假劣药品鉴别方法的研究进展

目的：梳理假劣药鉴别的各种分析手段，为药品检验科技人员提供参考。方法：查阅国内外相关文献资料并作综合比较。结果：各种传统方法、光谱分析方法、色谱和电泳分析方法对假劣药鉴别各有优劣与特点。结论：熟悉各种分析方法的优劣与特点，利于针对性地选择鉴别方法。     

食品药品检验检测信息化建设发展现状与经营介绍——以山东省食品药品检验研究院为例

本文总结了我院2016~2018信息化全面建设工作,包括机房、网络和应用系统建设,重点介绍实验室信息管理系统（LIMS）建设情况、经验和教训,以期为全国食品药品检验检测单位的信息化建设工作提供参考。     

TLC-SERS技术体系构建及应用研究

目的 构建薄层色谱与表面增强拉曼光谱联用(TLC-SERS)技术支持及应用体系,实现技术优化升级和转化推广,应用于非法添加实践工作.方法 将薄曼联用仪升级为薄曼一体机,升级μtrait系统非法添加模块,建设拉曼光谱云计算数据中心.结果 建成拉曼光谱云计算数据中心,完成μtrait系统非法添加模块优化,完成薄曼一体机实验...     

丹参茎、叶中丹酚酸B的HPLC法比较分析

目的:建立丹参茎、叶中丹酚酸B的HPLC测定方法,比较不同品种、不同产地、不同采收期丹参茎、叶中丹酚酸B的含量,为进一步合理开发利用丹参茎、叶资源提供理论依据。方法:采用phenomenexC18柱(250mm×4.6 mm,5μm);流动相为甲醇-乙腈-0.25%磷酸溶液(30:10:60);流速为1.0 mL/min;检测波长为286 nm。结果:建立了一个较好的分离和检测条件。工作曲线在(0.488~8.54μg)范围内呈良好的线性关系;平均加样回收率为98.17%。结论:该方法成功用于丹参茎、叶中丹酚酸B的含量测定。不同品种之间丹酚酸B的含量存在差异,其中紫花丹参含量较高。然而对同品种丹参茎叶来说,以泗水产的紫花丹参含量较高,并且8月份采集的含量最高。     

培养跨世纪中医药人才应正确处理好七个关系

跨世纪中医药人才的培养，是飞速发展的新形势和弘扬民族中医药的需要，结合工作实践笔者认为，在培养跨世纪中医药人才过程中应处理好七个关系。一、正确处理好引进人才和选拔现有人才的关系引进人才和选拔现有人才资源都是培养跨世纪中医药人才的重要途径，引进急需的部分中医药人才是必要的，它为中医药队伍输送了新鲜血液和骨干，解决了某些单位缺乏中医药骨干的问题，并也有利于现有人材的选拔和培养。同时也应看到，这种引进只能是少量的、急需的，进而要全面完成培养跨世纪中医药人才的任务，就要着眼于现有人才资源的开发，应该看到…     

奥沙利铂杂质研究进展

以近年来国内外研究文献为基础,对奥沙利铂及其制剂杂质来源、杂质控制、制剂的稳定性等进行综述。奥沙利铂及其制剂的主要杂质为草酸、杂质B、C、D以及杂质E。杂质由合成工艺带入,同时原料及制剂在放置过程中均可降解产生上述杂质。为确保临床用药的安全有效,奥沙利铂及其制剂的杂质需要分别进行控制。     

近红外光谱法快速分析头孢氨苄片

目的:建立测定头孢氨苄片含量的近红外光谱(NIR)快速分析方法。方法:以全国不同企业生产的头孢氨苄片建立校正集,采集其近红外漫反射光谱,经内部交叉验证,建立校正模型,进而对预测集的样品进行分析。结果:头孢氨苄糖衣片的浓度范围为0.2569～0.6039mg.mg-1,头孢氨苄薄膜衣片的浓度范围为0.3478～0.8755mg.mg-1,内部交叉验证决定系数(r)分别为94.31,97.92,内部交叉验证均方差(RMSECV)为1.98,1.55,外部验证预测均方差(RMSEP)为1.58,1.22,预测值与真值的相关系数为0.9799,0.9894。结论:该法具有快速、简便、结果准确的特点,可用于头孢氨苄片药品的快速检验。     

仿制药质量拉曼光谱快速评价系统研究

目的 探索建立通过仿制药一致性评价品种上市后药品质量一致性快速评判方法,用于市场仿制药质量快速评价。方法 基于拉曼光谱法,根据质量控制需求,分别采用一致性评价参比制剂、申报批、同批次制剂作为参比标准,以相似度值、置信区间、不确定度作为评判指标。检验流程分为建库和快检 2 部分,建库：参比制剂和申报批的拉曼光谱作为标准谱图存于云端数据库,或取市售仿制药某批样品自身某片药品建库;快检：采集 10 片药物制剂样品拉曼光谱分别上传,与拉曼光谱库“四同”（同生产企业、同品种、同规格、同批号）样品标准谱图比对,在标准拉曼光谱库中未能获取标准谱图时,进行市售批自身片与片之间比对。基于中国拉曼光谱云计算中心“药品追溯”模块,优化升级成“仿制药评价”模块,与仿制药评价专用手持式拉曼光谱仪联合,形成“仿制药质量拉曼光谱快速评价系统（CEVAR 系统）”。该项目在2020 年度山东省药品质量风险监测项目中进行了应用,共征集到省内 18 家企业、45 个品种（73 个品规）、225 批次的市售批样品;征集到 3 家企业、3 个品种、5 个批次的参比制剂;3 家企业、4 个品种、12 个批次的申报批样品。取瑞舒伐他汀钙片参比试剂和市售批用拉曼光谱成像系统进行验证。结果 将相似度 99% 作为通用判定阈值;征集到的绝大多数品种的自身相似度都大于 99%,但是有 5 个品种样品虽然平均相似度值大于 99%,但是每批次有 3～5 片与标准比对相似度小于 99%;充分证实CEVAR 系统检测的准确性。瑞舒伐他汀钙片拉曼光谱成像系统的验证结果与 CEVAR 系统结果一致。结论 通过大批量样品测试数据,相似度 99% 可以作为质量优劣判定的阈值,CEVAR 系统适合于对药物制剂工艺质量的普遍筛查。     

HPLC法测定复方醋酸曲安奈德溶液中的醋酸曲安奈德与水杨酸含量

目的 :建立同时测定醋酸曲安奈德和水杨酸的方法。方法 :高效液相色谱法分离并紫外2 54nm检测。结果 :线性、精密度及回收率结果良好。结论 :本法可以完成该复方溶液中两组分的同时测定。     

三波长A_2~S法测定脑清片中的氨基比林及咖啡因的含量

<正> 脑清片中氨基比林和咖啡因的含量现行检验标准均是由化学法定量。化学法操作较繁琐而且精度亦不高,本文试用三波长A_2~S法不需分离而直接测定该二组分的含量,方法简便,快速。一、仪器与试药 UV-300型可见紫外光度计(日本岛津) 氨基比林 符合山东省药品标准 咖啡因 符合《中国药典》九五年版 溶媒 硫酸液0.05mol/L二、实验条件的选择