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GLP认证新办法施行检查项目细化为280项;药品审评走向开放今年再安排9次“开放日”;我国首个银杏内酯B单体制剂进入Ⅱ期临床;新药品生产质量管理规范进入论证;国家药监局发布公告：日美两种药品终止行政保护     

大连市新药研究与开发存在的问题与对策

大连市新药研究与开发存在的问题与对策周殿运，张坤茂，王景香我国医药行业经过４０多年的发展已具备相当的基础，但由于长期以来以仿制为主，绝大多数的化学药物是仿制产品（９７％的西药），且由于未按ＧＬＰ和ＧＭＰ标准进行研究，因此，水平不高，不被国际上认可，也...     

信息集锦

中国积极援非抗疟；全国麻精药品批发企业由一家变三家；国家发改委启动第20轮药品调价；药物非临床研究明年强制实施GLP规范；中国药学会颁发首届科学技术奖[编按]     

北欧的新药申报情况

北欧包括丹麦,芬兰,冰岛,挪威和瑞典五国。这五个国家的制药企业大多具备符合GMP的生产条件,具备符合GLP的研究开发条件,相当多的企业在美国FDA等发达国家的卫生部申请注册产品时新提的申报资料可被认可。现将北欧五国新药申报的一些简要情况介绍于下,供国内同行参考。1 申报管理 北欧五国的新药申请在北欧药物理事会(Nordic Council in Medicines)制订的申请指南的指导下进行。     

青少年性心理和性行为发展及表达

本研究于 2 0 0 2年 3月 ,以班级为单位整群分层抽取苏州市区两所中学、两所中专技校、一所综合性大学共 5所学校 ,男性 40 8人 ,女性 476人 ,共 884人进行了性心理和性行为调查。其中初中生 195名 ,高中及技校学生 5 0 5名 ,大学生 184名。采用自行编制自陈式问卷“苏州市青少年性心理发展的相关因素调查表” ,调查表包含五个内容 2 2项问题 ,即家庭背景 ( 5项 ) ,性发育情况 ( 4项 ) ,性心理发展 7项 (含性别意识和角色—家庭培养、主观认同、客观认定、异性交往的心理选择 ) ,性自慰 ( 3项 )和性行为表达 ( 3项 )。答卷采用 16开纸翻页、…     

医疗设备2000年符合性测试

２０００年符合性测试是解决医疗设备２０００年问题的关键环节,是制定医疗设备是否存在２０００年问题的客观标准,是制定应急计划的重要依据。本文介绍了如何判定医疗设备是否需要进行２０００年符合性测试及医疗设备２０００年符合性测试细则和方法。     

GLP实验经验概述

药品非临床研究质量管理规范 ( GLP)是国家为了保证新药临床前研究安全性试验资料的优质、真实、完整和可靠 ,针对药物非临床安全性评价研究机构制定的基本要求。最早的 GLP是用于实验室的管理 ,由于药品的安全性问题 ,美国率先颁布 GLP,FDA明确规定不符合 GLP要求者不予受理新药申请。目前我国实施 GLP处于试行阶段 ,对新药研究机构的管理主要是进行药品研究机构登记备案 ,GLP认证工作从今年开始 ,且限于药品临床前安全性评价研究机构。为了临床用药的安全 ,保证新药研究过程的可控性和可靠性 ,提高新药研究质量 ,我公司对临床前…     

GLP实验室资料档案的管理

原始资料系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料,包括工作记录、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体和自动化仪器记录材料等.档案是指非临床安全性评价研究机构在从事非临床研究以及其它各项活动时直接形成的对机构和社会具有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录.档案是安全性评价实践活动的真实记录,是社会的宝贵财富,应由资料档案室集中统一保管.档案工作是非临床安全性评价研究机构管理工作的组成部分,是反映和追溯安全性评价工作真实历史面貌的一项重要工作,是做好非临床研究的重要基础工作之一.     

灵芝多糖对顺铂所致血液氧化应激的抑制作用

灵芝多糖(Ganoderma Lucidum Polysacchraride，GLP)是灵芝中最有效的成分之一。现代医学研究表明，灵芝多糖有广泛的药理活性。包括提高机体免疫力和耐缺氧的能力及抑制肿瘤、抗辐射、清除自由基等，已广泛应用于多种疾病的临床治疗和辅助治疗。顺铂(顺式二氨二氯铂，Cis-diamminedichloroplatinum，CDDP)是一种广谱抗肿瘤化疗药物，但由于毒副作用大，限制了其应用。目前研究较多的是顺铂肾毒性和耳毒性的防治。本研究通过观察顺铂所致血液黏度和脂质过氧化的变化。探讨灵芝多糖预防顺铂血液毒性的作用和机制。