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比较了国内某一厂家3批卡马西平缓释片(受试制剂)与Tegretol(参比制剂)在不同pH介质中的体外释放度。采用桨板法,转速75 r/min,分别考察了受试制剂和参比制剂在不同释放介质(水、pH 4.5乙酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液)900 ml中的释放行为。结果显示,在上述3种介质中,受试制剂的批间差异显著,同批产品在不同介质中的释放行为也有显著差异。受试制剂的内在品质不如参比制剂。 相似文献
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目的:对维生素AD制剂中的维生素D进行净化分离,实现其含量测定。方法:采用Turbo VapⅡ型全自动氮吹仪及Waters 1515/2489/2707自动馏分收集装置对维生素AD制剂中维生素D进行净化分离,照《中国药典》2010年版二部附录规定方法进行含量测定。结果:氮吹仪水浴温度设为50℃,压力25 psi时,回收率良好,为98%;净化分离系统在1.25~12.5μg范围内分离效果良好,RSD=0.4%,回收率为96%。结论:采用Turbo VapⅡ型全自动氮吹仪及Waters 1515/2489/2707自动馏分收集装置对维生素AD制剂中维生素D可以进行有效净化分离,进而通过正相色谱完成其含量测定,方法适用范围较宽,重复性、回收率良好,操作简便。 相似文献
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摘 要 目的: 比较光纤法与进口药品注册标准法对甲磺酸多沙唑嗪缓释片的释放度测定结果。方法: 采用 FODT-601型光纤药物溶出度实时测定仪,以氯化钠的盐酸水溶液为溶出介质,桨法,转速75 r·min-1,246 nm作为测定波长,550 nm作为参比波长,测定光程为5.0 mm。比较光纤法与进口药品注册标准法的释放度。结果: 甲磺酸多沙唑嗪在0.468 1~11.700 0 μg·mL-1浓度范围内线性关系良好,r均大于0.999 5,日内、日间精密度RSD(n=6)分别为1.6%和2.0%,平均加样回收率为99.0%,RSD为1.4%(n=9);比较光纤法与进口药品注册标准法,两者的释放度测定结果有一定差异。结论:光纤法获得的数据信息完整,实时反映,药物的体外溶出过程,在速释和缓、控释制剂的释放度测定中优势尤为突出,但该方法尚不能替代进口药品注册标准法。 相似文献
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