不同生产企业五氟利多片含量均匀度考察

目的：考察不同企业生产的五氟利多片的含量均匀度。方法：采用HPLC法，DiamonsilTM C18（4.6 mm×250 mm, 5μm）色谱柱，流动相为甲醇-0.2%三乙胺溶液（用磷酸调节pH值至2.5）(70∶30）， 检测波长219nm。结果：不同企业生产的五氟利多片的含量均匀度检查结果差异较大。结论：标准中增加含量均匀度检查项，可以加强对生产企业的监督管理，保证药品质量。     

某国产卡马西平缓释片与参比制剂的释放度比较

比较了国内某一厂家3批卡马西平缓释片(受试制剂)与Tegretol(参比制剂)在不同pH介质中的体外释放度。采用桨板法,转速75 r/min,分别考察了受试制剂和参比制剂在不同释放介质(水、pH 4.5乙酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液)900 ml中的释放行为。结果显示,在上述3种介质中,受试制剂的批间差异显著,同批产品在不同介质中的释放行为也有显著差异。受试制剂的内在品质不如参比制剂。     

基于药品质量控制对检测实验室分析仪器确认研究

目的:分析检测实验室分析仪器确认对数据可靠性的重要性,指导检测实验室进行分析仪器确认.方法:综述国内外各有关组织发布的仪器确认法律法规要求及相关规范及指南.详细阐述仪器4Q确认,重点介绍4Q确认中的性能确认,并以常规的高效液相色谱仪为例,探讨其性能确认与检定校准的区别.探讨不同类型仪器性能确认过程中发现的问题.结果 与...     

维生素AD制剂中维生素D的净化分离

目的:对维生素AD制剂中的维生素D进行净化分离,实现其含量测定。方法:采用Turbo VapⅡ型全自动氮吹仪及Waters 1515/2489/2707自动馏分收集装置对维生素AD制剂中维生素D进行净化分离,照《中国药典》2010年版二部附录规定方法进行含量测定。结果:氮吹仪水浴温度设为50℃,压力25 psi时,回收率良好,为98%;净化分离系统在1.25~12.5μg范围内分离效果良好,RSD=0.4%,回收率为96%。结论:采用Turbo VapⅡ型全自动氮吹仪及Waters 1515/2489/2707自动馏分收集装置对维生素AD制剂中维生素D可以进行有效净化分离,进而通过正相色谱完成其含量测定,方法适用范围较宽,重复性、回收率良好,操作简便。     

光纤法与进口药品注册标准法测定甲磺酸多沙唑嗪缓释片释放度的比较

摘 要 目的： 比较光纤法与进口药品注册标准法对甲磺酸多沙唑嗪缓释片的释放度测定结果。方法: 采用 FODT-601型光纤药物溶出度实时测定仪,以氯化钠的盐酸水溶液为溶出介质,桨法,转速75 r·min^-1,246 nm作为测定波长,550 nm作为参比波长,测定光程为5.0 mm。比较光纤法与进口药品注册标准法的释放度。结果: 甲磺酸多沙唑嗪在0.468 1～11.700 0 μg·mL^-1浓度范围内线性关系良好,r均大于0.999 5,日内、日间精密度RSD(n=6)分别为1.6%和2.0%,平均加样回收率为99.0%,RSD为1.4%(n=9);比较光纤法与进口药品注册标准法,两者的释放度测定结果有一定差异。结论:光纤法获得的数据信息完整,实时反映,药物的体外溶出过程,在速释和缓、控释制剂的释放度测定中优势尤为突出,但该方法尚不能替代进口药品注册标准法。