138份注射用药品说明书中理化配伍禁忌内容标注情况的调查分析

目的:了解我院常用注射用药品说明书配伍禁忌标注的情况,为规范药品说明书提供参考。方法:根据《药品说明书规范细则(暂行)》和《药品说明书和标签管理规定》,对我院常用注射用药品说明书"用法用量"、"药物相互作用"及"注意事项"项目中配伍禁忌等情况进行调查和统计分析。结果:本次调查共纳入注射用药品说明书138份,明确标注配伍禁忌的共51份,占总数的36.96%;详细标注辅料成分的共22份,占总数的15.94%。结论:注射剂的合理配伍相关信息对于临床安全用药至关重要,但说明书对此项内容标注情况不尽人意。建议生产厂家在说明书中详细说明相关情况,使之更具有指导性,确保临床用药安全、有效。     

我院310份药品说明书中有关妊娠期及哺乳期妇女用药标注情况调查分析

目的:了解药品说明书中关于妊娠期及哺乳期妇女用药的标注情况,为进一步规范药品说明书提供参考。方法:依据《药品说明书和标签管理规定》、《化学药品非处方药说明书规范细则》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》及其他参考资料,对北京市海淀区妇幼保健院门诊药房常用的310种药品的说明书中有关妊娠期及哺乳期妇女用药的标注情况进行调查分析。结果:准确标注妊娠期及哺乳期妇女用药者253张,占81.61%;标注妊娠期及哺乳期妇女用药"尚不明确"或"尚无资料"者7张,占2.26%;未进行标注妊娠期及哺乳期妇女用药情况者50张,占16.13%。结论:药品说明书中还存在"妊娠期及哺乳期妇女用药"相关内容缺失的问题,需引起各方面重视,加强管理,不断完善。     

我国23家医疗机构妇产科超说明书用药现状调查

目的 调查我国23家医疗机构的妇产科超说明书用药现状,为相关决策提供依据.方法 将收集到的妇产科相关超说明书用药目录,统一药品名称,参考《新编药物学》(第17版)的药品分类,结合医疗机构性质、给药途径、超说明书用药类型、科室及依据进行分析.结果 23家医疗机构共涉及130种药品的687条妇产科超说明书用药信息.与综合医...     

90种中成药说明书中妊娠禁忌证及儿童用药标注情况调查分析

目的了解中成药药品说明书中妊娠禁忌证以及儿童用药标注存在的问题并提出建议。方法收集长江航运总医院使用的90种中成药说明书,参考2015年版《中华人民共和国药典》(一部)及2015年版《临床用药须知》中药成方制剂卷中妊娠禁用、忌用、慎用药材和饮片,依据《中华人民共和国药典》及2015年版《临床用药须知》中"注意"项,对比分析药品说明书中妊娠禁忌及儿童用药标注存在的问题。结果90种中成药药品说明书中有妊娠禁忌标注仅47份,缺乏的为43种,标注率52.2%,仅3种药品说明书与《中华人民共和国药典》《临床用药须知》妊娠禁忌标注一致;有儿童用法用量提示5种,缺乏儿童用法用量提示85种,标注率和缺标率分别为6%,94%,仅2种药品说明书儿童用药用量提示与《中华人民共和国药典》《临床用药须知》中儿童用药用量标注一致。结论该院大部分中成药药品说明书妊娠禁忌以及儿童用药标注缺省严重,中成药不能简单以是否含有妊娠禁忌成分作为评估孕期用药宜忌;中成药的妊娠及儿童应用信息还需要更多的临床数据和循证药学数据支持。     

药品说明书特殊人群项用药信息缺失情况调查分析

目的调查药品说明书特殊人群用药信息缺失情况,为药品监管、生产、使用部门提供参考。方法应用新编临床用药参考软件,在药品说明书"孕妇及哺乳期妇女用药"、"儿童用药"、"老年患者用药"项输入用药信息缺失有关的词句检索并统计结果。结果药品说明书特殊人群用药项各种检索词中最高用药信息缺失率分别为54.40%、32.36%、25.51%。口服制剂、注射剂最高用药信息缺失率分别为43.18%、28.64%。国家基本药物中最高用药信息缺失率为12.22%。结论药品监管、生产、使用单位应高度重视特殊人群用药信息缺失可能引发的风险,应采取提高药品注册标准、立法规范药品说明书等措施确保安全合理用药。     

157份抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况的调查分析

目的:调查、分析抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况,为临床合理用药提供参考。方法:收集南京市某3家"三甲"医院药品目录中抗肿瘤药物说明书,根据《药品说明书和标签管理规定》《化学药品和生物制品说明书规范细则》评价药品说明书中存在的常见问题(如主要内容是否相互矛盾、内容表述是否全面等)、具体标注项目(如"不良反应""禁忌""注意事项"等或者此类项下的明细内容)是否标注完整、注射剂静脉配置指导是否详细(如溶剂的选择、配制时的注意事项等)、通用名及给药途径相同的药品说明书标注信息是否存在差异。结果:共收集157份抗肿瘤药物说明书,按来源分为国产药(80份)、进口药(77份),按药品剂型分为口服制剂(44份)、注射剂(113份)。抗肿瘤药物说明书存在的常见问题有主要内容相互矛盾、说明书内容表述不全面、汉字错误、项目缺失、药物相互作用描述简单等。与国产或口服抗肿瘤药物相比,进口或注射抗肿瘤药物说明书各标注项的标注率均较高,但具体标注项如"注意事项"项下止吐防治(<20%)、药物对临床检验干扰(<40%)的标注率均较低,"药品过量"项下大剂量或长期用药后严重不良反应的标注率均小于41%(进口药除外)。进口抗肿瘤药物注射制剂说明书中有关的静脉配制指导的标注率均高于国产。56组通用名及给药途径相同的药品说明书中"注意事项"(30/56,53.57%)、"药理毒理学"(29/56,51.79%)、"禁忌"(26/56,46.43%)等标注项信息均存在差异。结论:抗肿瘤药物说明书标注项目需要进一步规范、完善,建议有关部门强制药品生产企业定期补充说明书中的不足之处,促进临床安全、合理用药。     

1736份心血管系统用药说明书中老年用药信息标注情况调查分析

目的:了解和分析目前国内上市的心血管药品说明书中老年人用药描述,为促进心血管系统用药说明书规范化提供参考。方法:通过美康用药软件收集目前国内上市的各类药品说明书并参照《中华人民共和国药典·临床用药须知·化学药和生物制品卷》(2010版)筛选出其中的化学药类心血管用药说明书,对其中的老年人用药信息标注情况进行统计和分析。结果:1 736份化学药类心血管系统用药说明书中,单独的"老年用药"项缺项比例10.77%,而列出了"老年用药"项的说明书中尚有100份(5.76%)标注内容为"尚不明确"。除"老年用药"项外,其余说明书各项中老年人相关信息提及比例相对较高的为"用法用量"(15.55%)、"药代动力学"(14.34%)及"注意事项"(8.53%),标注比例最低的为"禁忌"(1.09%)和"药物过量"(1.09%)。在调研说明书所标注的老年人相关用药信息中尚有大量无实际临床用药指导意义。结论:心血管药品说明书在老年人用药方面描述尚存不足,应加强对心血管药品说明书中有具体临床指导意义的老年用药信息的标注,确保老年患者用药的安全有效。     

药物盐基的标示对规范书写药物名称及明确药物计量的影响分析

目的:探讨药物盐基的标示对规范书写药物名称及明确药物计量的影响。方法:考察《中国药典》、药品说明书、《中国药典·临床用药须知》、《新编药物学》、《药理学》等药学文献及参考资料中药物盐基的标示情况。结果与结论:除新版《中国药典》基本标示明确外,其余文献及参考资料均标示不全,建议药学文献及参考资料中的药物名称与规格标示应当统一规范,药物名称应当书写包含盐基在内的全名,并明确标示药物是否以活性成分计量。     

国内8家儿童医院常用药品说明书中儿童用药信息的调查分析

目的:调查我国儿童常用药品说明书中的儿童用药信息标注情况,为儿童合理用药提供参考。方法:以国内8家三甲儿童医院常用化学药品与生物制品作为研究对象,对说明书中的儿童用药信息进行统计分析。结果:儿科常用药品的2083个品规中,有注射剂1063个(占51.03%)、口服制剂808个(占38.79%)、外用制剂155个(占7.44%)、雾化吸入制剂57个(占2.73%);其中儿童专用药品品规数仅有74个(占3.55%)。儿科常用药品中标注相关信息分布:标注儿童用法用量的有1126个(占54.06%)、标注儿童最大剂量的有190个(占9.12%)、标注儿童用药疗程的有90个(占4.32%)、标注儿童用药注意事项的有537个(占25.78%)、标注儿童用药禁忌的有118个(占5.66%)、标注儿童相关不良反应的有190个(占9.12%)。结论:目前我国儿童专用药品少。儿科常用药品说明书中存在儿童用药信息缺乏,且存在同一药品说明书差异大、说明书内容表述不规范等问题。建议相关部门加强对药品说明书内容的审核力度,督促药品生产企业完善说明书中儿童用药信息,加强对药品说明书的规范和管理,保证说明书各项目的完整性及内容的准确性,促进药物的合理使用。     

新型冠状病毒肺炎治疗联合用药潜在药品不良反应分析

目的探讨联合用药治疗新型冠状病毒肺炎的潜在药品不良反应,保障用药安全。方法根据药品说明书、丁香园用药助手、《新编药物学》,以及中国知网、维普数据库、万方数据库、Micromedex及UpToDate临床顾问等药品信息,结合临床药学实践经验,分析联合用药可能出现的相互作用和不良反应,以及药学监护要点。结果武汉方舱医院和抗疫定点医院常用36个药品品种存在较多相互作用,有发生潜在不良反应的可能性。中药注射剂和中药汤剂存在用药禁忌及注意事项,且中西药联用需加强药学监护。结论联合用药治疗新型冠状病毒肺炎存在较多潜在药品不良反应,中西药联合治疗需整体评估药物相互作用,个体化调整治疗方案,并加强药学监护。     

儿科常用散剂药品说明书中儿童用药信息的调查分析

目的:了解儿科常用散剂药品说明书中儿童用药相关提示信息,为临床用药提供参考,保障散剂药品在儿科的用药安全。方法:查阅某三甲儿童专科医院门诊药房的所有散剂剂型药品的说明书,对儿童用药信息进行统计,并查阅相关的资料和论文,进行信息的分析。结果:158种口服药品中散剂剂型药品13种,占总口服药品品种8.23%,西药散剂6种,中药散剂7种;其中有详细儿童用法用量的10份,注明"三岁以下酌减"的2份,注明"儿童用药尚不明确"的1份;不良反应、禁忌、注意事项、药理作用及药物相互作用,西药品种说明书中注明的比较详细,中药品种多为"尚不明确"或缺失。结论:散剂剂型药品在儿科中应用较为常见,其西药散剂药品说明书中儿童用药信息比较全面,中药散剂药品说明书中用药信息不够全面,应加强中药散剂药品说明书的完善和管理。     

抗菌药物说明书信息关于儿童用药的若干问题讨论

依据卫生部《抗菌药物临床指导原则》、《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕202号）,比较某院36种抗菌药物说明书与《中国药典.临床用药须知》（2005年版）、《实用抗感染治疗学》、《新编药物学》（16版）、《药物临床信息参考》（2009年版）四种专业参考书关于儿童用法用量、禁忌症及注意事项的不同之处加以讨论。抗菌药物说明书关于儿童用药存在问题,如：儿童用法用量标示不完整,同一通用名药品剂型不同则＂儿童用药＂内容也不同;抗菌药物说明书与四种专业参考书在＂儿童禁用＂及注意事项不统一、在儿童用法用量的相关内容不完全相同。     

抗肿瘤药物处方专项点评实践的体会

目的:为提高医院抗肿瘤药物处方专项点评质量提供参考。方法:用回顾与对比法,就《北京市医疗机构处方专项点评指南(试行)》(以下简称《指南》)的工作表与自拟工作表对比分析,同时对抗肿瘤药物门诊处方点评工作中存在的问题进行讨论。结果:《指南》工作表1、表2和自拟工作表1、表2用药指标存在差异,前者是药品品种数统计指标,后者是合理用药国际调研处方指标;存在问题有药品说明书[包括同种药品不同厂家说明书不一致、药品说明书与美国国立综合癌症网络(NCCN)指南不一致、药品说明书与《新编药物学》(16版)不一致],处方前记项目设置缺失,人为分解处方。结论:专项处方点评质量的提升亟待药品说明书和指导性规范的完善,以及医院信息系统的有力支撑。     

药品说明书中特殊人群用药标注情况统计分析

目的:了解药品说明书中有关特殊人群用药内容的标注情况,为特殊人群合理用药提供参考。方法:随机抽取我院住院药房、门诊药房常用中、西药药品说明书389份,对特殊人群包括孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人用药内容进行统计分析。结果:部分药品说明书中特殊人群用药项目存在缺失。其中,按剂型大类分类,注射剂标注率高于其它剂型,除关于儿童用药项外,注射剂的标注率均超过90%,而口服制剂只有"禁忌"和"注意事项"2项标注率超过90%;按生产厂家分类,国产药品标注率较低,进口药品标注率均超过90%。结论:药品监督管理部门、药品生产部门、药品使用人群等需共同努力完善药品说明书,保障特殊人群用药安全。     

妊娠期妇女用药安全性探讨

目的:探讨妊娠期妇女的用药安全性。方法:比较本院妊娠期妇女所使用药品的说明书与专业参考书、《中国药典.临床用药须知》中适应证及孕期用药安全性等内容的异同。结果:3种资料的相关内容不统一,专业参考书的适应证范围比药品说明书和《中国药典.临床用药须知》广,《中国药典.临床用药须知》的"孕妇禁用"范围比药品说明书宽松。妊娠期妇女存在使用适应证范围以外药品和"孕妇禁用"药品现象。药品生产企业为规避风险,局限了妊娠期妇女的用药范围。结论:妊娠期妇女用药存在安全隐患,有关部门应统一规范,建立健全相关法律法规,保障妊娠期妇女用药安全、合理。     

抗肿瘤药物说明书 166份妊娠及哺乳期妇女用药标注情况分析

目的 了解常用抗肿瘤药物说明书中妊娠及哺乳期妇女用药的标注情况,为规范药品说明书的标注提供参考.方法 2019年1—2月收集江苏省五家三甲医院抗肿瘤药物的药品说明书,2019年3—9月对其中关于妊娠及哺乳期妇女用药信息的标注情况进行调查分析.结果 共收集166份抗肿瘤药物说明书,按来源分为国产药(84份)、进口药(82份),按药品剂型分为口服制剂(52份)、注射剂(114份).说明书中有关妊娠分级、哺乳分级及妊娠和哺乳期妇女用药信息标注率均不高,且用药信息标注的位置分散,同一成分的不同厂家药品的说明书差异也较大.结论 抗肿瘤药物说明书中关于妊娠及哺乳期妇女用药的标注,有待进一步规范、完善.建议相关部门强制药品生产企业定期修订说明书,以保障临床用药安全、合理.     

142份抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况调查与分析

目的 分析抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况,为药品说明书规范化及临床合理用药提供参考。方法 收集现行抗肿瘤药物的药品说明书,按《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,统计抗肿瘤药物说明书中常见问题,及说明书各项信息的标注情况,比较同一品种、同一剂型不同厂家的抗肿瘤药物说明书信息标注差异,统计注射用抗肿瘤药物的静脉溶液配制信息标注情况。结果 共收集抗肿瘤药物说明书142份,其中国产药物99份(口服剂35份,注射剂64份),进口药物43份(口服剂28份,注射剂15份);存在的主要问题有标注信息内容前后矛盾、文字表达不清、部分项目内容简单、汉字错误、项目缺失;进口抗肿瘤药物各项用药信息的标注率高于国产抗肿瘤药物;35组同一品种和剂型但不同厂家的药物,其说明书信息标注在适应证范围、药品不良反应、注意事项、特殊人群用药、药物相互作用及药物过量等方面存在一定差异。多数静脉注射剂溶液配制信息仅标注了推荐剂量和滴注时间,缺溶剂选择、配制浓度和注意事项,进口静脉注射剂溶液配制信息比国产注射剂完整。结论 抗肿瘤药物说明书用药信息标注存在较多问题,尤其是国产抗肿瘤药物说明书的规范化程度有待提高,国家和企业应高度重视,以促进和保障临床安全用药。     

药品说明书存在问题探讨

目的：列举医院药品说明书存在的问题,为合理用药提供帮助。方法：查阅我院现有的药品说明书．与其他制药企业生产的相同药品说明书或《临床用药须知》、《新编药物学》（第16版）中的相关内容进行比较、分析。结论：为了患者的利益．药品说明书的内容应尽可能准确并定时进行修订。     

某院2013年不合理用药医嘱的点评分析

目的调查医嘱中存在的不合理用药问题,指导临床合理用药。方法抽取2013年1月至2013年12月出院病历600份,对其中不合理用药医嘱进行统计分类。参考药品说明书、《临床用药须知》、《新编药物学》、《临床静脉用药调配与使用指南》及其他文献等,对每一类不合理用药医嘱进行分析。结果不合理用药医嘱317条,占用药医嘱总条目数(22200)的1.43%。主要包括抗菌药物使用不规范、适应证不适宜、用法与用量不适宜、超说明书用药、溶媒选择不合理、联合用药不适宜等。结论医院应重视医嘱点评工作,提高合理用药水平,保障患者用药安全。     

628份药品说明书中有关儿童用药的调查分析

目的调查了解药品说明书中有关儿童用药的标注情况,为规范药品说明书、促进儿童合理用药提供参考。方法对南京市某儿童医院常用的628种药品说明书中有关儿童用药项进行统计分析。结果药品说明书中有关儿童用药项的标注情况不容乐观,儿童专用药品短缺。结论应加强对药品说明书的监管,药品生产企业应强化责任意识,提高说明书标注的完整性,医疗机构应即时反馈不良反应信息。