。术后两组均无明胶海绵或骨蜡导致的不良反应。两组在术中出血量、术中自体血回收量、输血量的差异无统计学意义(P>0.05),但明胶海绵组上述指标均小于骨蜡组。每钉置入过程中明胶海绵组的出血量显著少于骨蜡组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组术后5 d的RBC、HB和HCT均较术前显著减少,两时间点间差异均有统计学意义(P<0.05)。术前两组在RBC、HB和HCT的差异均无统计学意义(P>0.05),术后5 d两组在RBC、HB和HCT的差异亦均无统计学意义(P>0.05)。[结论]应用明胶海绵棒填塞椎弓根孔道止血可显著减少安置椎弓根螺钉过程中的出血,是一种简单、安全、有效的脊柱外科术中止血方法。     

缓解视疲劳功能中药复方保健产品配方规律及特点分析

目的通过检索特殊食品信息查询平台公布的具有缓解视疲劳功能的保健食品信息资料,以及药智数据网的中成药处方数据库中眼科中成药中有保健功能的产品信息资料,为具有缓解视疲劳功能的保健产品的组方与产品开发提供依据与参考。方法运用Microsoft Excel2016软件及中医传承辅助平台对检得的产品信息进行统计,分析其配方特点。结果共收集到141个具有缓解视疲劳功能的保健食品,其中64个(45.4%)保健食品配方中含有中药类原料。使用频次≥5的中药原料有6味,累计使用145次(72%),由高到低分别是菊花、枸杞子、决明子、桑椹、熟地黄、茯苓。通过无监督的熵层次聚类得到3个新处方。非中药原料在缓解视疲劳功能的保健食品中应用较为普遍,含有外来天然植物资源的60个产品,含叶黄素及维生素类的17个。统计眼科中成药中有保健功能的产品可知,使用频次≥4的中药原料有7味,累计使用32次(29%),由高到低分别是枸杞子、决明子、菟丝子、熟地黄、菊花、五味子、车前子。通过无监督的熵层次聚类得到1个新处方。结论保健食品在中药原料的选择上与中医药理论治疗视疲劳的原则基本契合,即滋补肝肾、平肝明目。但二者在中药原料选择范围、原料配伍、剂型种类等方面有所不同。此外,还在辨证保健理论指导下,尝试探讨应用文献数据处理统计方法筛选新配方、开发新产品,为中药复方保健产品的研发开辟了新思路、新方法。     

重型颅脑损伤的手术治疗

目的探讨重型颅脑损伤梯度减压的手术方法对预防术中脑膨出、降低死亡率及致残率的效果。方法对100例重型颅脑损伤患者采用分次减压手术方式及去骨瓣后，硬膜与颞肌筋膜瓣减张缝闭硬膜切口方法。结果40例脑肿胀患者术中脑嘭出6例占15．0％，死亡19例占47．5％；60例脑内血肿病人未发生脑膨出，死亡12例占20％。结论脑外伤后脑血管调节麻痹及血肿压迫继发脑水肿易造成脑膨出.术中分次减压降低了骨窗部位脑组织的顺应性，从而降低了局部的压力梯度，避免脑血管急性扩张，能有效防止脑膨出，降低死亡率及致残率。