我国COVID-19相关临床试验注册特点及存在的伦理学问题

目的：通过对我国新型冠状病毒感染(COVID-19)相关临床试验注册信息多角度分析,探讨其中存在的伦理学问题,以期为新突发传染病等公共卫生事件临床伦理的规范化提供依据。方法：在美国临床试验注册中心(ClinicalTrials.gov)和中国临床试验注册中心(ChiCTR)使用“新型冠状病毒”“COVID-19”等关键词检索2020年1月1日至2022年11月15日注册的COVID-19相关临床试验,归纳分析其注册的时空分布特点、研究类型、干预措施、研究状态及伦理等信息,发现并探讨相关伦理学问题。结果：共纳入1 560项COVID-19相关的临床试验,其中ClinicalTrials.gov注册481项,ChiCTR注册1 079项。临床试验注册高峰期集中在2020年2-4月;根据省级行政区划分湖北省、上海市、北京市临床试验注册量较多。干预性研究(843/1 560,54.00%)在所有注册类型中占比最高,注册内容涉及疫苗(202/843,23.96%)、化学药品(193/843,22.89%)、中医药(153/843,18.15%)及生物制品(90/843,10.68%)等多个方面;...     

慢性HBV感染者接种新型冠状病毒疫苗的安全性及有效性研究

目的?分析慢性HBV感染者全程接种3剂新型冠状病毒（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, SARS-CoV-2）疫苗的安全性及有效性。方法?纳入2021年10月—2022年8月在解放军总医院第五医学中心就诊并自愿接种SARS-CoV-2疫苗的慢性HBV感染者107例，在第0（基线）、1、2、4、7、8月时进行访视并定期检测血常规、血生化及凝血四项等实验室指标。通过记录慢性HBV感染者接种每剂SARS-CoV-2疫苗后28 d内的不良反应及实验室指标的动态变化特点以评估其安全性。在随访时留取血浆样本检测中和抗体滴度以评估其有效性，同时分析抗体滴度可能的影响因素。结果?慢性HBV感染者接种3剂SARS-CoV-2疫苗后不良反应发生率依次为22.43%（24/107）、19.79%（19/96）和16.67%（12/72），最常见的局部不良反应为接种部位疼痛，最常见的全身性的不良反应为疲劳、乏力；接种疫苗后生化学及病毒学指标未出现恶化；接种每剂SARS-CoV-2疫苗后中和抗体滴度均显著上升（P均＜0.05），而后随着时间逐渐下降；抗体阳性组受试者年龄低于阴性组受试者[（42.27±9.40）岁 vs. 48.00（43.00，53.50）岁，P = 0.040]。结论?慢性HBV感染者接种SARS-CoV-2疫苗后具有良好的安全性及有效性，不良反应发生率低且未发生疫苗相关严重不良事件；接种第3剂加强针后产生的中和抗体反应最为强烈；而年龄则会影响慢性HBV感染者接种疫苗后的抗体滴度。