新旧《药品不良反应报告和监测管理办法》比较与启示

20 0 4年 3月 4日《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称新《办法》)以国家食品药品监督管理局第 7号局令的形式发布并施行。新《办法》与1999年 11月 2 6日颁布实施的原《药品不良反应监测管理办法 (试行 )》(以下简称原《办法》)相比较 ,在保持原《办法》框架结构和基本内容不变的前提下 ,新增了评价与控制措施的规定 ,并对机构职责、报告制度、处罚等内容作了进一步的细化、增改和完善。通过对新旧办法的解读 ,新《办法》由原《办法》的五章三十二条增加到六章 (总则、职责、报告、评价与控制、处罚和附则 )三十三条 ,涵盖了立法…     

44例药物过敏性休克报表分析

为探讨过敏性休克发生的相关危险因素,降低其发生率和病死率,我们对2002年8月20日-2003年9月20日上报省药品不良反应监测中心的药物不良反应报表进行了综合分析,为临床安全用药提供参考。1资料和方法1.1调查对象选择2002年8月20日-2003年9月20日上报的药物不良反应报告表共1755份进行调查。经计算机检索发生过敏性休克病例共44例,其中男20例,女24例,年龄5岁～89岁,平均年龄(44±20.03)岁。所收集病例符合药物引起过敏性休克的诊断标准[1],即:用药后发生呼吸急促、胸闷、紫绀、心悸、出冷汗、血压迅速下降,甚至意识丧失等,常伴发荨麻疹、血管…     

对30例药源性肝损害的分析

药物性肝损害约占药物不良反应的10～15％。随着新药的不断出现，药物性肝损害的发病率将会更高。为探讨肝功能损害发生的相关危险因素，降低其发生率和病死率，我们对江苏省2003年11月至2004年9月在线ADR报告表进行了综合分析，为临床用药、减少肝损害提供参考。     

灵芝益寿胶囊致药物性肝损害4例

例1,女,75岁,因“乏力纳差一个月,尿黄半个月”于2012年6月113入院。患者主诉入院前曾于2012年1月开始服用灵芝益寿胶囊（厂家不详）。患者否认近期与类似患者密切接触史,否认使用输血制品史,否认家族性遗传病及传染病史。近几年自服吲达帕胺片、复方降压片,     

生物等效性试验动态现场核查的可行性探讨

生物等效性（BE）试验作为药物临床试验的一种方式,大量应用于我国仿制药一致性评价。随着我国药物临床试验开展数量逐年递增,保证其过程规范性、数据可靠性变得尤为重要。同时,对于监管部门来说,降低试验风险、提高检查效率和质量,是一直以来研究探讨的方向。本文对生物等效性试验动态现场核查的法规基础、优势和困难、核查的关键要点进行梳理,探讨开展生物等效性试验动态现场核查的可行性,并就目前存在的问题与挑战进行展望,提出继续优化药物临床试验的监管建议。     

药品不良反应数据库信号检测及其发现

目的对2005年江苏省药品不良反应自愿报告数据库进行信号检测。方法采用成比例报告比值法,以PRR-1.96SE〉1;至少有3例以上的报告作为判断标准,并借助计算机信息系统,对2005年江苏省自愿呈报数据库进行定量分析。结果共有937个药品-不良反应组合结果符合信号检测标准,在信号强度排列前100位的组合中有20种未在说明书中出现。结论通过对药品不良反应数据库的定量信号检测,提示新的药品不良反应信号,为进一步的研究提供依据。     

处方药转换非处方药评价中有关药品不良反应检索的问题探讨

通过对我国处方药转换非处方药评价工作中的药品不良反应检索进行系统分析,从检索申请人、检索范围、检索报告质量三个角度较全面地审视了处方药转换非处方药评价工作中药品不良反应检索存在的一些问题。针对现存主要问题,借鉴美国的相关经验,提出在处方药转换非处方药评价过程中,有关药品不良反应检索的改进对策和建议。     

完善医院集中监测制度提高医生的依从性

目的探讨改善医院集中监测中医生和患者依从性的途径和手段,提高监测水平。方法对监测中影响医生依从性的主要问题逐一进行分析,总结出不依从的主要方面。结果制定科学的集中监测研究方案、开展专业培训、普及知识、发挥监察员作用等是提高医生依从性的有效途径。结论提高医生的依从性可促进医院集中监测研究的顺利开展。     

国外药品安全信息网站对我国药品安全信息网建设的启示

目的通过对国际上先进的药品安全信息网进行分析,提出设立我国药品安全信息网站的具体建议。方法选取了世界卫生组织、美国食品药品监督管理局、加拿大卫生部、英国药品和健康产品管理局及乌普萨拉监测中心5个网站,对其网站栏目和内容进行分类统计。结果5个国际药品安全信息网站共性与特色兼备;对我国的药品安全信息网站建立提供了参考。结论建议将“中国药品安全信息网”定位于面向医药行业专业人士、内容涉及药品安全、突出中药及民族药特色的专业技术类网站。     

加强预防接种不良事件监测

概述了预防接种不良事件的发生原因、常见的不良事件、预防接种不良事件的因果关系评价及国内外预防接种不良事件监测现状和如何开展预防接种不良事件监测.提示应该加强预防接种不良事件的监测.