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阳性判断值或参考区间在临床检验诊断中具有重要的意义,体外诊断试剂如无科学合理的阳性判断值或参考区间,临床医生则无法通过检测结果对患者进行医疗决策,该检测将毫无意义,因此阳性判断值或参考区间研究是体外诊断试剂临床前研究的重要组成部分.笔者结合相关产品审评经验,对体外诊断试剂阳性判断值及参考区间的建立与验证过程进行探讨,为... 相似文献
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刘容枝 《国际检验医学杂志》2016,(18):2598-2600
正结核病是当前危及人类生命的主要杀手。据世界卫生组织估计,2012年全球约有45万耐多药结核病(MDR-TB)患者,17万人死于MDR-TB,全球1/4的MDR-TB患者在中国[1-3]。鉴于全球耐药结核病的严峻形式,世界卫生组织于2014年推出了《耐药结核病规划管理指南伙伴手册》(下称《手册》),旨在指导耐药结核病的预防、诊断和治疗[4-5]。耐药结核病是指由耐药结核分枝杆菌复合群引起的结核病。实验室药敏试验是确诊耐药结核病的唯一方法。但是,传统的实验室药 相似文献
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结核分枝杆菌抗体检测试剂在结核病辅助诊断中的作用已写入相关指南。WHO对结核抗体检测试剂在临床的应用价值提出了质疑。作者分析了结核分枝杆菌抗体检测试剂在中国的注册现状并剖析了可能的原因;同时,对结核抗体检测试剂注册申报中的主要原材料、分析性能,以及临床试验中的重点问题进行了阐述。 相似文献
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刘容枝 《中国医疗器械信息》2012,18(3):46-47,51
本文介绍了进口一类体外诊断试剂首次注册申报资料的要求,并为体外诊断试剂生产企业准备注册申报资料提出了建议. 相似文献
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近年来,随着生物技术的发展,人们对于疾病的发生机理的认识得到了很大的提高,精准医学的理念应运而生.肿瘤学是精准医学理念最重要的应用领域,主要体现在靶向抗肿瘤药物与相关伴随诊断的临床应用.伴随诊断试剂通过对患者生物样本中的生物标志物来为肿瘤治疗药物的安全和有效使用提供重要信息.同时,在抗肿瘤药物的开发过程中,伴随诊断试剂... 相似文献
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次级淋巴组织趋化性细胞因子研究进展 总被引：1，自引：0，他引：1
次级淋巴组织趋化因子(sLC)是体内重要的CC亚族趋化因子成员,能趋化体内多种淋巴细胞到外周组织或器官,与淋巴细胞归巢和DC向淋巴组织的迁移有密切关系.SLC还有抗肿瘤作用,其作用机制包括:募集淋巴细胞和成熟DC;调节细胞因子的分泌;抑制肿瘤血管生成.SLC在肿瘤免疫治疗中具有广泛的应用前景. 相似文献
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