新冠体外诊断试剂国内外监管差异及其根源分析

目的：探讨新冠体外诊断试剂监管与公共卫生政策的关系，从监管科学角度总结我国防控新冠疫情的经验，为应急监管体系的持续改进提供参考。方法：比对中、美、欧盟、WHO这几个主要国家或组织的审评流程、审评要求、产品数据等，并分析差异原因。结果与结论：各国（组织）在新冠疫情中对于新冠体外诊断试剂的监管与其自身国情相关，尤其是产品应用场景方面的差异。我国对体外诊断试剂的监管与公共卫生政策密切关联，在对抗新冠疫情中起到了积极作用。