河南省胶剂类产品生产企业调研

目的：掌握河南省胶剂生产企业的生产现状及存在的主要问题,为胶剂类产品生产企业发展提出建议。方法：对河南省6家胶剂类产品生产企业的原药材管理、生产、质量控制、销售等情况进行实地调研。结果与结论：胶剂类生产企业在原材料来源、生产管理、质量控制、产品召回等方面存在诸多问题;应进一步加强原药材来源控制,制订统一完善的质量标准,切实加强产品质量监管。     

河南省医用氧生产企业实施新版药品GMP缺陷分析

目的：研究分析河南省医用氧生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题,为有效实施新版药品GMP提供建议。方法：对本省34家医用氧生产企业的45次GMP认证跟踪现场检查发现的缺陷进行统计和分析。结果与结论：本省医用氧生产企业在质量管理与质量控制、文件管理、设备管理、机构与人员、确认与验证、生产管理等方面还存在不足,企业应当持续不断的改进质量管理体系,从而确保产品质量。     

河南省药品GMP认证缺陷分析及新修订《药品管理法》实施后的建议

目的 发现河南省药品生产企业在GMP认证方面存在的共性问题,对药品生产企业存在的主要风险点进行分析,并提出措施和建议,为新修订《药品管理法》的实施提供参考.方法 对河南省210份GMP认证现场检查报告中的缺陷项目进行统计分析.结果 与结论新修订《药品管理法》实施后,药品生产企业需要关注质量控制与质量保证、文件管理、设备...     

河南省药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查情况分析

目的 规范药品生产企业安全、合规生产，为药品监督管理部门制订监管措施提供参考。方法 统计并分析河南省2020年5月至2021年11月在对172家次高风险药品生产企业《药品生产质量管理规范》（GMP）符合性检查中发现的缺陷项目，并有针对性地提出改进措施与建议。结果 共发现缺陷项目1 028项，其中主要缺陷26项，一般缺陷1 002项，严重缺陷0项。涉及缺陷条款1 045条次，主要分布于质量控制与质量保证（19.23%）、文件管理（17.89%）、设备（17.03%）、确认与验证（6.03%）、物料与产品（5.93%）、附录中的无菌药品（5.93%）。生物制品、无菌药品（注射剂、滴眼剂、眼膏剂、无菌原料药）、毒性饮片生产企业分别发现缺陷项目62项、682项、269项，分别涉及缺陷条款66条次、687条次、270条次。结论 在执行GMP过程中，药品生产企业应强化质量控制与质量保证体系的管理，建立并完善文件管理体系，加强全过程培训，做好厂房设施设备的日常使用及维护；药品监督管理部门应持续优化资源配置，提升科学监管能力。