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目的:建立苯磺酸氨氯地平片中主要杂质的定性与定量分析方法?方法:采用LC－MS?NMR及色谱方法确认苯磺酸氨氯地平片中主要杂质结构?以C18柱为固定相,pH3.0缓冲液-甲醇-乙腈 50∶35∶15为流动相,检测波长237 nm,外标法定量测定苯磺酸氨氯地平片中杂质?结果:苯磺酸氨氯地平片中主要杂质为氨氯地平氧化脱氢的产物(杂质A)?杂质A定量方法分离良好,杂质A与氨氯地平及其他杂质峰完全分离;在0.5~10.0 μg/ml的范围内杂质A的峰面积和浓度线性相关,方法定量限10 ng/ml,回收率98.2%(n = 9),RSD为0.2%(n = 6)?结论:苯磺酸氨氯地平片中主要杂质为氨氯地平氧化脱氢的产物(杂质A)?该分析方法准确可靠,简便易行,可用于苯磺酸氨氯地平片中杂质A的测定? 相似文献
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目的:建立米拉贝隆原料药中有关物质的高效液相色谱测定方法.方法:采用YMC-Pack ODS-A 色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为缓冲溶液(己烷磺酸钠一水合物5.65 g与磷酸二氢钠2.75 g,加水1 000 ml使溶解,磷酸调节pH值至2.3)-乙腈,梯度洗脱,体积流量为 0.8 ml/min,柱温为 30 ℃,检测波长为 280 nm,进样量:10 μl.结果:在所选定的液相色谱条件下,有关物质与主药分离良好.米拉贝隆、杂质A、杂质 B、杂质C和杂质D 的检出限分别为8.5、4.5、5.4、6.6和10.0 ng.结论:该方法操作简单,重复性好,专属性强,可用于控制米拉贝隆原料药中的有关物质. 相似文献
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