化妆品毒理学试验方法的标准比对

化妆品行业的快速发展离不开标准化的技术支撑，标准化对于推动技术进步、规范市场秩序、促进国际贸易起到重要的作用。本文对毒理学试验方法中的急性经皮毒性试验、亚慢性经皮毒性试验、致畸试验的国内外相关标准进行梳理和比对，分析目前标准存在的具体问题并提出建议。     

重组人皮肤模型用于评价药品包装材料原发性皮肤刺激质量标准的建立

摘要 目的：建立重组人皮肤模型用于评价药品包装材料原发性皮肤刺激性的标准。方法：用Epikutis?模型和EpiSkinTM模型对药品包装材料进行检测,对浸提介质、浓度、时间以及浸提液与模型的接触时间等条件进行选择,建立可行的标准。结果：取平整部位表面积600cm2,剪碎,加入大豆油100ml,37℃放置24h。使用Epikutis?模型或EpiSkinTM模型,按重组人皮肤模型皮肤刺激检测方法检测,组织活力平均值应大于80%。结论：所建立的标准可用于药品包装材料原发性皮肤刺激检测。     

BioOcularTM角膜上皮模型EIT法评价眼用制剂包装材料的眼刺激性研究

目的：用BioOcularTM 角膜上皮模型EIT法评价眼用制剂包装材料的眼刺激性。方法：采用BioOcularTM 角膜上皮模型EIT法对6批眼用制剂包装材料的眼刺激性进行检测,并与Draize试验所得的结果相比较。结果：Draize法和BioOcularTM 角膜上皮模型EIT法所得眼刺激性结果均为无刺激性,与Draize法比较,BioOcularTM 角膜上皮模型EIT法与体内试验的分类一致性为100%(6/6)。 结论：三维重组角膜上皮模型 EIT法有潜力作为眼用制剂包装材料眼刺激性试验的替代方法。     

化妆品毒理学试验方法的标准比对(Ⅱ)

《化妆品新原料注册备案资料管理规定》对化妆品新原料进行了分类管理,制订了系统、详实的新原料注册/备案资料清单。本文对此进行梳理,并比较了国内外急性经口毒性试验、亚慢性经口毒性试验和慢性毒性/致癌性结合试验标准,对现有的化妆品标准提出意见和建议。     

化妆品毒理学试验方法的标准比对(Ⅲ)

中国已成为全球化妆品第二大消费市场,化妆品行业的飞速发展要求其监管管理和标准法规也要与时俱进、不断完善。本文对毒理学试验方法中的皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验和皮肤光变态反应试验的国内外相关标准情况进行梳理和比对,分析目前标准存在的具体问题,并提出建议。     

应用外固定支架治疗胸腰段椎体骨折的研究进展

随着社会经济的发展,因施工、交通意外及各种运动引发的脊柱胸腰段椎体压缩骨折日益增多.目前对胸腰段骨折的诊断已无困难,但对其损伤分类、治疗方法选择、术式确定等方面仍存在一定的争议.现就近期外固定支架治疗胸缓椎压缩性骨折的研究进展作一综述.     

重组人皮肤模型用于评价外用液体药用高密度聚乙烯瓶的原发性皮肤刺激性研究

目的 探讨重组人皮肤模型用于评价外用液体药用高密度聚乙烯瓶原发性皮肤刺激的可行性。方法 采用Epikutis^®3D表皮模型和EpiSkin^TM重组人皮肤模型对6批外用液体药用高密度聚乙烯瓶的原发性皮肤刺激进行检测,并与家兔法所得的结果进行比较。结果 2种重组人皮肤模型检测结果与家兔法检测结果均为无刺激性,体内外试验的一致率为100%。结论 重组人皮肤模型可用于外用液体药用高密度聚乙烯瓶的原发性皮肤刺激性检测。     

EpiSkin™和Epikutis®模型在体外皮肤刺激性和腐蚀性检测应用中的比较

目的 对Episkin™和Epikutis®模型在体外皮肤刺激性和腐蚀性检测各方面进行对比。方法 参考体外皮肤刺激实验（OECD指导原则439）和体外皮肤腐蚀实验（OECD指导原则431）,对2种模型在质量控制、检测方法、结果判断、运输等方面进行探讨。结果 2种模型在质量控制、检测方法、结果判断等方面存在差异,在实验操作性和成本上也各有优缺点,但2种模型均能满足体外皮肤刺激性和腐蚀性实验要求。结论 2种模型均能很好地用于体外皮肤刺激性和腐蚀性检测。     

鸡胚绒毛膜尿囊膜血管试验法用于评价化妆品眼刺激性的可行性研究

目的 研究鸡胚绒毛膜尿囊膜血管试验法（chorioallantoic membrane vascular assay,CAMVA）评价化妆品眼刺激性的可行性,并用改良后的方法对14种市售化妆品进行眼刺激性的评价。方法 通过控制样品的浓度、与鸡胚绒毛膜尿囊膜的接触时间,以及对评价体系的改良,尝试建立一套标准的CAMVA法评价化妆品眼刺激性的方法。结果 护肤类产品无刺激性,用后冲洗类、染发类产品的浓度、与鸡胚绒毛膜尿囊膜的接触时间均与刺激性大小成正比。在3%的浓度下,用后冲洗类产品的最佳接触时间为20 min,体内外试验结果一致性为90%（9/10）;染发类产品为5 min,体内外试验结果一致性为100%（2/2）。结合改良后的评价体系可做到刺激性分级,体内外试验结果一致性为用后冲洗类产品80%（8/10）,染发类产品50%（1/2）。结论 用CAMVA法可以对化妆品的眼刺激性进行评价,但实验条件和判定标准还需进一步优化。     

化妆品毒理学试验方法的标准比对(Ⅰ)

近年来,我国在化妆品监管和技术领域不断取得进步。在技术标准方面,已建立起化妆品技术法规动态修订机制,以标准化促进化妆品质量提升,带动产业转型升级。本文对毒理学试验方法中的皮肤刺激性/腐蚀性试验、急性眼刺激性/腐蚀性试验的国内、外相关标准情况进行梳理和比对,分析目前标准存在的具体问题并提出建议。