关于注射剂中可见异物研究进展

注射剂可见异物是目前注射剂产品常见的问题之一,也一直是全球监管机构和行业内激烈讨论的问题。尽管业界对可见异物的定义及判断标准有一定的共识,但在实际生产过程中,对于如何控制可见异物仍然存在不同的理解和掌握尺度。此外,企业在生产过程中对于检测人员的技能要求和设备的验证也缺乏权威的参考和依据,如可见异物的标准物质和相关技术指导文件等,这些对于国内注射剂的生产和质量控制影响都很大。本研究旨在开展关于“注射剂中可见异物”的文献调查,通过收集和整理国内外相关文献,对本领域的相关研究进展进行分析总结,为提高注射剂质量提供参考。     

贯彻落实新发展理念 编制好新时代新阶段《中国药典》

本文深入阐述了《中国药典》2020年版在贯彻“创新、协调、绿色、开放、共享”新发展理念中的行动和成效,阐明了《中国药典》2025年版编制的主方向和着力点,以期用优异成绩庆祝建党100周年,为实现“两个一百年”奋斗目标和中华民族伟大复兴中国梦作出新的更大贡献。     

基于网络药理学和分子对接技术预测黄连解毒汤治疗新型冠状病毒肺炎的潜在靶点及作用机制

目的 本研究通过网络药理学和分子对接技术预测黄连解毒汤(HLJDD)治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的潜在靶点和作用机制.方法 在中药系统药理学数据库和分析平台(TCMSP)、SymMap v2、中药百科全书(ETCM)、高通量中医药实验和参考指导数据库(HERB)、中医药综合数据库(TCMID)中检索HLJD...     

X射线荧光光谱法在药品元素杂质分析中的应用

X射线荧光光谱（X-ray Fluorescence Spectrometry,XRF）是基于测量由初级X射线激发的原子内层壳电子产生的特征X射线光量子的一种仪器分析方法。本文介绍了XRF的分类、特点和各国药典标准,综述了国内外XRF在药品研发以及原料药、药用辅料和制剂元素杂质分析中的应用进展,以期为药品的元素杂质控制研究提供参考。     

欧美药典及ICH元素杂质指导原则增修订历程及对中国药典的启示

目的：为2020年版《中华人民共和国药典》四部元素杂质通则及指导原则的增修订提供借鉴和参考。方法：查阅ICH Q3D及欧美药典中收载的元素杂质通则及指导原则的增修订背景,梳理它们的增修订历程。结果：欧美药典均制定了详细的ICH Q3D指导原则本地区实施策略,元素杂质通则和指导原则几经修订完善,目前已与ICH Q3D一致。结论：《中华人民共和国药典》可借鉴欧美药典实施元素杂质相关控制要求的时机及策略,结合我国国情,增订相关通则及指导原则。     

基于网络药理学和分子对接技术探索银翘散治疗小儿新型冠状病毒肺炎活性化合物的研究

目的:探寻银翘散治疗新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)的活性化合物。方法:应用中药系统药理学分析平台(Traditional Chinese Medicine System Pharmacological,TCMSP)、PubChem数据库、SwissTargetPrediction数据库挖掘获取银翘散中金银花、连翘、桔梗、薄荷、牛蒡子、竹叶、荆芥穗、淡豆豉、甘草、芦根的活性成分和作用靶点;应用Cytoscape 3.7.2软件构建银翘散成分-靶点网络;利用String数据库构建银翘散作用靶标的PPI网络;通过WebGestalt数据库和KOBAS 3.0数据库对银翘散作用靶点进行GO分析和KEGG富集分析,筛选出潜在通路并分析其作用机制。结果:共筛选出153个银翘散生物活性成分和580个靶点,核心靶点为PTGS2、HSP90AA1、AR、PCP4、F7,主要涉及PI3K-Akt信号通路、MAPK信号通路、细胞凋亡途径、细胞衰老通路、非小细胞肺癌通路等信号通路。分子对接结果显示类黄酮、山柰酚等核心化合物与COVID-19推荐用药的亲和力相似。结论:初步揭示了银翘散可能通过血管紧张素Ⅱ(angiotensin converting enzyme 2,ACE2)和丝氨酸蛋白酶(recombinant transmembrane protease serine 2,TMPRSS2)等结合,作用于PTGS2、HSP90AA1、AR、PCP4、F7等靶点调节多条信号通路,从而发挥其整体调节效应而治疗COVID-19。     

对中国药典国际协调的探讨和思考

目的：探析《中华人民共和国药典》国际协调的思路和方法。方法：通过查阅各国药典、国际人用药品注册技术协调会指导原则、药典讨论组协调案、我国相关部门和世界贸易组织发布的标准协调法规文件，并与《中华人民共和国药典》相关内容进行对比，总结各国药典国际协调现状和未来策略，分析《中华人民共和国药典》国际协调的现实意义和应考虑的问题。结果：《中华人民共和国药典》的国际协调应坚持国家整体利益第一的原则，遵循"三腿凳子"理论；采用和参与制定国际协调的药典标准缺一不可，是否采用国际协调的药典标准应结合我国国情决定，不采用国际协调的药典标准应有正当理由；《中华人民共和国药典》应在国际协调基础上坚持特色并转化为国际标准。结论：建议《中华人民共和国药典》建立健全国际协调的制度规范，充分行使制定国际药品标准的权利，从而提高我国药品标准水平，扩大《中华人民共和国药典》的国际影响。     

中、美、欧、日药典标准体系与其他标准体系互操作性的比较研究

目的 为《中国药典》标准体系与外部标准互操作性的优化完善提供参考借鉴。方法 通过检索《中国药典》、美国药典-国家处方集、欧洲药典、日本药典标准与其他标准的引用情况,包括引用本国法规和指导原则、国际标准化组织标准、人用药品技术要求国际协调理事会指导原则、世界卫生组织文件、其他国家和国际组织标准等对各药典标准体系的互操作性进行比较。结果 近年来,国际各药典均不断加大对非药典标准的引用。美国药典-国家处方集引用其他标准的种类、数量和领域远超过其他药典。《中国药典》引用其他标准的数量最少。结论 建议《中国药典》在各专业领域的标准中增强与其他标准体系的互操作性,增强《中国药典》的开放性、协调性和先进性,形成更加完善的标准体系。     

基于网络药理学和分子对接法探寻麻杏薏甘汤治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)活性化合物的研究

目的探寻麻杏薏甘汤治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的活性化合物。方法借助中药系统药理学分析平台(TCMSP)检索麻杏薏甘汤中麻黄、杏仁、薏苡仁、甘草的化学成分和作用靶点。通过String、UniProt等数据库查询靶点对应的基因,运用Cytoscape 3.6.1构建化合物-靶点(基因)网络,通过WebGestalt数据库进行基因本体(GO)功能富集分析和基于京都基因与基因组百科全书(KEGG)通路富集分析,预测其作用机制。将主要有效成分和SARS-CoV-2 3CL水解酶、血管紧张素转换酶Ⅱ(ACE2)进行分子对接。结果化合物-靶点网络主要包含126个化合物和相应靶点266个,关键靶点涉及PTGS2、ESR1、PCP4、PPARG、HSP90AA1、NCOA2等。GO功能富集分析得到GO条目522个(P0.05),其中生物过程(BP)条目12个、细胞组成(CC)条目20个、分子功能(MF)条目17个。KEGG通路富集筛选得到168条信号通路(P0.05),涉及干扰素-γ信号传导途径、MAP激酶级联反应、T细胞活化、趋化因子和细胞因子信号通路介导的炎症通路等。分子对接结果显示木犀草素(luteolin)、槲皮素(quercetin)等核心化合物与COVID-19推荐用药的亲和力相似。结论麻杏薏甘汤中的活性化合物可能是通过与3CL水解酶和ACE2结合作用于PTGS2、ESR1、PCP4、PPARG、HSP90AA1、NCOA2等靶点调节多条信号通路,从而发挥对COVID-19的治疗作用。     

美国药典光谱法修订规划及对《中华人民共和国药典》的启示

目的：为2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）四部光谱法通则的制修订提供借鉴和参考。方法：通过查阅美国药典（USP）2010年至2020年修订历史和未来规划,总结归纳了10年间美国药典光谱法通则修订的目的及内容,并探讨《中国药典》四部光谱法通则增修订工作路径。结果：USP在2015年至2020年间将删除光谱法概述性通则,制定具有相同体例结构的各个光谱法通则并配备相应指导原则,修订与之相关的分析仪器确认及验证和确认指导原则。结论：应建立系统整体的修订思路,规范《中国药典》四部光谱法通则的体例结构,增强在各论中的适用性,引入先进方法技术。