药品网络抽检存在的问题及对策分析

目的：在网络销售渠道开展药品抽检工作存在挑战,需改进抽检工作的实际操作和完善理论研究,以适应药品监管的新形势。方法：在药品网络抽检试点工作中,依据网售药品的特点,制定抽检方案并执行。分析抽查检验程序、处方开具及审核、药品储运等方面的困难及风险点,并提出对策和建议。结果与结论：建议修订和完善相关法律规章中关于网络抽检的内容,对抽样凭证和处方获取等作统一要求;核实样品真实性,优化混批样品的处置流程,设立动态检验机制。     

HPLC-MS/MS法测定人尿液中西他沙星的浓度

目的：建立灵敏、快速、准确的人尿液中西他沙星浓度的HPLC-MS/MS检测方法,并将其用于测定健康受试者口服西他沙星颗粒剂后的尿药排泄。方法：尿液经甲醇处理后,取上清液进行HPLC-MS/MS法分析。10例受试者,每例空腹和餐后（随机交叉）单次口服西他沙星颗粒剂50 mg,经5天的清洗期后将两式受试者对调,两周期分别收集给药前（0 h）及给药后0~3、3~6、6~12、12~24、24~36、36~48、48~60 h各时间段的所有尿液并分析,计算西他沙星在尿液中的累计排泄量和累积排泄率。结果：西他沙星尿液的线性范围为0.250~200μg·mL-1,定量限为0.250μg· mL-1。健康受试者口服西他沙星颗粒剂后3 h即能检测到原型药物,36小时内经尿液排泄基本完全,累积排泄量约为35 mg,累积排泄率约为70%。结论：所建立的方法简便、可靠,可用于人口服西他沙星颗粒剂后药物尿液浓度的测定及其尿药排泄研究。     

国家药品抽检工作中抽样流程管理研究

目的：分析国家药品抽检工作中抽样流程的现状,探寻提高抽样工作效能的方法。方法：通过梳理、分析现行国家药品抽检抽样流程各环节风险,优化抽样流程管理思路,探讨可行的管理措施,并提出优化建议。结果与结论：在梳理国家药品抽检的组织体系和职责分工的基础上,回顾近年抽样执行情况,对退样情况进行分析。同时,结合风险管理理念,从法律法规、组织系统、信息系统、抽样合规性等方面探讨存在的风险,通过建立以样品为核心的追踪体系,对抽样、寄样、收样、购样环节进行流程管理并优化。     

注射用右旋兰索拉唑和兰索拉唑在氯化钠注射液中的稳定性研究

目的：对注射用右旋兰索拉唑和兰索拉唑在氯化钠注射液中的稳定性进行考察。方法：建立HPLC-UV法,采用Chiral PAK IC手性柱（4.6 mm×150 mm,5μm）;流动相：10 mmol·L-1乙酸铵（含0.05%乙酸）-乙腈（50∶50）;流速：0.6 mL·min-1;检测波长：284 nm;柱温：30℃;进样量：1μL。结果与结论：在室温下,注射用右旋兰索拉唑在氯化钠注射液中不发生手性转换;注射用右旋兰索拉唑和兰索拉唑在室内放置4 h标示含量>98%,暴露于日光下则发生明显的含量下降。     

头孢吡肟的临床应用与评价

目的:评价徐州医学院附属医院部分科室住院患者头孢吡肟的使用情况,为规范临床合理使用抗菌药物提供参考。方法:将医院2011年7月—2011年12月间使用头孢吡肟的住院患者2113份的病历,并随机抽取其中100份,采用回顾性药物利用评价(DUE)方法,收集、整理患者病历信息,包括使用头孢吡肟的理由、治疗过程、ADR和治疗效果,分析其临床使用的合理性。结果:100份患者病历中,符合头孢吡肟适应证的43例,使用前经细菌培养和药敏试验的分别为20例和11例,导致ADR为10例,临床症状具有明显改善的95例。结论:临床对细菌培养和药敏试验重视程度不够,送检率偏低,检验时间过长,不足以指导临床用药;对更换或联合使用抗菌药物无实验室依据或临床指征的仍需加强监管或用药的干预。     

高效液相色谱-电喷雾检测器法测定甲钴胺注射液中甘露醇含量

目的 建立测定甲钴胺注射液中甘露醇含量的高效液相色谱-电喷雾检测器(HPLC-CAD)法。方法 色谱柱为Agilent ZORBAX SB-C₁₈柱(250 mm×4.6 mm,5μm)，流动相为15%乙腈-80%乙腈，梯度洗脱，流速为0.5 mL/min；检测器为CAD，雾化气体为氮气，蒸发管温度为35℃，增益值为1，幂函数为1.0，采集频率为10 Hz，过滤常数为3.6。结果 甘露醇质量浓度在0.105～1.05 mg/mL范围内其对数值与峰面积对数值线性关系良好(r=0.999 2)，检测限和定量限分别为0.21μg/mL和0.70μg/mL；精密度、稳定性和重复性试验结果的RSD均小于2.0%；平均加样回收率为98.37%,RSD为2.02%(n=9)。结论 该方法操作简单、检测迅速、结果准确，可用于测定甲钴胺注射液中甘露醇的含量。