中华医学会系列杂志关于伦理委员会的审批以及知情同意的规范

在临床试验研究中涉及人体数据的研究时,应该在文中说明所采用的试验程序是否已经通过伦理审查委员会(单位或国家)的评估,并著录其审批文号;如果没有正式的伦理委员会,则应在文中描述该研究是否符合2013年修订的《赫尔辛基宣言》(www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html)的要求。     

擅自配制使用无批准文号的制剂如何处罚

案例：某中医院具有《医疗机构制剂许可证》，在未获得批准的情况下，2002年8月开始利用其现有设备、包装材料、原辅材料在配制合法制剂的同时，擅自配制使用胃复冲剂、除湿丸、生化颗粒、补肾复坤丸等9种无批准文号的制剂，2002年10月被药监部门在检查时发现。根据院方提供的价格。查获的非法制剂货值金额为8527．52元。院方辩解。由于体制上的原因，他们曾将上述制剂提交药监部门审批，但因制剂审批工作暂停而搁置，另外，所配制剂与纯粹的假药不同，疗效较好，临床无不良反应。     

国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

国家食品药品监督管理邵明立局长近期签署局令第21、22、23、24号,21号局令发布《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于2005年11月18日起施行;22号局令发布《进口药材管理办法(试行)》于2006年2月1日起施行;23号局令发布《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》于2006年2月1日起施行;24号局令发布《药品说明书和标签管理规定》于2006年6月1日起施行。     

2008年全球首次批准新药

2008年，全球共首次批准了26个新分子实体和4个新生物制剂，另外还批准了2个重要新疫苗。本文按获批时间，就这些新药情况分别作一简要介绍。一、新分子实体（一）依曲韦林（etravirine／Intelence）2008年1月，美国食品与药品管理局（FDA）经优先审批程序批准了Tibotec制药公司开发的一个抗艾滋病新药依曲韦林片剂，     

我国将建立违法发布药品广告“黑名单”制度

从全国药品市场监督管理工作会议上获悉,针对当前药品广告违法率居高不下的现象,我国将加大广告审批监管和药品企业诚信建设的工作力度,对企业发布违法药品广告的行为予以记录,并建立违法发布药品广告的“黑名单”制度。国家食品药品监督管理局药品市场监督司司长王立丰说,从今     

积极探索我国医疗器械监管新模式

通过借鉴世界发达国家医疗器械监管的特点，分析我国医疗器械监管方法与世界发达国家之间存在的差距，着重阐述医疗器械生产企业监管模式的构建，提出了建立动态化管理、闭环式管理、层次化管理、一体化管理的体系，提出了建立政府告知、企业承诺、符合性评估的企业许可审批制度等监管方式。     

山西省修订并颁布《山西省病残儿医学鉴定管理办法》

<正> 为规范、加强全省病残儿医学鉴定管理工作,根据国家人口计生委制定的《病残儿医学鉴定管理办法》和《山西省人口与计划生育条例》等有关规定,结合本省实际,通过近一年的研讨、论证,山西省于2004年3月16日正式颁布了《山西省